Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CEB-01 u dzieci z operacyjnymi guzami jamy brzusznej.

Kwalifikacja i badania wstępne

Przed rozpoczęciem badania przejdziesz szereg badań sprawdzających, czy możesz uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.

Lekarz sprawdzi twoje funkcje wątroby, nerek, krwi i serca poprzez badania krwi i moczu. Badania obejmą sprawdzenie hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi), płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu), białych krwinek (komórek walczących z infekcjami) oraz funkcji wątroby i nerek.

Jeśli jesteś dziewczyną w wieku, w którym można zajść w ciążę, będziesz musiała wykonać test ciążowy z moczu, który musi być negatywny.

Lekarz oceni twój stan ogólny za pomocą skali sprawdzającej, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi czynnościami.

Przygotowanie do operacji

Po zakwalifikowaniu zostaniesz przygotowana lub przygotowany do operacji usunięcia guza.

Jeśli twoja hemoglobina (poziom białka przenoszącego tlen) będzie za niska, możesz otrzymać przetoczenie krwi przed operacją.

Lekarz może zdecydować o przetoczeniu płytek krwi podczas operacji, jeśli będzie to potrzebne.

Przed operacją otrzymasz szczegółowe informacje o tym, czego możesz się spodziewać.

Operacja i wszczepienie leku

Podczas operacji chirurg usunie twój guz zgodnie ze standardową procedurą.

W miejscu, gdzie znajdował się guz, zostanie wszczepiona specjalna membrana zawierająca lek CEB-01. Ta membrana to cienka warstwa wykonana z materiału, który organizm może bezpiecznie wchłonąć.

Lek CEB-01 zawiera substancję czynną o nazwie 7-ethyl-10-hydroxy-camptothecin (nazywaną także SN-38), która pomaga zwalczać komórki nowotworowe.

Membrana będzie powoli uwalniać lek bezpośrednio w miejscu, gdzie znajdował się guz, przez pewien okres czasu.

Operacja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób jak standardowa operacja usuwania guza.

Okres obserwacji po operacji

Po operacji będziesz przebywać w szpitalu pod obserwacją lekarzy.

Personel medyczny będzie regularnie sprawdzał twój stan zdrowia i monitorował, jak twoje ciało reaguje na wszczepioną membranę z lekiem.

W tym czasie będą pobierane próbki krwi w różnych odstępach czasu, aby sprawdzić, jak lek jest przetwarzany przez twój organizm.

Badania krwi pomogą lekarzom zrozumieć, jak szybko lek dostaje się do twojej krwi, jaka jest jego najwyższa koncentracja i jak długo pozostaje w organizmie.

Kontynuacja standardowego leczenia

Po operacji będziesz kontynuować standardowe leczenie przeciwnowotworowe zgodnie z zaleceniami twojego zespołu medycznego.

Lek CEB-01 jest dodawany do twojego zwykłego leczenia, a nie zastępuje je.

Twój lekarz będzie nadal stosował wszystkie standardowe metody leczenia twojego rodzaju nowotworu.

Regularne wizyty kontrolne

Przez cały czas trwania badania będziesz mieć regularne wizyty kontrolne u lekarza.

During these visits, your doctor will check for any side effects or problems that might be related to the CEB-01 membrane.

Będziesz wypełniać Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia, który pomoże lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne życie.

Lekarz będzie sprawdzał, czy guz nie powrócił i czy nie pojawiły się nowe zmiany nowotworowe w innych częściach ciała.

Wszystkie problemy zdrowotne lub skutki uboczne będą dokładnie zapisywane i oceniane przez zespół medyczny.

Długoterminowe monitorowanie

Badanie będzie trwać przez dłuższy okres, aby sprawdzić długoterminowe efekty leczenia.

Lekarz będzie sprawdzał, jak długo pozostajesz bez nawrotu choroby i jaki jest twój ogólny stan zdrowia.

Jeśli jesteś dziewczyną w wieku rozrodczym, będziesz musiała stosować skuteczną antykoncepcję (środki zapobiegające ciąży) przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po operacji.

Regularne wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez twój zespół medyczny.