Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności szczepionki mRNA przeciw grypie (gskvx000000077430 i kombinacja leków) u osób starszych ≥65 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy influenza u osób starszych, czyli wirusowego zakażenia układu oddechowego, które może powodować gorączkę, kaszel i osłabienie. Uczestnicy otrzymują jedną dawkę nowej szczepionki o kodzie GSKVX000000077430, opracowanej na bazie mRNA, lub standardową trivalent influenza vaccine. Obie szczepionki podaje się w postaci wstrzyknięcia intramuscular, czyli w mięsień.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa szczepionka działa przynajmniej tak dobrze jak już stosowana szczepionka. Osoby w wieku 65 lat i starsze są losowo przydzielane do jednej z grup, po czym obserwuje się je pod kątem wystąpienia objawów grypy oraz ewentualnych działań niepożądanych przez kilka tygodni i przez cały sezon grypowy.

W trakcie badania rejestrowane są zarówno typowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból czy zaczerwienienie, jak i ogólne dolegliwości, np. gorączka czy zmęczenie. Ponadto monitorowane są poważniejsze zdarzenia zdrowotne, aby ocenić bezpieczeństwo obu preparatów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Otrzymanie szczepionki

    Po zapisaniu się do badania otrzymuje jednorazowy zastrzyk do mięśnia o objętości 0,5 ml. zastrzyk może zawierać szczepionkę mRNA przeciw grypie (badana) lub tradycyjną szczepionkę przeciw grypie (porównawcza). obie podaje się jednorazowo w ramieniu.

  2. Krok 2

    Obserwacja bezpośrednia

    Po podaniu szczepionki pozostaje w placówce badawczej przez około 15‑30 min, aby personel mógł ocenić ewentualne natychmiastowe reakcje, takie jak silne reakcje alergiczne.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów w miejscu podania i ogólnych przez 7 dni

    Przez pierwsze 7 dni (włączając dzień podania) należy zapisywać w dzienniczku wszelkie dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz objawy ogólne (gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni).

    Te informacje pomogą ocenić reakcję organizmu na szczepionkę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie niezamierzonych zdarzeń w ciągu 28 dni

    W ciągu 28 dni od zastrzyku należy zgłaszać wszelkie problemy zdrowotne, które nie zostały wymienione w punktcie trzecim, na przykład infekcje, problemy żołądkowe czy inne niepokojące objawy.

  5. Krok 5

    Obserwacja wystąpienia grypy od 14 dni po szczepieniu

    Od 14 dni po podaniu szczepionki, jeśli pojawią się objawy grypy (gorączka, kaszel, ból gardła, bóle mięśni, nagłe pogorszenie samopoczucia), należy niezwłocznie poinformować zespół badawczy, aby przeprowadzono badanie laboratoryjne potwierdzające lub wykluczające zakażenie wirusem grypy.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie do końca sezonu grypowego (co najmniej 180 dni)

    Przez co najmniej 180 dni, czyli do końca sezonu grypowego, będą odbywać się okresowe kontrole (np. telefoniczne lub wizyty kontrolne), aby zgłaszać poważne zdarzenia zdrowotne, takie jak poważne zdarzenia niepożądane (sae) lub zdarzenia szczególnego zainteresowania (aesi).

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału po zakończeniu sezonu

    Po upływie wyznaczonego okresu obserwacji, czyli po zakończeniu sezonu grypowego, następuje ostatnia wizyta, podczas której zbierane są wszystkie dane końcowe i formalnie kończy się udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi być w stanie samodzielnie lub z pomocą opiekuna wypełniać elektroniczny dziennik (eDiary), przychodzić na wizyty kontrolne, utrzymywać kontakt ze studium, korzystać z telefonu lub innej komunikacji elektronicznej oraz pobierać własne wymazy z nosa (nasal self‑swabs).
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania uczestnik (lub jego prawny przedstawiciel, LAR) musi podpisać pisemną lub cyfrową zgodę świadomą, czyli dokument potwierdzający, że rozumie cel badania i wyraża zgodę na udział.
  • Uczestnik musi być zdrowy lub mieć stabilny stan zdrowia – czyli choroby przewlekłe (np. sercowo‑naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, metaboliczne, neurologiczne lub krwiotwórcze) są dopuszczone, pod warunkiem że nie wymagały istotnej zmiany leczenia ani hospitalizacji z powodu pogorszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę, i mieć co najmniej 65 lat w momencie podania badanej substancji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Miał potwierdzoną infekcję grypy w ciągu ostatnich 180 dni przed podaniem badanej substancji.
  • Ma jakąkolwiek chorobę osłabiającą odporność lub jest immunodeficjentny (np. HIV), chyba że HIV jest stabilny: leczenie nie zmieniane od 6 miesięcy, liczba komórek CD4 ≥ 200 mm³ i wirus nie wykryty (obciążenie wirusowe < 50 kopii/ml).
  • Miał zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis) lub zapalenie osierdzia (pericarditis) po szczepionce mRNA.
  • Ma ostre lub nieustabilizowane przewlekłe choroby, takie jak poważne problemy płucne, sercowo‑naczyniowe, wątrobowe, metaboliczne/endokrynologiczne, nerkowe lub psychiczne.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 180 dni przed badaniem lub planuje ją otrzymać w trakcie badania.
  • Przyjmuje lub planuje przyjmować leki modyfikujące układ odpornościowy dłużej niż 14 kolejnych dni, w tym doustne kortykosteroidy (np. prednizon) w dawce ≥ 20 mg dziennie przez ponad 14 dni; dozwolone są sterydy inhalacyjne, miejscowe i iniekcyjne. Dotyczy to także leków długodziałających, takich jak immunoterapia (np. inhibitory TNF), przeciwciała monoklonalne czy leki przeciwnowotworowe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Szczepionka trójskładnikowa przeciw grypie

    to gotowy preparat podawany domięśniowo, zawierający inaktywowane (zabite) wirusy grypy trzech typów: A(H1N1), A(H3N2) oraz B. Ma ona chronić przed zachorowaniem na grypę wywołaną tymi szczepami wirusa. W badaniu jest używana jako aktywny porównawczy produkt, aby sprawdzić, jak dobrze nowa szczepionka radzi sobie w stosunku do już istniejącej, sprawdzonej szczepionki.

  • Eksperymentalna szczepionka mRNA przeciw grypie (kody GSKVX000000077430, GSKVX000000077508, GSKVX000000077506, GSKVX000000077510, GSKVX000000077509, GSKVX000000077507)

    jest nową szczepionką opartą na technologii mRNA, opracowaną specjalnie dla osób starszych (≥ 65 lat). Zawiera instrukcje genetyczne, które po wstrzyknięciu do mięśnia uczą komórki organizmu wytwarzania białek charakterystycznych dla wirusa grypy, co pobudza układ odpornościowy do wytworzenia ochronnych przeciwciał. W badaniu jest testowana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu ze szczepionką trójskładnikową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Efluelda TIV-HD, suspension for injection in pre-filled syringe

    Szczepionka podawana jest domięśniowo w postaci zawiesiny w wypełnionym strzykawce. Jest to zatwierdzony preparat przeciw grypie sezonowej, opisany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce. Zawiera wyłączone wirusy trzech szczepów grypy (B, H1N1, H3N2), które pobudzają organizm do wytwarzania przeciwciał. Należy do grupy szczepionek z inaktywowanym antygenem.

  • GSKVX000000077430, GSKVX000000077508, GSKVX000000077506, GSKVX000000077510, GSKVX000000077509, GSKVX000000077507

    Preparat podawany jest domięśniowo w formie dyspersji w strzykawce. Jest to nowy szczepionkowy produkt oparty na mRNA, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze pełnej rejestracji. Ma wywołać w organizmie produkcję białka wirusa grypy, co pobudza układ odpornościowy do wytworzenia ochronnych przeciwciał. Należy do grupy szczepionek mRNA, czyli szczepionek genetycznych.

Badane choroby

Grypa - Grypa jest wywoływana przez wirusy grypy typu A i B, które atakują drogi oddechowe. Zakażenie rozpoczyna się od nagłego wystąpienia gorączki, bólu mięśni i ogólnego osłabienia. Następnie rozwija się kaszel, ból gardła oraz katar, które mogą trwać kilka dni. W niektórych przypadkach objawy mogą nasilać się, prowadząc do zwiększonego zmęczenia i trudności w oddychaniu. Choroba najczęściej przebiega w ciągu tygodnia, po czym objawy stopniowo słabną. Powrót do pełnej sprawności może zająć kolejne kilka dni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2026-526682-14-00Kod protokołu218130Planowana liczba uczestników54 000 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).