Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność szczepionki mCOMBRIAX (mRNA‑1083) przeciw grypie i COVID‑19 u osób ≥ 65 lat – porównanie z podaniem wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie i mRNA‑1273

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania obejmują osoby starsze, u których istnieje ryzyko zachorowania na SARS‑CoV‑2 infection (COVID‑19) oraz influenza infection. Badany preparat to szczepionka mCombriax (mRNA‑1083), która zawiera informację genetyczną zarówno wirusa grypy, jak i koronawirusa, a podanie odbywa się w formie domięśniowego wstrzyknięcia. W grupie kontrolnej podaje się jednocześnie standardową wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie (Efluelda) oraz szczepionkę przeciw COVID‑19 (Spikevax), co pozwala porównać ich skuteczność.

Celem badania jest ocena, czy nowa szczepionka lepiej chroni przed wizytą u lekarza lub hospitalizacją z powodu grypy lub COVID‑19. Badanie jest phase 4 i randomized, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nowy preparat lub do grupy kontrolnej, a podział ten nie jest znany badaczom w momencie przydziału. Po podaniu szczepionki uczestnicy są obserwowani przez określony czas, podczas którego rejestrowane są ewentualne przypadki choroby i hospitalizacje, a także inne zdarzenia zdrowotne, aby móc porównać wyniki obu grup.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy

    Po przyjęciu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca szczepionkę mcombriax (jedna dawka 1 mg) lub grupa otrzymująca dwie szczepionki – efluelda (1 µg) i spikevax (1 µg). przydział jest określany przez system losowy i nie wymaga od pacjenta żadnych działań.

  2. Krok 2

    Dzień szczepienia

    W wyznaczonym dniu pacjent przychodzi do placówki, gdzie podawane są szczepionki domięśniowo. W grupie testowej podaje się jedną szczepionkę mcombriax w dawce 1 mg w formie zawiesiny. W grupie kontrolnej podaje się dwie szczepionki jednocześnie: efluelda w dawce 1 µg oraz spikevax w dawce 1 µg, obie w formie zawiesiny. Wszystkie podania są wykonywane w ramieniu.

    Po podaniu szczepionki pacjent pozostaje na krótką obserwację (ok. 30 minut) w celu monitorowania ewentualnych natychmiastowych reakcji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po szczepieniu

    Po wyjściu z placówki pacjent jest proszony o obserwowanie własnego samopoczucia i zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, takich jak gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie lub inne symptomy grypy lub COVID‑19.

    W razie wystąpienia objawów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem i poddać odpowiednim badaniom diagnostycznym.

  4. Krok 4

    Raportowanie przypadków choroby

    W trakcie trwania badania pacjent ma za zadanie informować zespół badawczy o każdym medycznie potwierdzonym przypadku grypy lub COVID‑19, a także o hospitalizacji związanej z tymi chorobami.

    Informacje te służą do oceny skuteczności szczepionki w zapobieganiu chorobom i hospitalizacjom.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu obserwacji (do końca badania) pacjent przychodzi na końcową wizytę, podczas której zbierane są wszystkie informacje o przebiegu chorób oraz ewentualnych zdarzeniach niepożądanych.

    Na tej wizycie nie podaje się dodatkowych dawek szczepionki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek 65 lat lub więcej w dniu szczepienia
  • Umiejętność rozumienia i czytania języka angielskiego lub duńskiego (tylko w Danii) lub hiszpańskiego lub galicyjskiego (tylko w Hiszpanii)
  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody (potwierdza, że pacjent rozumie badanie i wyraża na nie zgodę)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczających – nie ma specjalnych warunków, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Efluelda

    jest to szczepionka podawana domięśniowo, zawierająca osłabione (zabite) wirusy grypy kilku typów, w tym wirusy typu B i A (H1N1 oraz H3N2). Dzięki temu organizm uczy się rozpoznawać te wirusy i w przyszłości lepiej broni się przed rzeczywistą infekcją grypową. Szczepionka jest stosowana jako porównawczy preparat w badaniu, aby sprawdzić, jak skuteczny jest nowy preparat w zapobieganiu grypie u osób starszych.

  • Spikevax

    to szczepionka mRNA przeciw COVID‑19, podawana również domięśniowo. Zawiera fragment kodujący białko kolca (spike) wirusa SARS‑CoV‑2, w wersji odpowiadającej wariantowi JN.1. Po podaniu organizm wytwarza to białko, co powoduje powstanie odporności przeciwko COVID‑19. W badaniu pełni rolę porównawczą, aby ocenić, jak nowa szczepionka radzi sobie w ochronie przed COVID‑19 w tej samej grupie wiekowej.

  • mCOMBRIAX

    jest to nowa szczepionka łącząca w sobie mRNA przeciw grypie i COVID‑19. Zawiera cztery różne fragmenty mRNA: dwa przeciw wirusom grypy A (H1N1 i H3N2), jeden przeciw wirusowi grypy B oraz jeden przeciw wirusowi SARS‑CoV‑2 (wariant XBB.1.5). Po podaniu organizm produkuje odpowiednie białka wirusowe, co wywołuje jednoczesną odpowiedź immunologiczną przeciwko grypie i COVID‑19. W badaniu jest testowany jako nowy preparat, aby sprawdzić, czy zapewnia skuteczną ochronę przed obiema chorobami u osób w wieku 65 lat i starszych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Efluelda Tetra

    preparat w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych, podawany jednorazowo w dawce 15 µg; jest wysokodawkową, inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, która jest już zatwierdzona i szeroko stosowana w praktyce klinicznej; przeznaczona jest do zapobiegania sezonowej infekcji grypowej u osób dorosłych; działa poprzez dostarczenie oczyszczonych antygenów wirusa grypy, które pobudzają układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał, a jej klasyfikacja farmakologiczna to szczepionka z oczyszczonym antygenem (ATC J07BB02).

  • Spikevax JN.1

    roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, podawany jednorazowo w dawce 50 µg; jest mRNA‑ową szczepionką przeciw COVID‑19, zatwierdzoną i powszechnie używaną na całym świecie; wskazana jest do ochrony przed zakażeniem wirusem SARS‑CoV‑2 i ciężkim przebiegiem choroby; zawiera mRNA kodujące białko kolca wirusa, które po wprowadzeniu do komórek powoduje produkcję tego białka i wywołuje odpowiedź immunologiczną, a jej klasa farmakologiczna to szczepionka mRNA (ATC J07BN01).

  • mCOMBRIAX

    roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, podawany jednorazowo w dawce 1 mg; jest eksperymentalną, połączeniową szczepionką mRNA przeciw grypie i COVID‑19, znajdującą się w fazie 4 badań klinicznych; ma chronić osoby starsze przed infekcją wirusem grypy typu A (H1N1 i H3N2), wirusem grypy typu B oraz wariantem SARS‑CoV‑2 XBB.1.5; zawiera kilka fragmentów mRNA, które kodują białka hemaglutyniny wirusa grypy oraz część białka kolca koronawirusa, co prowadzi do wytworzenia przeciwciał i komórek pamięci, a jej klasyfikacja farmakologiczna to szczepionka mRNA (kod ATC nieprzydzielony).

Badane choroby

  • COVID‑19

    choroba wywołana przez wirus SARS‑CoV‑2, objawiająca się najczęściej gorączką, kaszlem i zmęczeniem. Po początkowym okresie objawów wirus może się rozprzestrzeniać w drogach oddechowych, prowadząc do nasilenia kaszlu i duszności. U niektórych osób występuje postępujące pogorszenie stanu układu oddechowego, które może wymagać dodatkowego wsparcia. Choroba ma charakter ostry, ale jej przebieg może trwać kilka tygodni.

  • Grypa

    zakażenie wirusem grypy, objawiające się nagłym początkiem gorączki, bólami mięśni, kaszlem i ogólnym osłabieniem. Wirus najpierw namnaża się w górnych drogach oddechowych, po czym może rozprzestrzenić się do dolnych części płuc. W kolejnych dniach objawy mogą się nasilać, prowadząc do zwiększonego kaszlu i duszności. Choroba ma zazwyczaj krótkotrwały, ale intensywny przebieg, trwający od kilku dni do dwóch tygodni.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2026-526720-49-00Kod protokołuDAN-COMBOPlanowana liczba uczestników410 000 osóbSponsorGentofte Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).