Badanie trabektydyny w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną trabektydyny z tTF-NGR u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, u których zawiodło leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne bada leczenie mięsaka tkanek miękkich, rodzaju nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub istnieją przeciwwskazania do stosowania tych leków
- Potwierdzony mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3) określonych typów, takich jak: mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięsakotłuszczak, włókniakomięsak, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, naczyniakkomięsak, mięsak maziówkowy lub mięsak niezróżnicowany
- Pozytywny wynik testu na obecność CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Przynajmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Status sprawności ECOG równy 2 lub niższy (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Dla mężczyzn: stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania:
Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące tylko trabektydynę (lek chemioterapeutyczny), a drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lekiem eksperymentalnym).
Badane leki:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Ten lek jest zwykle stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, nie przyniosły skutku.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współdziałania z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomóc w zatrzymaniu leku przeciwnowotworowego (trabektydyny) wewnątrz guza. To połączone podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku w miejscu, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Oba leki są podawane dożylnie, bezpośrednio do krwiobiegu. Podczas badania pacjenci otrzymują leczenie przez okres do 360 dni. Niektórzy pacjenci będą otrzymywać tylko trabektydynę, podczas gdy inni otrzymają zarówno trabektydynę, jak i tTF-NGR. Regularne badania lekarskie i testy obrazowe będą wykonywane w celu monitorowania, jak nowotwór reaguje na leczenie.
Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują określoną cechę zwaną dodatniością CD13, która jest określana za pomocą testów laboratoryjnych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym jelita cienkiego, prowadzone w Niemczech. Badanie jest częścią szerszego programu badawczego dotyczącego mięsaków tkanek miękkich i koncentruje się na testowaniu innowacyjnej terapii skojarzonej trabektydyny z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR.
Badanie skierowane jest do pacjentów, u których choroba przerzutowała lub nie odpowiedziała na wcześniejsze standardowe leczenie antracyklinami. Wymaga potwierdzenia obecności markera CD13 w guzach, co stanowi warunek kwalifikacji. Badanie ma na celu określenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowej trabektydyny może poprawić kontrolę nad chorobą.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu byłby dla nich odpowiedni.
Niemcy