Spray donosowy z eskettaminą dla pacjentów z lekooporną depresją dwubiegunową
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie bada skuteczność sprayu donosowego Spravato, zawierającego eskettaminę, w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, szczególnie w przypadkach, gdy depresja nie reaguje na inne leki. Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem choroby dwubiegunowej typu I lub II, które obecnie przechodzą epizod depresyjny z wynikiem MADRS powyżej 18 punktów.
Główne kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby dwubiegunowej typu I lub II, być w wieku 18-75 lat, mieć wynik MADRS powyżej 18, aktualnie przechodzić epizod depresyjny oraz spełniać kryteria depresji lekoopornej (brak odpowiedzi na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne). Konieczne jest przyjmowanie stabilizatora nastroju w stabilnej dawce przez co najmniej dwa tygodnie.
Główne kryteria wykluczenia: Nie można uczestniczyć, jeśli nie ma się rozpoznania choroby dwubiegunowej z epizodem depresyjnym, jeśli jest się poza określonym przedziałem wiekowym (18-65 lat), jeśli nie można używać sprayu donosowego z eskettaminą zgodnie z zaleceniami, jeśli nie wykazano oporności na inne metody leczenia depresji dwubiegunowej, lub jeśli należy się do populacji wrażliwej.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Spravato u pacjentów z lekooporną depresją dwubiegunową. Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (w poniedziałki i piątki) w dawce 28 mg pod nadzorem medycznym.
Badany lek: Esketamina (Spravato) w postaci sprayu donosowego jest badana pod kątem jej potencjału w pomocy osobom z depresją dwubiegunową, które nie zareagowały na inne leki.
Terapia psylocybiną dla hospitalizowanych pacjentów z lekooporną depresją
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie sprawdza, czy psylocybina (związek pochodzący z grzybów Psilocybe cubensis) w połączeniu z psychoterapią może pomóc osobom z depresją lekooporną. Uczestnicy otrzymują kapsułkę PEX010 zawierającą psylocybinę podczas hospitalizacji.
Główne kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, diagnoza depresji o nasileniu co najmniej umiarkowanym bez cech psychotycznych (wynik 20 lub więcej na skali depresji), brak odpowiedzi na 2 lub więcej różnych leków przeciwdepresyjnych, negatywny test na narkotyki dzień przed sesją oraz negatywny test ciążowy u kobiet. Konieczna jest stabilność medyczna potwierdzona badaniami.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby z depresją lekooporną (która nie poprawiła się po próbach co najmniej dwóch różnych leków), poza określonym przedziałem wiekowym (18-65 lat), które nie czują się komfortowo z ideą terapii wspomaganej psylocybiną, nie są skłonne do hospitalizacji, są w ciąży lub planują zajść w ciążę, mają poważne problemy kardiologiczne, przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z psylocybiną, mają w wywiadzie nadużywanie substancji, lub mają określone zaburzenia psychiczne jak schizofrenia czy choroba dwubiegunowa.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii psylocybiną w warunkach szpitalnych dla osób z depresją lekooporną. Badanie monitoruje zmiany w objawach depresji i ogólnym samopoczuciu przez okres do 12 miesięcy.
Badany lek: Psylocybina jest badana pod kątem jej potencjału do szybkiej poprawy objawów depresji u pacjentów, którzy nie znaleźli ulgi w standardowych metodach leczenia.
Badanie porównujące lit i kariprazinę w leczeniu depresji dwubiegunowej u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu 1 lub 2
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie porównuje skuteczność litu i kariprazyny w leczeniu depresji dwubiegunowej w fazie ostrej. Uczestnicy otrzymują jeden z tych leków doustnie przez okres ośmiu tygodni.
Główne kryteria włączenia: Diagnoza choroby dwubiegunowej typu 1 lub 2, ciężka depresja z wynikiem co najmniej 21 punktów w Inwentarzu Depresji (MDI), brak zmian w lekach psychotropowych w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem benzodiazepin, zopiklonu, zolpidemu i melatoniny), brak rozpoczęcia nowej formalnej psychoterapii w ciągu czterech tygodni (z wyjątkiem psychoedukacji), wiek 18-65 lat, obecny epizod depresyjny trwający 4-52 tygodnie.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby aktualnie nie przechodzące epizodu depresyjnego w przebiegu choroby dwubiegunowej, bez diagnozy choroby dwubiegunowej typu 1 lub 2, poza określonym przedziałem wiekowym, należące do populacji wrażliwej, niezdolne do przyjmowania badanych leków, z innymi schorzeniami, które mogą zakłócać badanie, uczestniczące w innym badaniu klinicznym, z historią nieprzestrzegania zaleceń medycznych, w ciąży lub karmiące piersią, lub z znaną uczuleniem na badane leki.
Cel badania: Określenie, który z leków – lit czy kariprazina – jest bardziej skuteczny w leczeniu epizodów depresyjnych choroby dwubiegunowej. Skuteczność oceniana jest za pomocą skali Hamiltona dla depresji.
Badane leki: Lit jest lekiem powszechnie używanym do stabilizacji nastroju w zaburzeniach dwubiegunowych. Kariprazina to lek przeciwpsychotyczny, który również jest badany w leczeniu zaburzeń nastroju.
Badanie aktywności mózgu w depresji lekoopornej przy użyciu [18F]MC225
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania PET/CT do badania aktywności białka P-glikoproteiny w mózgu osób z depresją lekooporną w porównaniu z osobami, których depresja reaguje na leczenie.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, diagnoza dużej depresji zgodnie z DSM-5, co najmniej 5 lat wykształcenia, zdolność do wykonania badań obrazowych. W przypadku depresji lekoopornej: obecna TRD (brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniejsze leki przeciwdepresyjne podawane w odpowiedniej dawce przez wystarczający czas).
Główne kryteria wykluczenia: Osoby poza określonym przedziałem wiekowym, bez diagnozy depresji, należące do populacji wrażliwej, niezdolne do przejścia badania PET/CT, lub które nie mogą bezpiecznie otrzymać radiomarkera [18F]MC225.
Cel badania: Zrozumienie, jak białko P-glikoproteina jest zaangażowane w depresję lekooporną poprzez porównanie jego aktywności u osób z tym stanem z tymi, których depresja reaguje na leczenie.
Badany środek: [18F]MC225 to radiomarker używany w badaniu PET/CT do wizualizacji aktywności P-glikoproteiny w mózgu.
Badanie stanu zapalnego mózgu u pacjentów z dużą depresją przy użyciu 18F-DPA-714
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie wykorzystuje obrazowanie mózgu do obserwacji wzorców stanu zapalnego u trzech grup: osób aktualnie doświadczających depresji, osób w remisji nadal przyjmujących leki przeciwdepresyjne oraz zdrowych osób bez historii depresji.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-60 lat (płeć męska lub żeńska), pisemna zgoda na udział, zdolność do zrozumienia instrukcji. Dla grupy eksperymentalnej: spełnianie kryteriów dużej depresji według DSM-5, wynik MADRS powyżej 20, przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego uznanego za nieskuteczny bez zmian dawki przez co najmniej 2 tygodnie. Dla grupy kontrolnej patologicznej: wcześniejsze spełnianie kryteriów dużej depresji, remisja przez co najmniej 8 tygodni, wynik MADRS poniżej 10.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez diagnozy zaburzeń depresyjnych, które nie były w remisji przez co najmniej 8 tygodni mimo leczenia przeciwdepresyjnego, nieodpowiadające kryteriom wieku i płci grup badawczych, lub należące do populacji wrażliwej.
Cel badania: Zrozumienie, jak stan zapalny jest związany z depresją i jak różni się między osobami aktualnie doświadczającymi depresji, tymi w remisji i zdrowymi osobami.
Badany środek: Leki przeciwdepresyjne są badane pod kątem ich wpływu na neuroinflammację związaną z dużą depresją.
Badanie ketaminy i CBASP w leczeniu przewlekłej depresji u dorosłych
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie bada skuteczność ketaminy w połączeniu z CBASP (kognitywno-behawioralną analizą systemu psychoterapii) w leczeniu przewlekłej depresji u osób, które nie zareagowały na inne leki.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-64 lata, diagnoza przewlekłej depresji (powtarzające się epizody depresji bez pełnego wyzdrowienia przez co najmniej dwa miesiące lub obecny epizod trwający dwa lata lub dłużej), depresja lekooporna (kontynuacja pomimo prób co najmniej dwóch różnych leków), wypróbowanie co najmniej 12 sesji psychoterapii bez poprawy, zgoda na podpisanie świadomej zgody.
Główne kryteria wykluczenia: Diagnoza przewlekłej depresji, wiek poza określonym przedziałem, należenie do populacji wrażliwej.
Cel badania: Ocena, czy połączenie ketaminy i CBASP może prowadzić do większego zmniejszenia objawów depresyjnych w porównaniu z innymi kombinacjami leczenia.
Badane leki: Ketamina jest badana pod kątem jej potencjału do zmniejszenia objawów przewlekłej depresji. CBASP to rodzaj psychoterapii zaprojektowany specjalnie dla przewlekłej depresji.
Badanie ketaminy i midazolamu u dorosłych z depresją i zaburzeniem używania alkoholu
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie bada wpływ ketaminy na osoby, które mają zarówno depresję, jak i zaburzenie używania alkoholu oraz są w trakcie terapii uzależnień.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, co najmniej umiarkowana depresja bez cech psychotycznych, uzależnienie od alkoholu jako główne zaburzenie używania substancji, hospitalizacja w celu leczenia uzależnień.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez diagnozy zarówno depresji, jak i zaburzenia używania alkoholu, niewprowadzone na terapię uzależnień, poza określonym przedziałem wiekowym, należące do populacji wrażliwej.
Cel badania: Ocena skuteczności ketaminy w leczeniu depresji u osób, które również zmagają się z zaburzeniem używania alkoholu.
Badane leki: Ketamina jest badana pod kątem jej potencjału do pomocy w depresji u dorosłych, którzy również mają zaburzenie używania alkoholu.
Badanie psylocybiny, ketaminy i midazolamu w leczeniu depresji u pacjentów z nowotworem
Badanie prowadzone w: Czechy
To badanie bada leczenie depresji występującej wraz z chorobą nowotworową przy użyciu trzech różnych substancji: psylocybiny, chlorowodorku ketaminy i midazolamu.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-75 lat, diagnoza zespołu depresyjnego wraz z chorobą nowotworową (w zaawansowanym stadium, z złym rokowaniem, obecnie pogarszającą się, nawracającą lub w kontrolowanej fazie przez co najmniej 6 miesięcy), brak poprawy po standardowych lekach przeciwdepresyjnych lub interwencjach psychospołecznych, możliwość pełnego zrozumienia informacji o badaniu, posiadanie opiekuna.
Główne kryteria wykluczenia: Ciąża lub karmienie piersią, historia ciężkich reakcji alergicznych na badane leki, niestabilne warunki medyczne, używanie określonych leków mogących wpływać na wyniki badania, historia nadużywania substancji, uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, określone stany zdrowia psychicznego, niezdolność do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Określenie, czy psylocybina może szybko poprawić objawy depresji u pacjentów, którzy również mają nowotwór, w porównaniu z ketaminą i midazolamem.
Badane leki: Psylocybina, ketamina i midazolam są badane pod kątem ich skuteczności w leczeniu depresji u pacjentów z nowotworem.
Badanie wczesnych skutków ketaminy i wenlafaksyny u hospitalizowanych pacjentów z ciężką depresją
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie bada wpływ ketaminy w połączeniu z wenlafaksyną u osób doświadczających ciężkich epizodów depresji większej podczas hospitalizacji.
Główne kryteria włączenia: Obecny epizod depresji większej jako część Zaburzenia Depresyjnego Większego według kryteriów DSM-5, hospitalizacja z powodu tego epizodu, minimalny wynik HDRS wynoszący 24, sytuacja, w której rozpoczęcie leczenia wenlafaksyną jest zalecane, wiek 18-65 lat, podpisana świadoma zgoda.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez ciężkiego epizodu depresji większej, nieprzyjmujące wenlafaksyny, niehospitalizowane z powodu ciężkiego epizodu depresji, poniżej 18 roku życia, należące do populacji wrażliwej.
Cel badania: Sprawdzenie, czy dodanie ketaminy może pomóc poprawić nastrój bardziej skutecznie niż placebo u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę.
Badane leki: Ketamina jest badana pod kątem jej potencjału do szybkiego zmniejszenia objawów ciężkiej depresji. Wenlafaksyna to lek przeciwdepresyjny już używany przez pacjentów w badaniu.
Badanie skuteczności alfosceratu choliny w leczeniu łagodnej depresji u pacjentów w podeszłym wieku
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie bada wpływ alfosceratu choliny na depresję podprogową u osób starszych – stan, w którym występują niektóre objawy depresji, ale niewystarczające do rozpoznania pełnej depresji.
Główne kryteria włączenia: Wiek 65 lat lub więcej, 2-4 objawy depresyjne obecne przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania, wynik MMSE wynoszący 24 lub więcej, wynik MOCA poniżej 26, zdolność do zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby niebędące w podeszłym wieku, bez depresji podprogowej, lub należące do populacji wrażliwej.
Cel badania: Ocena, jak skuteczny jest alfoscerat choliny w leczeniu depresji podprogowej u osób w wieku 65 lat i więcej w okresie do ośmiu tygodni.
Badany lek: Alfoscerat choliny jest badany pod kątem jego potencjalnej skuteczności w leczeniu depresji podprogowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne pokazują szeroki zakres innowacyjnych podejść do leczenia depresji, szczególnie w jej formach lekoopornych. Znaczna część badań koncentruje się na psychodelikach, takich jak psylocybina i esketamina, które mogą oferować nowe możliwości dla pacjentów niewrażliwych na tradycyjne leki przeciwdepresyjne. Zauważalna jest również tendencja do badania kombinacji różnych metod leczenia oraz wykorzystania zaawansowanych technik obrazowania mózgu do lepszego zrozumienia mechanizmów depresji.
Badania obejmują różnorodne populacje pacjentów, od osób z depresją dwubiegunową, przez pacjentów z chorobami współistniejącymi (jak nowotwory czy zaburzenia używania alkoholu), po osoby w podeszłym wieku. Geograficznie badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, co świadczy o międzynarodowym zainteresowaniu tą problematyką.
Warto podkreślić, że wiele z tych badań jest w fazie eksperymentalnej, a ich wyniki mogą przyczynić się do rozwoju nowych, skuteczniejszych strategii leczenia depresji w przyszłości.
Włochy
