Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności BI 690517 i empagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W badaniu testowane są dwa leki: BI 690517 i empagliflozyna. Empagliflozyna to lek, który jest już stosowany w leczeniu niewydolności serca, a BI 690517 to nowy lek, który jest badany. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż empagliflozyna z placebo.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie BI 690517 i empagliflozyny, a druga grupa otrzyma empagliflozynę i placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia uczestnikom i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje które leki, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie w postaci tabletek przez okres do 42 dni.

Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie BI 690517 i empagliflozyny zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu do empagliflozyny z placebo. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy nowa kombinacja leków może być bardziej skuteczna w leczeniu niewydolności serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdiagnozowana przewlekła niewydolność serca oraz inne warunki zdrowotne.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: grupa otrzymująca BI 690517 i empagliflozynę lub grupa otrzymująca placebo i empagliflozynę.

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki zgodnie z zaleceniami badaczy. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez zespół badawczy.

    Czas trwania podawania leków jest ustalony na cały okres trwania badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

    Podczas wizyt mogą być wykonywane badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena czasu do pierwszego zdarzenia, takiego jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę zmian w jakości życia uczestników oraz częstości hospitalizacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować badane leki.

    Ostateczna ocena stanu zdrowia uczestnika jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat, a w krajach, gdzie pełnoletność jest wyższa, musisz mieć co najmniej ten wiek.
  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą niewydolność serca co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą w badaniu. Twój wynik LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) musi wynosić co najmniej 40%.
  • Musisz mieć potwierdzone zmiany strukturalne w sercu, takie jak przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka, na podstawie badań obrazowych.
  • Musisz mieć podwyższony poziom NT-proBNP (białko związane z niewydolnością serca) w badaniach laboratoryjnych. Wartości różnią się w zależności od BMI (wskaźnik masy ciała) i obecności migotania przedsionków (Afib) lub trzepotania przedsionków (Aflutter).
  • Musisz spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków: a) Być leczonym diuretykami (leki moczopędne) i przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej tydzień przed pierwszą wizytą. b) Być hospitalizowanym z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. c) Mieć podwyższony poziom NT-proBNP w badaniach laboratoryjnych.
  • Musisz być leczony zgodnie z najlepszymi możliwymi standardami opieki dla niewydolności serca, zgodnie z lokalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może mieć niewydolności serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno).
  • Pacjent nie może mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) poniżej 40% (to miara, jak dobrze serce pompuje krew).
  • Pacjent nie może być w grupie wrażliwej populacji (osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 690517

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest poprawa funkcjonowania serca u pacjentów z niewydolnością serca. Lek ten jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

  • Empagliflozin

    to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Pomaga poprawić wydolność serca i zmniejszyć objawy związane z niewydolnością serca. W tym badaniu empagliflozin jest stosowany w połączeniu z nowym lekiem, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sam empagliflozin.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 690517

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie niewydolności serca u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 40% lub więcej. Działa poprzez wpływ na mechanizmy molekularne związane z funkcjonowaniem serca, co może poprawiać jego wydolność. Klasyfikowany jest jako lek kardiologiczny.

  • Empagliflozyna

    Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, a także badany w kontekście niewydolności serca. Działa poprzez hamowanie białka odpowiedzialnego za reabsorpcję glukozy w nerkach, co prowadzi do obniżenia poziomu cukru we krwi i może mieć korzystny wpływ na serce. Należy do grupy inhibitorów SGLT2.

Badane choroby

Niewydolność serca (HF) – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może to prowadzić do gromadzenia się płynów w płucach i innych częściach ciała, co powoduje obrzęki i duszności. Choroba może rozwijać się stopniowo, z czasem pogarszając się, co prowadzi do zmniejszenia zdolności do wykonywania codziennych czynności. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, szybkie lub nieregularne bicie serca oraz kaszel. Niewydolność serca może być wynikiem różnych schorzeń, takich jak choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze czy wady zastawek serca. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wymaga częstszego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509706-30-00Kod protokołu1378-0020Planowana liczba uczestników6 712 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).