Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku PF-07328948 w tabletkach podawanych doustnie u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie PF-07328948 w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Jest to schorzenie, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Badanie koncentruje się szczególnie na pacjentach z niewydolnością serca z zachowaną lub umiarkowanie obniżoną frakcją wyrzutową, co oznacza, że pomimo osłabionej pracy serca, jego zdolność do pompowania krwi nie jest znacząco zmniejszona.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać tabletki zawierające lek PF-07328948 lub placebo przez okres 36 tygodni. Lek jest podawany doustnie i należy do grupy inhibitorów dehydrogenazy ketokwasów o rozgałęzionym łańcuchu. Wszyscy uczestnicy badania muszą już przyjmować lek z grupy SGLT2i (inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2) przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek może poprawić sprawność fizyczną pacjentów, zmniejszyć objawy choroby oraz wpłynąć na częstość występowania zdarzeń związanych z niewydolnością serca. W trakcie badania będą oceniane różne parametry, w tym zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, jakość życia oraz poziom NT-proBNP (marker niewydolności serca) we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki PF-07328948 lub placebo (tabletka bez substancji aktywnej) do przyjmowania doustnego.

    Badanie będzie trwało 36 tygodni. Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz lek czy placebo.

  2. Krok 2

    Regularne przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować przydzielone tabletki codziennie przez okres 36 tygodni.

    Musisz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku z grupy SGLT2i (lek na cukrzycę i niewydolność serca).

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Podczas badania będą wykonywane następujące pomiary:

    - Test 6-minutowego marszu (sprawdzenie, jaką odległość możesz przejść w ciągu 6 minut)

    - Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej z niewydolnością serca

    - Badanie poziomu NT-proBNP (marker niewydolności serca) we krwi

    - Wybrani pacjenci wezmą udział w dodatkowym badaniu wydolności fizycznej na bieżni (test CPET)

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 36 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Podczas całego badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (do 80 lat w UE)
  • Zdiagnozowana przewlekła niewydolność serca od minimum 3 miesięcy przed badaniem

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 50,0 kg/m² lub niższy BMI w przypadku:

    • cukrzycy typu 2
    • stosowania określonych leków (agonistów GLP-1)
    • obwodu talii powyżej 94 cm u mężczyzn lub 80 cm u kobiet
  • Przyjmowanie leków z grupy SGLT2i przez minimum 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność do wykonania testu 6-minutowego chodu na dystansie minimum 75 metrów
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 5,7% a 10,0%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) powyżej 40%

  • Spełnienie przynajmniej jednego z kryteriów:

    • podwyższony poziom peptydów natriuretycznych
    • podwyższone ciśnienie napełniania serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • pilna wizyta ambulatoryjna z powodu pogorszenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak:
    • aktywna choroba nowotworowa
    • ciężka niewydolność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min - wskaźnik określający pracę nerek)
    • ciężka niewydolność wątroby
    • Zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg pomimo leczenia)
    • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
    • Planowane zabiegi chirurgiczne w okresie trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PF-07328948 to eksperymentalny lek testowany w leczeniu niewydolności serca. Jest to inhibitor kinazy dehydrogenazy ketokwasów o rozgałęzionym łańcuchu. Lek jest podawany doustnie i ma na celu poprawę funkcjonowania serca oraz złagodzenie objawów u pacjentów z niewydolnością serca. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca.

Co już wiadomo o tej terapii

PF-07328948 - Eksperymentalny lek podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów kinazy dehydrogenazy ketokwasów o rozgałęzionym łańcuchu. Jest obecnie badany w leczeniu niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z zachowaną lub umiarkowanie obniżoną frakcją wyrzutową (HFpEF/HFmrEF). Substancja działa poprzez hamowanie enzymu BCKDK, co wpływa na metabolizm aminokwasów rozgałęzionych i może poprawiać funkcjonowanie mięśnia sercowego. Lek jest w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo w 36-tygodniowej terapii, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz występowanie zaostrzeń niewydolności serca.

Badane choroby

Niewydolność serca – Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Stan ten rozwija się stopniowo, gdy mięsień sercowy staje się zbyt słaby lub sztywny. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, duszność podczas wysiłku fizycznego oraz obrzęki nóg i kostek. Choroba może być spowodowana różnymi czynnikami, takimi jak choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze czy wady zastawek serca. W miarę postępu choroby, wydolność fizyczna pacjenta stopniowo się zmniejsza. Niewydolność serca może występować z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) lub z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518438-94-00Kod protokołuC4921003Planowana liczba uczestników620 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).