Badanie trabektedyny w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną trabektedyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich – rzadkiego rodzaju nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek pomiędzy 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lekami z grupy antracyklin lub gdy leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane
- Potwierdzony wysokiego stopnia złośliwości mięsak tkanek miękkich (stopień 2-3) określonych typów, takich jak: tłuszczakomięsak, włókniakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, naczyniakomięsak, mięsak maziówkowy lub mięsak niezróżnicowany
- Dodatni wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Przynajmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony napromienianiem
- Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcyjne przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Ujemny wynik testu na CD13
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Brak mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną
- Ciężkie schorzenia serca, wątroby lub nerek
- Czynne, niekontrolowane infekcje
- Inne czynne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania:
Badanie ma na celu określenie, czy dodanie eksperymentalnego leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga kontrolować nowotwór przez dłuższy czas. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: pierwsza otrzymuje tylko trabektedynę, a druga otrzymuje kombinację trabektedyny i tTF-NGR. Oba leki podawane są dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Badane leki:
Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Lek ten jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, okazały się nieskuteczne.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektedyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzie i ma na celu zatrzymanie leku przeciwnowotworowego (trabektedyny) wewnątrz guza. Takie podejście ma sprawić, że leczenie będzie bardziej skuteczne dzięki utrzymaniu stężenia leku tam, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Przebieg badania:
Leczenie w badaniu trwa do 360 dni. W trakcie badania przeprowadzane są regularne badania lekarskie i obrazowe w celu monitorowania, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują specyficzną cechę zwaną dodatniością CD13, która jest określana za pomocą badań laboratoryjnych. Badanie ma trwać do marca 2029 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia nawrotowego naczyniakomięsaka w ramach szerszej grupy mięsaków tkanek miękkich. Badanie to prowadzone jest w Niemczech i koncentruje się na porównaniu skuteczności trabektedyny w monoterapii z terapią skojarzoną trabektedyny i eksperymentalnego leku tTF-NGR. Badanie skierowane jest do pacjentów z przerzutową lub oporną na leczenie postacią choroby, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Istotnym elementem badania jest wymóg obecności markera CD13 w komórkach guza, co wskazuje na precyzyjne i ukierunkowane podejście do doboru pacjentów. Badanie ma charakter terapii skojarzonej, w której eksperymentalny lek ma zwiększać skuteczność standardowego leczenia poprzez lepsze zatrzymywanie chemioterapii w obrębie guza.
Niemcy