Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV) i odpowiedź immunologiczna w nosogardlu u małych dzieci
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie bada, jak układ odpornościowy małych dzieci reaguje na żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV), która jest podawana w postaci aerozolu donosowego. Szczepionka zawiera osłabione wirusy grypy, które stymulują układ odpornościowy, ale nie wywołują choroby.
Główne kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 2 do 7 lat, których rodzice są w stanie przestrzegać procedur badania i posiadają zamrażarkę do przechowywania próbek w domu. Uczestnicy muszą być gotowi do otrzymania dwóch dawek szczepionki w aerozolu. Oddawanie krwi jest opcjonalne.
Główne kryteria wykluczenia: Dzieci, które otrzymały już LAIV w bieżącym sezonie, posiadają osłabiony układ odpornościowy, cierpią na ciężką astmę lub aktywne świszczące oddychanie, są uczulone na składniki szczepionki, przyjmują salicylany (takie jak aspiryna), są w ciąży, mają w wywiadzie zespół Guillaina-Barrégo, mają aktywną chorobę układu oddechowego lub gorączkę, przebywają w bliskim kontakcie z osobami z poważnie osłabionym układem odpornościowym, otrzymały inną szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub mają w wywiadzie ciężką reakcję alergiczną na jajka lub wcześniejsze szczepionki przeciw grypie.
Cel badania: Badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak układ odpornościowy w nosie i gardle reaguje na szczepionkę. Naukowcy będą zbierać próbki z błony śluzowej nosa za pomocą małych urządzeń absorpcyjnych w różnych momentach po szczepieniu, aby zmierzyć obecność wirusa szczepionkowego i odpowiedź immunologiczną, w tym produkcję przeciwciał ochronnych.
Badane leki: LAIV (żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie) to szczepionka podawana w postaci aerozolu donosowego, zawierająca osłabione wirusy grypy. W tym badaniu jest używana do zrozumienia odpowiedzi immunologicznej w obrębie nosa i gardła. Badacze analizują, jak organizm reaguje na szczepionkę, aby lepiej zrozumieć, jak zapewnia ona ochronę przed grypą.
Badanie porównujące wysokodawkową i standardowodawkową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie u dorosłych z nowotworami krwi
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne porównuje wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie ze standardową dawką u pacjentów leczonych z powodu nowotworów hematologicznych, takich jak szpiczak mnogi i inne nowotwory z komórek B. Badane szczepionki to Alpharix-Tetra i EFLUELDA, które zawierają inaktywowane cząstki wirusa.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci aktualnie leczeni z powodu szpiczaka mnogiego, nowotworu z komórek B (w tym ci, którzy otrzymali rytuksymab w ostatnich 6 miesiącach) lub nowotworu mieloidalnego (z wyłączeniem hydroksymocznika i inhibitorów kinazy tyrozynowej jako leczenia). Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez nowotworów hematologicznych, spoza określonego zakresu wiekowego, niechętni do losowego przydzielenia do jednej ze szczepionek, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub należący do populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, czy wysokodawkowa szczepionka prowadzi do lepszej odpowiedzi immunologicznej w porównaniu ze standardową dawką. Badanie monitoruje wskaźnik serokonwersji (rozwój przeciwciał przeciwko wirusowi grypy) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Badacze będą również analizować aktywację układu odpornościowego i próbować zidentyfikować czynniki przewidujące lepszą odpowiedź na szczepionkę.
Badane leki: QIIV-HD to wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie testowana w tym badaniu, zaprojektowana, aby pomóc chronić osoby z nowotworami krwi przed grypą. Szczepionka jest wytwarzana z inaktywowanych wirusów grypy i ma pomóc organizmowi zbudować silniejszą obronę przed grypą. QIIV-SD to standardowa wersja szczepionki, również wytwarzana z inaktywowanych wirusów grypy, porównywana z wersją wysokodawkową, aby ocenić, która jest skuteczniejsza w pomaganiu pacjentom z nowotworami krwi w rozwoju odporności na grypę.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego zanamiwiru u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia z powikłanym zakażeniem grypą
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania
To badanie koncentruje się na leczeniu powikłanego zakażenia grypą u noworodków i niemowląt poniżej 6 miesiąca życia wymagających opieki szpitalnej. Badanie wykorzystuje zanamiwir, lek podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły). Lek jest dostępny pod nazwą handlową Dectova jako roztwór do infuzji.
Główne kryteria włączenia: Niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy (skorygowany wiek) w momencie włączenia. W przypadku wcześniaków, muszą osiągnąć co najmniej 28 tygodni wieku pokoncepcyjnego. Masa ciała musi wynosić co najmniej 1 kg. Dziecko musi być hospitalizowane z zakażeniem grypą z potencjałem poprawy. Zakażenie grypą musi być potwierdzone pozytywnym szybkim testem molekularnym lub lokalnym testem RT-PCR.
Główne kryteria wykluczenia: Znana nadwrażliwość lub alergia na zanamiwir lub jakiekolwiek składniki leku, udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, obecność jakiegokolwiek ciężkiego stanu medycznego, który mógłby zakłócać badanie, dzieci niehospitalizowane, wiek powyżej 6 miesięcy, problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek) lub wątrobą (ciężka niewydolność wątroby), brak potwierdzonego zakażenia grypą, wszelkie stany, które mogłyby sprawić, że otrzymanie badanego leku byłoby niebezpieczne, rodzice lub opiekunowie prawni niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, znane wady wrodzone, które mogłyby wpływać na działanie leku, lub aktualnie stosowane inne leki przeciwwirusowe do leczenia grypy.
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, jak zanamiwir działa w organizmach bardzo młodych niemowląt i noworodków, gdy jest podawany jako pojedyncza dawka i w dawkach wielokrotnych. Badanie zbada, jak lek przemieszcza się przez organizm i sprawdzi jego bezpieczeństwo u tych młodych pacjentów.
Badane leki: Zanamiwir (w postaci dożylnej) to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń grypą. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga wirusowi grypy rozprzestrzeniać się w organizmie. Gdy jest podawany dożylnie, ten lek może pomóc w leczeniu ciężkich przypadków grypy, szczególnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie. Ta postać jest szczególnie ważna w leczeniu powikłanych zakażeń grypą u bardzo młodych pacjentów, takich jak noworodki i niemowlęta poniżej 6 miesiąca życia, którzy są na tyle chorzy, że wymagają opieki szpitalnej.
Badanie poziomu oseltamiwiru i paracetamolu we krwi u pacjentów w stanie krytycznym z ciężką grypą wymagających wentylacji mechanicznej
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach z ciężkim zakażeniem grypą, którzy wymagają intensywnej opieki i wspomagania oddychania przez respirator. Głównymi badanymi lekami są oseltamiwir (sprzedawany pod nazwą handlową Tamiflu) i paracetamol. Oseltamiwir jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grypą, podczas gdy paracetamol jest powszechnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Główne kryteria włączenia: Ukończone 18 lat, potwierdzone ciężkie zakażenie grypą wymagające intensywnej opieki z koniecznością wspomagania oddychania przez rurkę wprowadzoną do tchawicy (intubacja tchawicza), co może obejmować związaną z grypą niewydolność płuc (ARDS), problemy sercowo-oddechowe lub zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego). Leczenie oseltamiwirem przez sondę pokarmową rozpoczęte w ciągu ostatnich 24 godzin, z nie więcej niż dwiema podanymi dawkami. Aktywne ubezpieczenie społeczne (z wyłączeniem AME). Pisemna zgoda pacjenta, zgoda wyznaczonej osoby wspierającej, zgoda poinformowanego członka rodziny lub procedury włączenia awaryjnego, gdy zgoda nie może zostać uzyskana.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci nieprzyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT), osoby niewymagające wentylacji mechanicznej (wspomagania oddychania przez rurkę wprowadzoną do tchawicy), pacjenci poniżej 18 roku życia (nieletni), osoby bez potwierdzonego ciężkiego zakażenia grypą, pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leczenia karboksylanem oseltamiwiru (lek przeciwwirusowy), osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody bezpośrednio lub przez przedstawiciela prawnego, pacjenci zintubowani (mający wprowadzoną rurkę oddechową) przez ponad 48 godzin przed potencjalnym włączeniem do badania, kobiety w ciąży (chyba że specjalnie zatwierdzone przez ich lekarza), pacjenci ze znanymi alergiami na badany lek oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócać to badanie.
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, jak ilość leku oseltamiwiru we krwi wpływa na powrót do zdrowia u ciężko chorych pacjentów z grypą. Badanie będzie obserwować pacjentów otrzymujących oseltamiwir przez sondę pokarmową podczas wspomagania oddychania. Naukowcy będą mierzyć poziomy leku we krwi pacjentów po 48 godzinach leczenia.
Badane leki: Oseltamiwir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu i zapobieganiu grypie. Działa poprzez zatrzymywanie rozprzestrzeniania się wirusa grypy wewnątrz organizmu. Lek jest przekształcany w organizmie do swojej aktywnej formy zwanej karboksylanem oseltamiwiru. Pomaga zmniejszyć objawy grypy, takie jak gorączka, kaszel i bóle ciała, i może skrócić czas trwania choroby. Ten lek jest szczególnie ważny dla pacjentów z ciężkimi zakażeniami grypą, którzy wymagają leczenia intensywnego.
Badanie odpowiedzi przeciwciał u zdrowych osób po donosowym i domięśniowym szczepieniu przeciw grypie szczepionkami Fluenz Tetra i Vaxigrip Tetra
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na zrozumieniu, jak organizm reaguje na różne rodzaje szczepionek przeciw grypie. Badanie obejmuje dwa rodzaje szczepionek przeciw grypie: Fluenz Tetra, która jest aerozolem donosowym, oraz Vaxigrip Tetra, którą podaje się w postaci zastrzyku. Obie szczepionki są przeznaczone do ochrony przed grypą, powszechną infekcją wirusową wpływającą na układ oddechowy.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 40 lat. Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Uczestnicy powinni być ogólnie zdrowi, bez znaczących innych problemów zdrowotnych. Oznacza to, że nie powinni mieć żadnych poważnych chorób lub stanów, szczególnie żadnych problemów z układem odpornościowym, który jest obroną organizmu przed infekcjami.
Główne kryteria wykluczenia: Uczestnicy muszą być zdrowymi osobami. Oznacza to, że nie powinni mieć żadnych bieżących chorób lub stanów medycznych. Uczestnicy muszą mieścić się w określonym zakresie wiekowym, który jest zazwyczaj definiowany przez badanie. Upewnij się, że spełniasz wymagania dotyczące wieku. Mogą uczestniczyć zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej, więc płeć nie stanowi ograniczenia. Uczestnicy nie powinni należeć do populacji szczególnie wrażliwej. Odnosi się to zazwyczaj do grup, które mogą mieć dodatkowe ryzyko lub wymagać specjalnej ochrony, takich jak kobiety w ciąży, dzieci lub osoby z pewnymi niepełnosprawnościami.
Cel badania: Celem badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej, szczególnie produkcji przeciwciał, między dwoma metodami szczepienia. Badanie zbada, jak przeciwciała rozwijają się w nosie i krwi po otrzymaniu aerozolu donosowego lub zastrzyku. Uczestnicy otrzymają jedną ze szczepionek i będą mieli pobierane próbki z nosa i krwi w różnych momentach, aby zmierzyć poziomy i rodzaje wytworzonych przeciwciał.
Badane leki: Szczepionka przeciw grypie jest przeznaczona do ochrony przed grypą, zakaźną chorobą układu oddechowego wywołaną przez wirusy grypy. W tym badaniu szczepionka jest podawana na dwa różne sposoby: donosowo, co oznacza, że jest rozpylana do nosa, oraz domięśniowo, co oznacza, że jest wstrzykiwana do mięśnia. Celem jest sprawdzenie, jak układ odpornościowy organizmu reaguje na szczepionkę, gdy jest podawana tymi różnymi metodami. Badanie będzie analizować zarówno ilość, jak i jakość przeciwciał, które są białkami wytworzonymi przez układ odpornościowy do zwalczania wirusa grypy.
Badanie aspiryny i pantoprazolu w redukcji ryzyka zawału serca u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków dodania leku zwanego aspiryną do zwykłego leczenia pacjentów z zapaleniem płuc. Zapalenie płuc to infekcja powodująca zapalenie pęcherzyków powietrznych w jednym lub obu płucach, które mogą wypełnić się płynem. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie aspiryny może pomóc zmniejszyć ryzyko problemów z sercem, szczególnie ostrego zespołu wieńcowego, który obejmuje stany takie jak zawały serca, u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc.
Główne kryteria włączenia: Ukończone 40 lat. Pozaszpitalne zapalenie płuc, co oznacza zapalenie płuc, które nie zostało nabyte w szpitalu. Potwierdza się to objawami zapalenia płuc i zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej pokazującym nową infekcję płuc. Umiarkowane do ciężkiego zapalenie płuc, określane wynikiem 2 lub wyższym w teście CURB-65 lub wynikiem 3 lub wyższym w teście PSI. Te testy pomagają lekarzom zrozumieć, jak poważne jest zapalenie płuc. Przyjęcie do szpitala w celu leczenia.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mieli zawał mięśnia sercowego, powszechnie znany jako zawał serca. Pacjenci, którzy aktualnie mają zapalenie płuc, które jest infekcją powodującą zapalenie pęcherzyków powietrznych w jednym lub obu płucach.
Cel badania: Uczestnicy w badaniu otrzymają aspirynę lub placebo, które wygląda jak tabletka aspiryny, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku. Badanie będzie również obejmować inny lek zwany pantoprazolem, który jest stosowany do ochrony błony śluzowej żołądka. Okres leczenia będzie trwał do 90 dni, a naukowcy będą monitorować zdrowie uczestników pod kątem jakichkolwiek zdarzeń związanych z sercem i innych wyników przez okres 180 dni.
Badane leki: Aspiryna jest badana, aby sprawdzić, czy może pomóc zapobiec problemom z sercem u pacjentów z zapaleniem płuc. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy przyjmowanie aspiryny wraz z antybiotykami może zmniejszyć szanse na zawał serca lub inne problemy z sercem podczas pobytu w szpitalu.
Badanie baloksawiru marboxilu u dzieci z grypą
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu grypy u dzieci. Testowany lek to baloksawir marboxil, znany również pod nazwą kodową S-033188. Ten lek jest dostarczany w postaci granulek, które są mieszane z płynem, aby stworzyć zawiesinę doustną, co ułatwia dzieciom jej przyjęcie.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć objawy sugerujące grypę, potwierdzone pozytywnym testem na grypę. Ten test może być szybkim testem na grypę, testem Liat® lub testem PCR. W Unii Europejskiej test musi być zgodny z określonymi przepisami. Pacjenci muszą mieć negatywny test na koronawirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Ten test może również być szybkim testem, testem Liat® lub testem PCR i musi być wykonany w ciągu 48 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym. Czas między rozpoczęciem objawów grypy a pierwszymi badaniami badania musi wynosić 48 godzin lub mniej. Pacjenci lub ich rodzice lub opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć badanie, przestrzegać wszystkich procedur badania i być gotowi podpisać pisemną umowę o uczestnictwie przed pierwszymi badaniami badania. Mogą uczestniczyć zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej. Badanie obejmuje pacjentów, którzy mogą być uznani za szczególnie wrażliwych, co oznacza, że mogą potrzebować dodatkowej opieki lub ochrony.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają znaną alergię lub ciężką reakcję na badany lek lub którykolwiek z jego składników. Pacjenci, którzy aktualnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci z wywiadem ciężkiej choroby wątroby lub nerek, ponieważ te stany mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek. Pacjenci, które są w ciąży lub karmią piersią, ponieważ skutki leku na nienarodzonych dzieci lub niemowlęta nie są w pełni znane. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że obrona ich organizmu przed infekcjami jest osłabiona. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę z żywym wirusem w ciągu ostatnich 4 tygodni, ponieważ może to zakłócać działanie badanego leku. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym, który zdaniem lekarzy badających sprawiłby, że ich udział byłby niebezpieczny.
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, jak dobrze baloksawir marboxil działa w leczeniu grypy u dzieci i obserwowanie wszelkich zmian w wirusie grypy, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie będzie monitorować dzieci, u których zdiagnozowano grypę i będzie obejmować pobieranie próbek w różnych momentach, aby sprawdzić wszelkie zmiany w wirusie. Te próbki pomogą naukowcom zobaczyć, czy wirus staje się oporny na lek.
Badane leki: Baloksawir marboxil to lek stosowany w tym badaniu klinicznym do leczenia pacjentów pediatrycznych z grypą. Działa poprzez hamowanie replikacji wirusa grypy, pomagając zmniejszyć nasilenie i czas trwania objawów grypy. Badanie ma na celu ocenę, jak wirus może rozwijać oporność na ten lek u dzieci.
Badanie odpowiedzi immunologicznych na szczepionkę przeciw ptasiej grypie ze szczepem A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-podobnym u pacjentów z ptasią i sezonową grypą
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez szczepionki przeciw ptasiej grypie i sezonowej grypie. Badanie obejmuje dwie szczepionki: VaxigripTetra, która jest czterowartościową szczepionką przeciw grypie zaprojektowaną w celu ochrony przed czterema różnymi wirusami grypy, oraz szczepionkę zoonotyczną przeciw grypie Seqirus, która celuje w szczep H5N1 ptasiej grypy.
Główne kryteria włączenia: Wiek od 18 do 65 lat. Należy do grupy docelowej dla szczepionki przeciw ptasiej grypie. Planuje otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw ptasiej grypie. Może zrozumieć podane pisemne i mówione informacje. Wyraził pisemną zgodę na uczestnictwo w badaniu. Ma adres zamieszkania w Finlandii. Może dostarczyć próbki 3 tygodnie po każdej dawce szczepionki i najlepiej również uczestniczyć w kontrolach po 6 i 12 miesiącach. Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą uczestniczyć w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby, które miały ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek składnik szczepionki, nie mogą uczestniczyć. Ciężka reakcja alergiczna ma miejsce, gdy organizm bardzo silnie reaguje na coś, powodując objawy takie jak trudności w oddychaniu lub obrzęk. Osoby z wywiadem zespołu Guillaina-Barrégo nie mogą dołączyć. Zespół Guillaina-Barrégo to rzadki stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje nerwy. Każdy, kto jest aktualnie chory z gorączką lub aktywną infekcją, nie powinien uczestniczyć, dopóki nie będzie zdrowy. Gorączka ma miejsce, gdy temperatura ciała jest wyższa niż normalnie. Kobiety w ciąży nie mogą uczestniczyć w badaniu. Osoby, które otrzymały inną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą wziąć udziału. Ma to na celu zapewnienie, że skutki badanej szczepionki nie zostaną zmieszane z innymi szczepionkami. Osoby przyjmujące leki osłabiające układ odpornościowy są wykluczone. Układ odpornościowy to obrona organizmu przed infekcjami i chorobami. Każdy, kto uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie kwalifikuje się. Ma to na celu uniknięcie jakiejkolwiek ingerencji w wyniki tego badania. Osoby z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku nie mogą uczestniczyć. Nadużywanie oznacza używanie tych substancji w sposób szkodliwy dla zdrowia.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze szczepionka przeciw ptasiej grypie może wywołać zarówno odpowiedzi przeciwciał, jak i odpowiedzi immunologiczne oparte na komórkach, które są kluczowe dla skutecznej ochrony przed wirusem. Badanie będzie również porównywać odpowiedź immunologiczną między szczepionką przeciw ptasiej grypie a sezonową szczepionką przeciw grypie.
Badane leki: Szczepionka przeciw ptasiej grypie to specjalnie zaprojektowana szczepionka mająca na celu ochronę przed określonym rodzajem ptasiej grypy, znanym jako klad H5N1 2.3.4.4b. Ta szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego organizmu do rozpoznawania i zwalczania wirusa, jeśli dojdzie do ekspozycji w przyszłości. Badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak dobrze ta szczepionka może wywołać zarówno odpowiedzi przeciwciał, jak i odpowiedzi immunologiczne oparte na komórkach, które są kluczowe dla skutecznej ochrony przed wirusem.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki OVX836 w zapobieganiu grypie u zdrowych dorosłych w wieku 18-59 lat
Badanie prowadzone w: Finlandia, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skuteczności i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw grypie zwanej OVX836. Badanie ma na celu zapobieganie grypie typu A, powszechnej infekcji wirusowej wpływającej na układ oddechowy, powodującej objawy takie jak gorączka, kaszel i bóle ciała. Szczepionka OVX836 jest testowana, aby sprawdzić, jak dobrze działa w zapobieganiu grypie w porównaniu z placebo.
Główne kryteria włączenia: Dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody, co oznacza, że zgadzasz się uczestniczyć po zapoznaniu się ze szczegółami badania. Być zdrowym mężczyzną lub kobietą, określonym na podstawie historii medycznej i badania lekarskiego. Mieć od 18 do 59 lat włącznie. Spełniać kryteria reprodukcyjne dla uczestników płci męskiej i żeńskiej, które są specyficznymi wytycznymi związanymi ze zdrowiem reprodukcyjnym. Być wiarygodnym i chętnym do dostępności przez cały czas trwania badania i przestrzegania procedur badania. Być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać elektroniczny dziennik (eDiary) i elektroniczny wynik raportowany przez pacjenta (ePRO), które są narzędziami używanymi do rejestrowania informacji o zdrowiu. Być aktywnym społecznie, co oznacza, że mieszkasz z rodziną lub innymi członkami gospodarstwa domowego lub masz częste kontakty społeczne w miejscach takich jak uniwersytet, praca, restauracje, teatry lub w transporcie publicznym. Być w stanie przeczytać i podpisać formularz informacyjny dla uczestnika i formularz świadomej zgody (ICF), które są dokumentami wyjaśniającymi badanie i potwierdzającymi twoją zgodę na uczestnictwo.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym określonym dla badania. Osoby, które mają znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki. Uczestnicy, którzy otrzymali inną szczepionkę przeciw grypie w określonym okresie przed badaniem. Osoby z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych, znanych jako anafilaksja, na jakąkolwiek szczepionkę. Osoby z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudniejsze zwalczanie infekcji. Uczestnicy, którzy aktualnie doświadczają gorączki lub jakiejkolwiek ostrej choroby. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym niedawno. Osoby z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Uczestnicy, którzy mają jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem lekarzy badających sprawiłby, że ich udział byłby niebezpieczny.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak dobrze szczepionka może zapobiegać rozwojowi objawów grypy u uczestników w porównaniu z osobami nieotrzymującymi szczepionki. Badanie będzie również analizować, jak organizm reaguje na szczepionkę i sprawdzać pod kątem wszelkich skutków ubocznych.
Badane leki: OVX836 to eksperymentalna szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed grypą, szczególnie celująca w grypę typu A. W tym badaniu klinicznym szczepionka jest podawana jako pojedynczy zastrzyk do mięśnia. Głównym celem stosowania tej szczepionki jest sprawdzenie, jak dobrze może zapobiegać zachorowaniu na grypę, potwierdzonemu specyficznym testem zwanym RT-PCR. Badanie analizuje również, jak organizm reaguje na szczepionkę i sprawdza pod kątem wszelkich skutków ubocznych. Ta szczepionka jest testowana na zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, aby sprawdzić, czy może skutecznie zapobiegać objawom grypy w porównaniu z nieotrzymywaniem szczepionki.
Badanie skuteczności szczepionki przeciw grypie wzmocnionej adjuwantem MF59 w porównaniu ze szczepionką bez adjuwantu u dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Litwa, Rumunia, Polska, Hiszpania, Holandia, Finlandia, Belgia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek zaprojektowanych do ochrony przed wirusem grypy, powszechnie znanym jako grypa. Badanie obejmuje dwa rodzaje szczepionek: trójwartościową szczepionkę przeciw grypie wzmocnioną adjuwantem (aTIV) oraz FLUARIX (szczepionka przeciw grypie). Obie szczepionki są podawane jako zastrzyk do mięśnia i są zaprojektowane do ochrony przed różnymi szczepami wirusa grypy.
Główne kryteria włączenia: Dorośli, którzy mają 65 lat lub więcej w dniu otrzymania szczepionki. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę. Oznacza to, że wyraziły zgodę na uczestnictwo w badaniu po wyjaśnieniu im, zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami. Osoby, które mają zdolność przestrzegania procedur badania, w tym uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
Główne kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie mogą mieć żadnych ciężkich alergii, szczególnie na składniki szczepionki. Uczestnicy nie powinni mieć historii ciężkich reakcji na wcześniejsze szczepionki przeciw grypie. Uczestnicy nie mogą mieć żadnej ostrej choroby lub gorączki w momencie szczepienia. Uczestnicy nie powinni otrzymywać żadnego leczenia wpływającego na układ odpornościowy, takiego jak chemioterapia lub wysokie dawki sterydów. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych chorób przewlekłych, które nie są dobrze kontrolowane, takich jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba serca. Uczestnicy nie powinny być w ciąży lub planować zajść w ciążę podczas okresu badania. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy nie powinni otrzymać żadnej innej szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy nie mogą mieć żadnego stanu, który zdaniem lekarza badającego sprawiłby, że udział byłby niebezpieczny lub wpłynąłby na wyniki badania.
Cel badania: Celem badania jest porównanie, jak dobrze szczepionka wzmocniona MF59 działa w zapobieganiu grypie w porównaniu ze standardową szczepionką u dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Adjuwant to substancja dodawana do szczepionki, aby pomóc wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę. Uczestnicy w badaniu otrzymają jedną z dwóch szczepionek i będą monitorowani, aby sprawdzić, czy rozwijają grypę, potwierdzoną testem zwanym RT-PCR, który wykrywa obecność wirusa w organizmie.
Badane leki: Szczepionka przeciw grypie wzmocniona MF59 to rodzaj szczepionki przeciw grypie zaprojektowanej, aby pomóc chronić przed wirusem grypy. Ta szczepionka zawiera składnik zwany MF59, który jest adjuwantem. Adjuwant to substancja, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę, czyniąc ją bardziej skuteczną. Oznacza to, że gdy otrzymujesz tę szczepionkę, twój organizm jest lepiej przygotowany do zwalczania grypy, jeśli zostaniesz narażony na wirusa. Ta szczepionka jest specjalnie testowana u osób w wieku 65 lat i starszych, aby sprawdzić, jak dobrze działa w zapobieganiu grypie. Szczepionka przeciw grypie bez adjuwantu to kolejny rodzaj szczepionki przeciw grypie, która jest porównywana ze szczepionką wzmocnioną MF59 w tym badaniu. W przeciwieństwie do szczepionki wzmocnionej MF59, ta nie zawiera adjuwantu. Jest to standardowa szczepionka przeciw grypie, która ma na celu ochronę przed wirusem grypy, pomagając organizmowi rozpoznać i zwalczyć wirusa, jeśli się z nim skontaktujesz. Ta szczepionka jest również testowana u osób w wieku 65 lat i starszych, aby ocenić jej skuteczność w zapobieganiu grypie.
Podsumowanie
Przegląd 25 badań klinicznych dotyczących grypy ujawnia zróżnicowane podejścia do zapobiegania i leczenia tej choroby. Znacząca część badań koncentruje się na populacjach starszych (w wieku 65 lat i więcej), co odzwierciedla zwiększone ryzyko powikłań grypy w tej grupie wiekowej. Obserwuje się również rosnące zainteresowanie nowoczesnymi technologiami szczepionkowymi, w tym szczepionkami mRNA i wysokodawkowymi formulacjami dla osób starszych. Liczne badania porównują skuteczność różnych typów szczepionek - od tradycyjnych inaktywowanych po innowacyjne szczepionki żywe atenuowane podawane donosowo. Znaczna koncentracja badań w krajach zachodnioeuropejskich, szczególnie w Belgii, Holandii, Hiszpanii i Finlandii, może wskazywać na zaawansowaną infrastrukturę badawczą w tych regionach. Kilka badań bada także koadministrację szczepionek przeciw grypie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciw COVID-19, co ma praktyczne znaczenie dla programów szczepień. Szczególną uwagę zwraca badanie żywych atenuowanych szczepionek u dzieci oraz badania leków przeciwwirusowych u niemowląt i pacjentów w stanie krytycznym, wypełniające ważne luki w dowodach dla tych szczególnych populacji.
Belgia
