Badanie porównujące winkrystynę, aktynomycynę-D i doksorubicynę z winkrystyną, karboplatyną i etopozyd u pacjentów z rakiem nerki w stadium IV u dzieci
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Dania, Belgia, Austria, Czechy, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nowotworu nerki w stadium IV u dzieci, czyli raka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała, takich jak płuca. Badanie porównuje dwie różne kombinacje leków, aby sprawdzić, która jest bardziej skuteczna.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 3 miesięcy
- Potwierdzony przerzutowy guz nerki w momencie wstępnej diagnozy
- Obecność co najmniej jednego guzka w płucach lub innym obszarze o rozmiarze minimum 3 mm widocznego w badaniu obrazowym
- Zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz, w odpowiednim wieku, samego pacjenta na udział w badaniu
- Brak problemów z sercem lub wątrobą, które nie mogą być kontrolowane leczeniem
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez potwierdzonego guza nerki w stadium IV z przerzutami
- Pacjenci, którzy nie są świeżo zdiagnozowani
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby, które nie są w stanie stosować się do procedur badania lub przyjmować leków zgodnie z wymaganiami
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą zakłócać przebieg badania lub sprawić, że udział w nim będzie niebezpieczny
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy eksperymentalne leczenie łączące winkrystynę, karboplatynę i etopozyd (VCE) nie jest gorsze niż standardowe leczenie składające się z winkrystyny, aktynomycyny-D i doksorubicyny (VAD) pod względem zmniejszania rozmiaru guza przed operacją. Leczenie trwa 6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym, podczas którego lekarze monitorują reakcję nowotworu na terapię.
Badane leki:
- Winkrystyna – lek hamujący wzrost komórek nowotworowych, stosowany w obu grupach
- Aktynomycyna-D – lek chemioterapeutyczny spowalniający wzrost komórek rakowych, używany w grupie standardowej
- Doksorubicyna – lek zabijający komórki nowotworowe poprzez oddziaływanie na ich DNA, stosowany w grupie standardowej
- Karboplatyna – lek uszkadzający DNA komórek nowotworowych, używany w grupie eksperymentalnej
- Etopozyd – lek zatrzymujący podział komórek rakowych, stosowany w grupie eksperymentalnej
Wszystkie leki podawane są dożylnie. Po 6 tygodniach chemioterapii wykonywana jest operacja usunięcia guza, a następnie pacjenci otrzymują dodatkowe 9 tygodni chemioterapii w celu wyeliminowania pozostałych komórek nowotworowych.
Badanie dotyczące chemioterapii metronomicznej u dzieci i nastolatków z nawrotowym lub opornym guzem Wilmsa z zastosowaniem winkrystyny, irynotekanu, etopozydu, temozolomidu i izotretynoiny
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne bada podejście terapeutyczne zwane chemioterapią metronomiczną, która polega na stosowaniu niższych dawek leków chemioterapeutycznych podawanych częściej. Badanie dotyczy dzieci, u których nowotwór powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 miesięcy i poniżej 18 lat
- Potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie guz Wilmsa
- Wcześniejsze zastosowanie co najmniej dwóch różnych terapii chemioterapeutycznych (lub jednej w przypadku guza wysokiego ryzyka, za zgodą koordynatorów badania)
- Choroba widoczna lub mierzalna w badaniach obrazowych takich jak rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa
- Stan sprawności co najmniej 70% w skali Karnofsky'ego (dla osób powyżej 16 lat) lub skali Lansky'ego (dla osób do 16 lat)
- Zdolność do przyjmowania leków doustnie lub przez sondę
- Odpowiednie wyniki badań krwi: neutrofile powyżej 1000 na milimetr sześcienny, płytki krwi powyżej 75 000 na milimetr sześcienny
- Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
- Ujemny test ciążowy u dziewcząt mogących zajść w ciążę
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż guz Wilmsa
- Pacjenci, którzy nie są dziećmi ani nastolatkami
- Osoby bez nawrotowego lub opornego guza Wilmsa
- Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie otrzymywać określonych leków chemioterapeutycznych używanych w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą zakłócać leczenie badane w ramach tego projektu
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii metronomicznej w kontrolowaniu choroby u pacjentów z nawrotowym lub opornym guzem Wilmsa. Leczenie trwa około 6 miesięcy, podczas którego regularnie monitoruje się postępy w leczeniu oraz ewentualne działania niepożądane.
Badane leki:
- Winkrystyna – lek zatrzymujący wzrost komórek nowotworowych, podawany dożylnie
- Irynotekan – lek chemioterapeutyczny zakłócający DNA komórek rakowych, podawany dożylnie
- Etopozyd – lek spowalniający lub zatrzymujący wzrost komórek nowotworowych, przyjmowany doustnie
- Temozolomid – lek uszkadzający DNA komórek rakowych, przyjmowany doustnie
- Kwas cis-retinowy (izotretynoina) – forma witaminy A kontrolująca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, przyjmowana doustnie
Badanie jest podzielone na dwa etapy: pierwszy koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia, drugi ocenia jego skuteczność w kontrolowaniu choroby. Uczestnicy przechodzą regularne badania obrazowe w celu śledzenia postępów w leczeniu. Oceniana jest również jakość życia pacjentów podczas terapii.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące nefroblastoma, oba koncentrujące się na populacji pediatrycznej. Pierwsze badanie, prowadzone w siedmiu krajach europejskich (Francja, Niemcy, Dania, Belgia, Austria, Czechy, Holandia), dotyczy pacjentów z chorobą w stadium IV i porównuje dwie różne kombinacje chemioterapii przed operacją. Drugie badanie, realizowane wyłącznie we Francji, skupia się na nawrotowych lub opornych postaciach guza Wilmsa z zastosowaniem podejścia metronomicznego.
Oba badania wykorzystują winkrystynę i etopozyd jako elementy terapii, co wskazuje na ustaloną rolę tych leków w leczeniu nowotworów nerki u dzieci. Różnią się jednak podejściem – pierwsze badanie koncentruje się na intensywnym leczeniu przed operacją w nowo zdiagnozowanych przypadkach zaawansowanych, podczas gdy drugie bada możliwości leczenia w sytuacjach trudniejszych, gdy choroba powróciła lub nie odpowiada na standardową terapię.
Warto zauważyć większy międzynarodowy zasięg pierwszego badania, co może ułatwić rekrutację pacjentów i szybsze uzyskanie wyników. Oba projekty badawcze mają na celu poprawę dostępnych opcji terapeutycznych dla dzieci z tym rzadkim, ale poważnym schorzeniem.
Austria
