Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ketaminy w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dużej depresji, która nie odpowiada na standardowe metody leczenia. Osoby biorące udział w badaniu to pacjenci, u których wcześniej stosowano co najmniej dwa różne sposoby leczenia depresji, takie jak leki przeciwdepresyjne, psychoterapia lub inne metody, ale nie przyniosły one wystarczającej poprawy. W badaniu stosowany jest lek o nazwie chlorowodorek ketaminy, który podawany jest w postaci wlewu do żyły. Celem badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe podawanie ketaminy po początkowym okresie leczenia pomaga zapobiegać powrotowi objawów depresji u osób z depresją oporną na leczenie.

Badanie składa się z dwóch głównych etapów. W pierwszym etapie, zwanym fazą indukcji, wszyscy uczestnicy otrzymują wlewy ketaminy. Następnie osoby, u których nastąpiła poprawa, są losowo przydzielane do jednej z trzech grup w fazie podtrzymującej. Każda grupa otrzymuje różny sposób dalszego leczenia ketaminą lub placebo. Maksymalna dzienna dawka ketaminy wynosi sto pięćdziesiąt miligramów, a całkowita dawka w trakcie leczenia może wynosić do dwóch tysięcy siedmiuset miligramów. Okres leczenia może trwać do dziesięciu tygodni.

Podczas badania oceniana jest skuteczność leczenia poprzez obserwację czasu, jaki upływa do momentu ponownego pogorszenia się objawów depresji. Badacze monitorują również bezpieczeństwo leczenia, obserwując wszelkie niepożądane reakcje, ich nasilenie i czas trwania. Ocena stanu zdrowia pacjentów odbywa się za pomocą rozmów z lekarzem, obserwacji oraz specjalnych kwestionariuszy oceniających objawy depresji i możliwe działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza indukcyjna leczenia ketaminą

    Na początku badania otrzymasz chlorowodorek ketaminy podawany w formie infuzji dożylnej. Ketamina to lek, który może pomóc w leczeniu depresji opornej na dotychczasowe leczenie.

    Infuzja dożylna oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    W trakcie tej fazy będzie oceniana skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), która służy do pomiaru nasilenia objawów depresji.

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na leczenie indukcyjne

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej zostanie ocenione, jak zareagowałeś na podane leczenie ketaminą.

    Ocena będzie przeprowadzona przez lekarza przy użyciu skali MADRS.

    Na podstawie tej oceny zostanie podjęta decyzja o dalszym leczeniu.

  3. Krok 3

    Losowy przydział do grupy leczenia podtrzymującego

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia podtrzymującego.

    Losowy przydział oznacza, że nie będziesz mógł wybrać, do której grupy trafisz - zostanie to określone przez przypadek, podobnie jak rzut monetą.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że będziesz wiedział, jakie leczenie otrzymujesz.

  4. Krok 4

    Faza leczenia podtrzymującego

    W zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony, możesz otrzymywać kolejne infuzje dożylne ketaminy w ramach leczenia podtrzymującego.

    Celem tej fazy jest utrzymanie poprawy uzyskanej w fazie indukcyjnej i zapobieganie nawrotowi depresji.

    Częstotliwość i liczba infuzji będzie zależała od grupy leczenia, do której zostałeś przydzielony.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i ocena stanu zdrowia

    W trakcie całego badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał nasilenie objawów depresji przy użyciu skali MADRS.

    Będzie także monitorowany czas do ewentualnego nawrotu choroby, czyli ponownego pogorszenia się objawów depresji.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli nieprzyjemne objawy, które mogą wystąpić w związku z leczeniem.

    Ocena będzie prowadzona przez rozmowę z lekarzem, obserwację oraz wypełnianiespecjalnych kwestionariuszy.

    Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, zostaną one odnotowane i ocenione przez personel medyczny.

  7. Krok 7

    Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała wykonać test ciążowy na początku badania.

    Kolejny test ciążowy będzie wymagany przed każdą infuzją ketaminy w fazie leczenia podtrzymującego.

    Będziesz musiała stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres otrzymywania infuzji ketaminy.

  8. Krok 8

    Wizyta końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia podtrzymującego odbędzie się wizyta końcowa.

    Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ostateczna ocena stanu zdrowia.

    Lekarz oceni, jak przebiegało leczenie i czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi biegle mówić i pisać po norwesku.
  • Osoba musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i przebieg badania oraz dobrowolnie wyraża chęć wzięcia w nim udziału. Może to dotyczyć również osób hospitalizowanych wbrew ich woli.
  • Osoba musi być dorosła, w wieku 18 lat lub więcej, płeć nie ma znaczenia.
  • Osoba musi spełniać kryteria dużej depresji lub zaburzenia dwubiegunowego typu 2 według klasyfikacji DSM-5, co zostanie ocenione za pomocą wywiadu diagnostycznego MINI w wersji 7.0.2.
  • Osoba musi obecnie przeżywać epizod depresyjny o co najmniej umiarkowanym nasileniu, co oznacza uzyskanie wyniku co najmniej 20 punktów w skali MADRS, która służy do oceny nasilenia objawów depresji.
  • Osoba musi spełniać kryteria depresji lekoopornej, co oznacza, że wcześniej była leczona co najmniej dwoma sprawdzonymi metodami leczenia depresji, takimi jak leki przeciwdepresyjne, psychoterapia lub elektrowstrząsy albo stymulacja magnetyczna, ale leczenie to nie przyniosło wystarczającej poprawy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania oraz przed każdym podaniem ketaminy dożylnie, a także muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia ketaminą.
  • W badaniu dozwolone są wyłącznie wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może uczestniczyć w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketamine to lek, który jest badany w leczeniu depresji opornej na leczenie. W tym badaniu lek jest podawany dożylnie (przez kroplówkę do żyły). Ketamine ma na celu pomóc osobom, u których inne leczenie depresji nie przyniosło poprawy. W badaniu sprawdzane jest, czy długotrwałe stosowanie tego leku może utrzymać poprawę stanu pacjentów po początkowym okresie leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketamine – Ketamine to lek podawany dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły), który jest obecnie badany jako terapia podtrzymująca w leczeniu depresji opornej na standardowe leczenie. Działa poprzez blokowanie specjalnych receptorów w mózgu zwanych receptorami NMDA, co prowadzi do szybkich zmian w połączeniach między komórkami nerwowymi i poprawy nastroju. Należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora NMDA i jest testowany w badaniach klinicznych jako alternatywna metoda leczenia dla osób z ciężką depresją, u których tradycyjne leki przeciwdepresyjne nie przyniosły poprawy.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Poważne zaburzenie depresyjne to choroba psychiczna charakteryzująca się długotrwałym obniżeniem nastroju, utratą zainteresowania i zdolności do odczuwania przyjemności. Osoby dotknięte tym schorzeniem doświadczają uczucia smutku, beznadziejności oraz braku energii przez większą część dnia przez co najmniej dwa tygodnie. Choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie, utrudniając wykonywanie zwykłych czynności, pracę zawodową i kontakty społeczne. Mogą wystąpić również zaburzenia snu, apetytu, koncentracji oraz problemy z podejmowaniem decyzji. W przypadku lekoopornej depresji objawy utrzymują się mimo zastosowania standardowych metod wspomagania. Przebieg choroby może być różny – od pojedynczych epizodów po nawracające okresy nasilenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521330-29-00Kod protokołuPreKETPlanowana liczba uczestników230 osóbSponsorOstfold Hospital Trust

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).