Badanie porównujące korifolitropinę alfa i zmodyfikowane cykle naturalne u kobiet z niepłodnością i niską odpowiedzią jajnikową
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie jest przeznaczone dla kobiet wymagających technik wspomaganej reprodukcji (ART), u których oczekuje się niskiej odpowiedzi jajników na stymulację. Uczestniczki muszą należeć do określonych grup według klasyfikacji POSEIDON - kobiety poniżej 35. roku życia lub kobiety w wieku 35 lat i starsze z niską liczbą pęcherzyków jajnikowych (AFC poniżej 5) lub niskim poziomem hormonu antymüllerowskiego (AMH poniżej 1,2 ng/ml).
Badanie porównuje dwa podejścia: stosowanie leku korifolitropina alfa (Elonva) oraz do trzech zmodyfikowanych cykli naturalnych. Celem jest ocena, która metoda prowadzi do uzyskania przynajmniej jednej blastocysty dobrej jakości. Blastocysta to wczesne stadium rozwoju zarodka. W badaniu stosowane są również inne leki wspomagające, takie jak ganirelix (Orgalutran), alfachoriogonadotropina (Ovitrelle) i folitropina beta (Puregon), wszystkie w formie iniekcji podskórnych.
Wykluczone z udziału są osoby niebędące kobietami oraz te, które nie doświadczają problemów z zajściem w ciążę. Kobiety uczestniczące w badaniu muszą mieć od 18 do 44 lat, regularny cykl menstruacyjny (21-35 dni), wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 34,9 kg/m² oraz wyrażać zgodę na transfer pojedynczego zarodka.
Badanie porównujące korifolitropinę alfa i stymulację jajników wspomaganą progestyną u kobiet z niepłodnością poddawanych elektywnemu zabiegowi zachowania płodności lub badaniom genetycznym
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie skupia się na porównaniu dwóch różnych metod stymulacji jajników: korifolitropiny alfa (Elonva) i stymulacji jajników wspomaganej progestyną (PPOS). Dodatkowo badane jest zastosowanie folitropiny beta (Puregon) i ganirelixu (Orgalutran) w konwencjonalnych cyklach stymulacji jajników.
Głównym celem badania jest ocena jakości życia i satysfakcji pacjentek poddawanych zabiegom zachowania płodności lub preimplantacyjnym badaniom genetycznym (PGT). Uczestniczki przechodzą dwa cykle leczenia i wypełniają kwestionariusze po każdym z nich. Wszystkie leki podawane są w formie iniekcji podskórnych.
Do badania mogą przystąpić kobiety w wieku 18 lat i starsze, ale poniżej 41 lat w momencie pierwszego pobrania komórek jajowych. Muszą mieć wskazania do kriokonserwacji oocytów lub potrzebować IVF/ICSI (zapłodnienia pozaustrojowego/iniekcji śródplazmatycznej plemnika) z preimplantacyjnym badaniem genetycznym. Wymagany jest BMI wynoszący 18 kg/m² lub więcej, ale poniżej 32 kg/m². To musi być pierwszy cykl stymulacji jajników uczestniczki.
Badanie dotyczące niepłodności: porównanie korifolitropiny alfa i folitropiny beta u kobiet poddawanych elektywnemu zabiegowi zachowania płodności
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie porównuje dwie metody stymulacji jajników w celu produkcji dojrzałych komórek jajowych. Pierwsza metoda obejmuje dwie dawki korifolitropiny alfa (CFA), podczas gdy druga metoda wykorzystuje jedną dawkę CFA, a następnie codzienne dawki rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH).
Głównym celem jest porównanie liczby dojrzałych oocytów uzyskanych przy użyciu obu metod. Badanie monitoruje również całkowitą liczbę pobranych komórek jajowych, poziomy hormonów w dniu pobierania oraz potencjalne działania niepożądane, takie jak zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Uczestniczki wypełniają również kwestionariusz jakości życia.
Do badania kwalifikują się wyłącznie kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które po raz pierwszy przechodzą cykl stymulacji jajników. Wymagany jest BMI większy niż 18 i mniejszy niż 30 kg/m², a także liczba pęcherzyków podstawowych (AFC) wynosząca 20 lub mniej oraz poziom AMH wynoszący 3 ng/ml lub mniej. Uczestniczki muszą być w stanie odwiedzać ośrodek badawczy w celu wykonania niezbędnych procedur.
Badanie dotyczące niepłodności: wpływ alfachoriogonadotropiny, octanu nomegestrolu, hemihydratu estradiolu i progesteronu u pacjentek poddawanych transferowi zamrożonych zarodków
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie bada wpływ obecności ciałka żółtego - tymczasowej struktury w jajnikach produkującej hormony - na ciąże osiągnięte poprzez transfer zamrożonych zarodków. Badacze analizują różne aspekty zdrowia matki i dziecka, w tym funkcję naczyń krwionośnych i łożyska, zdrowie serca matki oraz wzrost i rozwój płodu.
W badaniu stosowane są następujące leki: alfachoriogonadotropina (FE 999302) podawana podskórnie, octan nomegestrolu w połączeniu z hemihydratem estradiolu podawane przezskórnie oraz progesteron podawany dopochwowo. Uczestniczki będą monitorowane przez całą ciążę pod kątem różnych wskaźników zdrowotnych, w tym poziomów hormonów i funkcji serca.
Do badania kwalifikują się kobiety w wieku od 18 do 37 lat w momencie pobierania komórek jajowych i poniżej 41 lat w momencie transferu zarodka. Muszą mieć regularny cykl menstruacyjny trwający od 24 do 35 dni, dostępne zamrożone zarodki utworzone z własnych komórek jajowych oraz wymagać transferu pojedynczego zarodka.
Badanie dotyczące progesteronu w celu poprawy wskaźników żywych urodzeń u par z niewyjaśnioną niepłodnością poddawanych łagodnej stymulacji jajników i inseminacji wewnątrzmacicznej
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie testuje lek Utrogestan, miękką kapsułkę dopochwową zawierającą mikronizowany progesteron. Progesteron to hormon odgrywający kluczową rolę w cyklu menstruacyjnym i utrzymaniu wczesnych stadiów ciąży. Badanie wykorzystuje również placebo - kapsułkę wyglądającą jak prawdziwy lek, ale nie zawierającą substancji czynnej.
Celem badania jest określenie, czy dodanie wsparcia progesteronowego w fazie lutealnej cyklu menstruacyjnego może zwiększyć szanse na żywe urodzenie u par poddawanych inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI) z łagodną stymulacją jajników przy użyciu hormonu FSH. Badanie będzie śledzić uczestników przez okres sześciu miesięcy, obserwując wyniki takie jak wskaźniki ciąż, żywe urodzenia i wszelkie działania niepożądane.
Do badania kwalifikują się pary z diagnozą niewyjaśnionej niepłodności, ze wskaźnikiem Hunault poniżej 30% (lub 30% lub więcej po co najmniej 6 dodatkowych miesiącach prób naturalnego poczęcia). Kobiety muszą mieć od 18 do 43 lat, BMI poniżej 45 kg/m², pierwotną lub wtórną niepłodność trwającą co najmniej rok oraz regularne cykle menstruacyjne. Całkowita liczba ruchliwych plemników (TMC) musi przekraczać 10 milionów, a uczestniczki muszą rozpoczynać pierwszy cykl MOH-IUI z zamiarem otrzymywania tego leczenia przez co najmniej sześć miesięcy.
Badanie nad skutecznością dopochwowego mikronizowanego progesteronu w leczeniu niepłodności u pacjentek poddawanych wspomaganemu poczęciu z transferem zamrożonych zarodków (AC-FET)
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje dwie różne formuły dopochwowego mikronizowanego progesteronu pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i komfortu w utrzymaniu ciąży podczas fazy lutealnej. Badanie jest przeznaczone dla pacjentek przechodzących sztuczny cykl z transferem zamrożonych zarodków (AC-FET).
Uczestniczki otrzymają albo standardową formulację mikronizowanego progesteronu w dawce 200 mg przyjmowaną trzy razy dziennie, albo nową formulację w dawce 400 mg przyjmowaną dwa razy dziennie. Głównym przedmiotem badania jest wskaźnik trwających ciąż. Monitorowane będą również inne aspekty, takie jak wskaźnik implantacji zarodka, biochemiczne wskaźniki ciąż, kliniczne wskaźniki ciąż oraz przypadki poronień.
Do badania kwalifikują się pacjentki przechodzące sztuczny cykl z transferem zamrożonych zarodków, u których błona wewnętrzna macicy jest przygotowywana przy użyciu terapii hormonalnej zastępczej. Kobiety używające własnych komórek jajowych z poprzedniego cyklu IVF muszą mieć od 18 do 43 lat, podczas gdy kobiety używające dawkowanych komórek jajowych mogą mieć poniżej 50 lat. BMI musi wynosić więcej niż 18 i mniej niż 30, a transferowany zarodek powinien być na etapie blastocysty.
Badanie dotyczące dopochwowego progesteronu w celu poprawy wskaźników żywych urodzeń u kobiet z niepłodnością poddawanych cyklom naturalnym IVF z zamrożonymi/rozmrożonymi zarodkami
Badanie prowadzone w: Islandia, Szwecja
Badanie bada stosowanie dopochwowego progesteronu jako wsparcia fazy lutealnej u kobiet poddawanych transferowi zamrożonych/rozmrożonych zarodków w cyklach naturalnych (FET-NC). Celem jest określenie, czy stosowanie dopochwowego progesteronu może poprawić szanse na żywe urodzenie.
Stosowane są dwie formy progesteronu: Cyclogest 400 mg (czopek) i Lutinus 100 mg (tabletka dopochwowa). Badanie ma również na celu określenie, czy 7-tygodniowe leczenie jest skuteczniejsze niż 3-tygodniowe. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem różnych wyników związanych z ciążą i porodem, a badanie oceni również opłacalność leczenia.
Kwalifikują się kobiety planujące FET-NC z blastocystą, w wieku od 18 do 42 lat, z BMI między 18,5 a 34,9 oraz regularnymi cyklami menstruacyjnymi trwającymi od 24 do 35 dni. Uczestniczki muszą wyrazić świadomą zgodę i być w stanie rozumieć szwedzki, angielski lub arabski w mowie i piśmie.
Badanie nad zastosowaniem folitropiny delta w stałej dawce w stymulacji jajników u kobiet poddawanych leczeniu inseminacją wewnątrzmaciczną z powodu niepłodności
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na leczeniu niepłodności przy użyciu folitropiny delta, leku hormonalnego podawanego w formie iniekcji podskórnych. Leczenie jest częścią procesu zwanego inseminacją wewnątrzmaciczną (IUI), procedury płodności, w której nasienie jest umieszczane bezpośrednio w macicy w celu wspomagania zajścia w ciążę.
Plan leczenia obejmuje kilka leków. Głównym lekiem jest Rekovelle (folitropina delta), która stymuluje jajniki do produkcji komórek jajowych. Inne stosowane leki to Duphaston (dydrogesteron), Utrogestan (progesteron) i Ovitrelle (alfachoriogonadotropina). Uczestniczki mogą otrzymać do trzech cykli leczenia, z każdym cyklem trwającym około dwóch tygodni i przerwami między cyklami.
Do badania kwalifikują się kobiety w wieku od 18 do 38 lat z prawidłową owulacją (regularnymi miesiączkami), BMI między 18 a 29 kg/m², regularnymi cyklami menstruacyjnymi, co najmniej jedną zdrową jajowodu i normalną jamą macicy. To musi być pierwszy raz, gdy uczestniczka otrzymuje leczenie IUI, i musi posiadać ubezpieczenie społeczne.
Badanie dotyczące progesteronu i estradiolu w leczeniu niepłodności u pacjentek poddawanych terapii hormonalnej zastępczej z transferem zamrożonych zarodków
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie bada skuteczność doodbytniczo podawanego progesteronu w wspieraniu fazy lutealnej podczas cykli terapii hormonalnej zastępczej z transferem zamrożonych zarodków (HRT-FET). Stosowane są dwa leki: Cyclogest 400 mg zawierający progesteron, podawany doodbytniczo, oraz Estrofem 2 mg, zawierający estradiol, przyjmowany doustnie.
Celem jest sprawdzenie, czy doodbytnicze podawanie progesteronu jest równie skuteczne jak tradycyjna metoda dopochwowa w wspieraniu ciąży podczas tych cykli. Badanie oceni również optymalne poziomy progesteronu we krwi po podaniu doodbytniczym oraz różne wyniki, takie jak wskaźniki trwających ciąż w 12. tygodniu, pozytywne testy ciążowe oraz wszelkie działania niepożądane lub powikłania podczas ciąży.
Do badania kwalifikują się kobiety w wieku od 18 do 46 lat, z BMI większym niż 18,5 i mniejszym niż 34 kg/m², posiadające blastocystę z dnia 5. dostępną do transferu po rozmrożeniu. Uczestniczki muszą mówić i rozumieć po duńsku.
Badanie dotyczące progesteronu i estradiolu w leczeniu niepłodności u pacjentek poddawanych terapii hormonalnej zastępczej z transferem zamrożonych zarodków
Badanie prowadzone w: Dania
To kolejne badanie koncentrujące się na skuteczności doodbytniczo podawanego progesteronu w wspieraniu fazy lutealnej podczas cykli HRT-FET. Stosowane są Estrofem (tabletka powlekana zawierająca estradiol) i Cyclogest (czopek zawierający progesteron).
Badanie porównuje doodbytniczną formę progesteronu z innymi formami wsparcia fazy lutealnej. Głównym przedmiotem oceny jest wskaźnik trwających ciąż w 12. tygodniu po transferze zarodka. Monitorowane są również inne czynniki, takie jak poziomy progesteronu we krwi i moczu, działania niepożądane oraz wygoda stosowania doodbytniczej formy Cyclogest.
Kryteria kwalifikacyjne są takie same jak w poprzednim badaniu duńskim: kobiety w wieku 18-46 lat, BMI między 18,5 a 34 kg/m², dostępna blastocysta z dnia 5. oraz umiejętność mówienia i rozumienia po duńsku.
Badanie dotyczące wpływu intensywności stymulacji jajników przy użyciu cytrynianu klomifenu i folitropiny alfa u kobiet z niepłodnością i suboptymalna odpowiedzią
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie ma na celu zrozumienie, jak różne poziomy stymulacji jajników wpływają na jakość zarodków u kobiet, u których oczekuje się suboptymalna odpowiedzi na leczenie. Badanie wykorzystuje kilka leków: Ovaleap (folitropina alfa), Decapeptyl (triptorelin), Utrogestan (progesteron), Omifin (cytrynian klomifenu), Orgalutran (ganirelix) i Ovitrelle (alfachoriogonadotropina).
Porównywane są dwie grupy kobiet przechodzących stymulację jajników na potrzeby zapłodnienia pozaustrojowego (IVF). Jedna grupa otrzyma połączenie cytrynianu klomifenu i 150 IU folitropiny alfa, podczas gdy druga grupa otrzyma cytrynian klomifenu i 300 IU folitropiny alfa. Badanie będzie monitorować liczbę blastocyst dobrej jakości według określonych kryteriów.
Do badania kwalifikują się kobiety w wieku od 35 do 40 lat z AFC między 5 a 10, poziomem AMH wynoszącym 1,5 ng/ml lub mniej (test ważny, jeśli wykonany w ciągu ostatniego roku) oraz BMI większym niż 18,5 i mniejszym niż 25 kg/m².
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne dotyczące niepłodności koncentrują się głównie na optymalizacji protokołów stymulacji jajników oraz wsparcia fazy lutealnej w różnych metodach wspomaganej reprodukcji. Znaczna część badań prowadzona jest w krajach europejskich, szczególnie w Hiszpanii, Belgii i Danii, co może wskazywać na szczególne zainteresowanie tymi obszarami badawczymi w tych regionach.
Wiele badań skupia się na testowaniu różnych formuł i dróg podawania progesteronu - kluczowego hormonu wspierającego wczesną ciążę. Porównywane są metody dopochwowe i doodbytnicze oraz różne dawkowania i czasy trwania terapii. Inne badania koncentrują się na optymalizacji stymulacji jajników, w tym na stosowaniu korifolitropiny alfa, folitropiny delta oraz kombinacji różnych leków stymulujących.
Większość badań jest przeznaczona dla kobiet w określonych przedziałach wiekowych, najczęściej od 18 do około 40-45 lat, z określonymi parametrami rezerwy jajnikowej i wskaźnikami masy ciała. Wszystkie badania mają na celu poprawę wskaźników żywych urodzeń oraz jakości życia pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności.
Hiszpania
