Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności metronomicznej chemioterapii z izotretynoiną w nawrotowym lub opornym guzie Wilmsa u dzieci i młodzieży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy guzów Wilmsa, które są rzadkim rodzajem nowotworu nerek występującym głównie u dzieci. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu leczenia, zwanego chemioterapią metronomiczną, u pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie guzem Wilmsa. Chemioterapia metronomiczna polega na podawaniu leków w małych, regularnych dawkach przez dłuższy czas, co może pomóc w kontrolowaniu choroby.

W badaniu zostaną użyte następujące leki: winblastyna, irinotekan, etoposid, temozolomid oraz izotretynoina. Winblastyna i irinotekan są lekami przeciwnowotworowymi, które działają poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Etoposid i temozolomid również są stosowane w leczeniu nowotworów, a izotretynoina, znana także jako kwas 13-cis-retinowy, jest pochodną witaminy A, która może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Leki te będą podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od konkretnego leku.

Badanie będzie przebiegać w dwóch etapach. W pierwszym etapie oceniane będzie bezpieczeństwo i możliwość stosowania tego schematu leczenia u dzieci i młodzieży. W drugim etapie badana będzie skuteczność leczenia w kontrolowaniu choroby po dwóch cyklach chemioterapii, co potrwa około sześciu miesięcy. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 miesięcy do 18 lat oraz potwierdzona diagnoza nawrotowego lub opornego guza Wilmsa.

  2. Krok 2

    Pierwszy etap leczenia

    Celem pierwszego etapu jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności schematu chemioterapii metronomicznej.

    Pacjent otrzymuje leki: winblastyna (dożylnie), irynotekan (doustnie), etoposid (doustnie), temozolomid (doustnie) oraz kwas cis-retinowy (doustnie).

    Leki są podawane w cyklach, a każdy cykl trwa około 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena po dwóch cyklach

    Po dwóch cyklach leczenia, co trwa około 6 miesięcy, ocenia się skuteczność terapii w kontrolowaniu choroby.

    Oceniane są odpowiedzi na leczenie, takie jak całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są efekty uboczne oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

    Oceniane są również wyniki badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu monitorowania odpowiedzi guza na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli leczenia i ocenie wyników.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 miesięcy, ale mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (przynajmniej jednej bardzo skutecznej metody lub dwóch uzupełniających się metod) przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, podczas przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub prawnego opiekuna oraz pacjenta, a także zgoda pacjenta w odpowiednim wieku, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem "Ubezpieczeń Społecznych".
  • Pacjent musi mieć guz Wilmsa, który powrócił lub nie reaguje na leczenie, co zostało potwierdzone badaniem histologicznym przy diagnozie.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej 2 linie chemioterapii (konwencjonalnej lub wysokodawkowej, która może obejmować badane leki) lub 1 linię w przypadku wysokiego ryzyka nawrotu, dla którego nie ma terapii leczniczej. W przypadku 1 linii dla wysokiego ryzyka nawrotu, zapis musi być potwierdzony przez koordynatorów.
  • Choroba pacjenta musi być widoczna lub możliwa do oceny za pomocą badań obrazowych, takich jak MRI lub tomografia komputerowa.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być na poziomie co najmniej 70% według skali Karnofsky'ego (dla pacjentów powyżej 16 lat) lub skali Lansky'ego (dla pacjentów do 16 lat).
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub przez gastrostomię.
  • Pacjent musi spełniać odpowiednie kryteria biologiczne:
    - Neutrofile powyżej 1000/mm3; płytki krwi powyżej 75 000/mm3
    - Transaminazy (ALT/AST) nie więcej niż 3 razy powyżej normy (lub nie więcej niż 6 razy, jeśli są przerzuty do wątroby); bilirubina całkowita nie więcej niż 2 razy powyżej normy (z wyjątkiem choroby Gilberta).
  • Kreatynina nie więcej niż 1,5 razy powyżej normy lub klirens co najmniej 60 mL/min/1,73m2 (w razie wątpliwości potwierdzone badaniem cystatyny).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego guza Wilmsa. Guz Wilmsa to rodzaj nowotworu nerki, który występuje głównie u dzieci.
  • Osoby, które nie są dziećmi lub nastolatkami, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci i nastolatków.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotu lub opornego na leczenie guza Wilmsa, nie kwalifikują się do badania. Nawrót oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporność oznacza, że choroba nie reaguje na standardowe leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wincristyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym guza Wilmsa.

  • Irynotekan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym guza Wilmsa.

  • Etopozyd

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym guza Wilmsa.

  • Temozolomid

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym guza Wilmsa.

  • Kwas 13-cis-retinowy

    to forma witaminy A, która jest używana w leczeniu niektórych rodzajów raka. Pomaga w regulacji wzrostu komórek i może być stosowany w terapii guza Wilmsa.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wincristine

    Wincristine jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nowotworów, takich jak guz Wilmsa. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej w leczeniu nowotworów dziecięcych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie guzów litych i niektórych typów białaczek. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.

  • Irinotekan

    Irinotekan to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym guza Wilmsa. Jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworowej, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Jego główne zastosowanie to leczenie nowotworów jelita grubego i innych guzów litych. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych.

  • Etopozyd

    Etopozyd jest lekiem podawanym dożylnie lub doustnie, stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym guza Wilmsa. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii nowotworowej. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów płuc, jąder oraz guzów litych. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.

  • Temozolomid

    Temozolomid to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, takich jak guz Wilmsa. Jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworowej, szczególnie w leczeniu glejaków. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów mózgu. Działa poprzez alkilację DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków alkilujących.

  • Kwas 13-cis-retinowy

    Kwas 13-cis-retinowy jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów, w tym guza Wilmsa. Jest znany w medycynie jako środek wspomagający w terapii nowotworowej. Główne wskazania obejmują leczenie neuroblastomy. Działa poprzez regulację ekspresji genów, co wpływa na różnicowanie i wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako retinoid.

Badane choroby

Guz Wilmsa – Jest to rzadki nowotwór nerki, który najczęściej występuje u dzieci. Guz Wilmsa rozwija się z niedojrzałych komórek nerkowych, które nie przekształciły się w normalne komórki nerkowe. Choroba może objawiać się jako bezbolesna masa w jamie brzusznej, czasami towarzyszą jej objawy takie jak ból brzucha, gorączka, czy krwiomocz. Guz ten może rosnąć szybko, ale zazwyczaj pozostaje ograniczony do jednej nerki. W niektórych przypadkach może jednak rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak płuca czy wątroba. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2022-502687-20-00Kod protokołuMetroWilms-1906Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorCentre Oscar Lambret

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).