Czerniak oka Badania w chorobie

Badanie leku Roginolisib u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony naczyniowej oka

Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu zaawansowanego, przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka – poważnej choroby nowotworowej dotykającej oko. Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowego leku o nazwie Roginolisib (znanego również jako IOA-244) w porównaniu z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarzy prowadzących. Głównym celem jest poznanie wpływu Roginolisibu na przeżywalność pacjentów z tym typem czerniaka.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
• Musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka oka
• Musi być wcześniej leczony co najmniej jedną immunoterapią – pacjenci z markerem genetycznym HLA-A*02:01 powinni być wcześniej leczeni lekiem tebentafusp (jeśli był dostępny)
• Musi mieć przynajmniej jedną zmianę, z której można pobrać próbkę do badania (biopsję)
• Musi mieć przynajmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową według standardu RECIST v1.1
• Stan ogólny według skali ECOG musi wynosić 0-1 (pacjent jest w pełni aktywny lub ma pewne objawy, ale może wykonywać lekką pracę)
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z innymi typami nowotworów niż czerniak oka
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy niedawno brali udział w innym badaniu klinicznym
• Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
• Pacjenci niezdolni do świadomego wyrażenia zgody na udział w badaniu

Lek badany: Roginolisib (IOA-244) to lek w formie tabletek, który jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu zaawansowanego czerniaka oka. Działa poprzez hamowanie określonych szlaków metabolicznych, które promują wzrost guza. W badaniu jest porównywany z innymi lekami wybranymi przez lekarza, takimi jak Dakarbazyna, Opdualag (zawierający Niwolumab i Relatlimab), Pembrolizumab, Yervoy (zawierający Ipilimumab) lub Opdivo (zawierający Niwolumab), które są podawane dożylnie.

Przebieg badania: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Roginolisib lub do grupy otrzymującej inny lek wybrany przez lekarza. Przez cały okres badania pacjenci są regularnie monitorowani – przeprowadza się u nich badania fizykalne, badania krwi oraz badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie i wykrycia ewentualnych skutków ubocznych. Badanie obejmuje również biopsje kontrolne oraz regularne badania obrazowe w celu pomiaru wielkości guza.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Belzupacap Sarotalocan u pacjentów z małym czerniakiem naczyniówki lub zmianami o nieokreślonym charakterze

Badanie prowadzone w: Belgia, Irlandia, Dania, Szwecja, Czechy, Austria, Holandia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy, Grecja

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu zmian o nieokreślonym charakterze lub małego czerniaka naczyniówki oka. Badany jest lek o nazwie Belzupacap Sarotalocan (znany również jako AU-011), który jest podawany w formie iniekcji do określonej części oka zwanej przestrzenią nadnaczyniówkową. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo (pozorowaną iniekcją niezawierającą aktywnego leku).

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę pierwotnej zmiany o nieokreślonym charakterze lub małego czerniaka naczyniówki z udokumentowanym wczesnym wzrostem
• Badania obrazowe muszą potwierdzić brak przerzutów do innych części ciała
• Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu tej choroby (z wyjątkiem terapii fotodynamicznej przeprowadzonej ponad 12 miesięcy wcześniej, po konsultacji z lekarzem)
• W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
• Uwzględniane są również osoby z grup wrażliwych

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu guzów oka
• Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
• Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
• Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym

Lek badany: Belzupacap Sarotalocan (AU-011) to lek, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka za pomocą specjalnego urządzenia zwanego Clearside SCS Microinjector. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zmian o nieokreślonym charakterze oraz małego czerniaka naczyniówki. Lek działa poprzez wiązanie się z komórkami nowotworowymi i ich niszczenie po aktywacji światłem – proces znany jako terapia fotodynamiczna. Ma on na celu niszczenie komórek rakowych przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.

Przebieg badania: Po włączeniu do badania pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej Belzupacap Sarotalocan lub placebo. Ani pacjent, ani lekarze nie wiedzą, który lek jest podawany. Leczenie obejmuje iniekcję podawaną do tylnej części oka. Pacjenci są regularnie monitorowani w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, w tym sprawdzania zmian wielkości guza oraz oceny ostrości wzroku. Głównym punktem końcowym badania jest czas do progresji guza, który jest oceniany w 65. tygodniu badania. Badanie ma zakończyć się w styczniu 2027 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące czerniaka oka, które koncentrują się na różnych stadiach choroby. Pierwsze badanie dotyczy zaawansowanych przypadków z przerzutami i prowadzone jest we Włoszech oraz Hiszpanii, podczas gdy drugie badanie, skierowane do pacjentów z małymi zmianami w naczyniówce, obejmuje znacznie szerszy zakres geograficzny – 12 krajów europejskich, w tym Belgię, Irlandię, Danię, Szwecję, Czechy, Austrię, Holandię, Niemcy, Hiszpanię, Francję, Włochy i Grecję.

Interesujące jest zastosowanie dwóch różnych podejść terapeutycznych. Roginolisib to doustny lek hamujący szlaki wzrostu guza, testowany u pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni immunoterapią. Z kolei Belzupacap Sarotalocan stanowi terapię fotodynamiczną podawaną bezpośrednio do oka, przeznaczoną dla pacjentów na wcześniejszych etapach choroby, którzy nie byli jeszcze leczeni.

Oba badania stosują randomizację i grupy kontrolne, co pozwoli na rzetelną ocenę skuteczności nowych terapii. Badanie z Roginolisibem porównuje lek z wybranymi przez lekarza standardowymi metodami leczenia, podczas gdy badanie z Belzupacap Sarotalocan stosuje placebo jako punkt odniesienia. Rekrutacja do drugiego badania rozpoczęła się w 2024 roku, a jego zakończenie planowane jest na 2027 rok.