Badanie obrazowania PET/CT z użyciem 18F-AlF-FAPI-74 w porównaniu ze standardowym 18F-FDG u pacjentów z gorączką nieznanego pochodzenia, chorobą związaną z IgG4 i osiową spondyloartropatią
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na ocenie nowej metody obrazowania dla kilku stanów zapalnych, w tym choroby związanej z IgG4. Badanie porównuje dwa różne znaczniki obrazowe: nową substancję o nazwie [18F]AlF-FAPI-74 oraz standardowy znacznik [18F]FDG, oba wykorzystywane w połączeniu ze skanowaniem PET/CT.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat, zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Pacjenci z chorobą związaną z IgG4 muszą mieć wysokie podejrzenie kliniczne tej choroby potwierdzone przez specjalistę chorób wewnętrznych, planowane lub niedawno wykonane badanie PET/CT (w ciągu 2 tygodni) oraz umiarkowaną lub wysoką aktywność choroby w przypadku wcześniejszej diagnozy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z znaną uczuleniem na leki badane lub środki kontrastowe, osoby niezdolne do leżenia nieruchomo przez około 30 minut, osoby z ciężką klaustrofobią, a także osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Celem badania jest określenie, czy nowy znacznik obrazowy może działać równie dobrze lub lepiej niż obecna standardowa metoda w wykrywaniu i ocenie stanów zapalnych związanych z chorobą IgG4. Badanie oceni, jak dobrze każdy znacznik może ocenić zakres choroby oraz identyfikować obszary zapalenia.
Badane leki: [18F]AlF-FAPI-74 to nowatorski znacznik obrazowy stosowany w badaniach PET/CT, który celuje w fibroblasty aktywne podczas zapalenia. [18F]FDG to standardowy znacznik obrazowy powszechnie stosowany w badaniach PET/CT. Obie substancje to radioaktywne znaczniki wstrzykiwane do organizmu przed skanowaniem PET/CT – nie są to leki lecznicze, lecz narzędzia diagnostyczne.
Badanie dotyczące abataceptu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu choroby związanej z IgG4 przy użyciu leku o nazwie abatacept, który został zaprojektowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego poprzez oddziaływanie na określone komórki układu odpornościowego.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być pełnoletnie osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, z aktywną chorobą związaną z IgG4. Choroba musi być albo nieleczona, albo nawrotowa z wynikiem w skali aktywności choroby większym niż 2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2019 roku dla choroby związanej z IgG4.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, mają niedawną infekcję wymagającą antybiotyków, historię reakcji alergicznych na badany lek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, a także pacjenci, którzy niedawno otrzymywali określone leki mogące wpłynąć na wyniki badania.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy abatacept może skutecznie zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby po leczeniu. Badanie będzie trwało łącznie 48 tygodni, podczas których skutki leczenia będą monitorowane.
Badany lek: Abatacept to lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, który działa poprzez ingerencję w aktywność komórek B i T, zaangażowanych w proces zapalny. Poprzez celowanie w te komórki, abatacept ma na celu zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej przyczyniającej się do choroby.
Badanie dotyczące filgotynibu u pacjentów z oporną chorobą Behçeta, idiopatycznymi miopatiami zapalnymi i chorobą związaną z IgG4
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leku o nazwie filgotynib na rzadkie choroby zapalne, w tym chorobę związaną z IgG4. Filgotynib to lek znany jako inhibitor JAK, który działa poprzez blokowanie określonych enzymów w organizmie zaangażowanych w odpowiedź immunologiczną.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z oporną chorobą, co oznacza, że objawy utrzymują się mimo 12-tygodniowej terapii kortykosteroidami i braku odpowiedzi na co najmniej prednizon oraz jeden inny lek (metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatiopryna lub rytuksymab), lub w przypadku nietolerancji standardowych terapii. Uczestnicy muszą mieć aktywną chorobę związaną z IgG4 z indeksem odpowiedzi większym niż 10 lub wymagać nowego bądź dodatkowego leczenia. Wymagany jest brak aktywnej lub utajonej gruźlicy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z aktywnymi infekcjami, poważnymi reakcjami alergicznymi na podobne leki w przeszłości, ciężkimi problemami z sercem, niekontrolowanym nadciśnieniem, niestabilną chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, pacjenci z historią nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat oraz osoby z niestabilnymi schorzeniami zdrowia psychicznego.
Cel badania: Celem jest ocena wpływu filgotynibu na jakość życia, aktywność choroby i bezpieczeństwo u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli dobrze na inne terapie. Badanie będzie monitorować różne aspekty chorób, aby określić skuteczność leczenia.
Badany lek: Filgotynib to lek przyjmowany doustnie w formie tabletek powlekanych, który poprzez blokowanie kinaz Janusa (JAK) pomaga zmniejszyć stan zapalny. Jest już zatwierdzony do stosowania w innych chorobach zapalnych.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności filgotynibu u pacjentów z oporną chorobą Behçeta, idiopatycznymi miopatiami zapalnymi i chorobą związaną z IgG4
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności filgotynibu u pacjentów z rzadkimi chorobami zapalnymi wywołanymi przez układ odpornościowy, w tym chorobą związaną z IgG4. Badanie będzie trwało do 26 tygodni.
Kryteria włączenia: Podobnie jak w poprzednim badaniu, uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z oporną chorobą, która nie odpowiada na standardowe leczenie kortykosteroidami i co najmniej jednym innym lekiem immunosupresyjnym. Pacjenci z chorobą związaną z IgG4 muszą mieć aktywną chorobę z indeksem odpowiedzi powyżej 10 lub wymagać nowego leczenia. Wymagany jest negatywny wynik testów na gruźlicę.
Kryteria wykluczenia: Wykluczenia obejmują aktywne infekcje, poważne reakcje alergiczne na podobne leki, ciężkie choroby wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, niektóre rodzaje nowotworów, ciążę lub karmienie piersią, uczestnictwo w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, ciężkie choroby serca i nerek oraz choroby autoimmunologiczne inne niż badane.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczny i skuteczny jest filgotynib dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli dobrze na standardowe terapie. Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Jyseleca (100 mg lub 200 mg) zawierające filgotynib lub placebo.
Badany lek: Filgotynib to doustny inhibitor JAK, który pomaga zmniejszyć stan zapalny poprzez blokowanie białek odgrywających kluczową rolę w procesie zapalnym. Jest już zatwierdzony do leczenia innych stanów zapalnych.
Badanie dotyczące skuteczności inebilizumabu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Włochy, Polska
To badanie testuje lek o nazwie inebilizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym – białkiem wytworzonym w laboratorium, które może wiązać się z określonymi celami w organizmie, aby pomóc zmniejszyć atak układu odpornościowego na zdrowe tkanki.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być dorośli mężczyźni i kobiety w wieku umożliwiającym prawną zgodę w ich regionie (na przykład 18 lat lub więcej). Muszą mieć kliniczną diagnozę choroby związanej z IgG4 i spełniać kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2019 roku. Obecnie muszą doświadczać lub niedawno doświadczali zaostrzenia choroby i wymagać rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami. Choroba musi dotyczyć co najmniej dwóch różnych narządów. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami niż choroba związana z IgG4, osoby poza określonym zakresem wiekowym badania, osoby niespełniające kryteriów określonych grup badania klinicznego.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skuteczny jest inebilizumab w zmniejszaniu ryzyka zaostrzenia choroby, czyli nagłego pogorszenia objawów, u pacjentów z chorobą związaną z IgG4. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i będzie trwało do listopada 2028 roku.
Badany lek: Inebilizumab podawany jest dożylnie w postaci infuzji. Działa poprzez celowanie i zmniejszanie liczby komórek B, typu białych krwinek zaangażowanych w odpowiedź immunologiczną, co pomaga zmniejszyć stan zapalny.
Badanie dotyczące wpływu obexelimabu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Holandia, Włochy, Francja, Niemcy, Węgry, Polska, Szwecja
To badanie kliniczne testuje lek o nazwie obexelimab, podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obexelimabu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z kliniczną diagnozą choroby związanej z IgG4, spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2019 roku z wynikiem 20 lub wyższym. Pacjenci muszą mieć aktywne objawy wymagające rozpoczęcia lub zwiększenia terapii glikokortykosteroidami. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji lub powstrzymywanie się od stosunków. Pacjenci muszą być na leczeniu glikokortykosteroidami przez co najmniej 3 tygodnie i nie więcej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z niedawną infekcją wymagającą antybiotyków, z historią reakcji alergicznych na podobne leki, obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, osoby, które przyjmowały badany lek w ciągu ostatnich 30 dni, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, z historią HIV, zapalenia wątroby typu B lub C, osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy obexelimab może pomóc zapobiec zaostrzeniom choroby po początkowym leczeniu glikokortykosteroidami. Badanie będzie trwało około roku, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo i tolerancję leku.
Badany lek: Obexelimab to lek immunomodulujący podawany w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Działa poprzez celowanie w określone komórki immunologiczne w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania atakom układu odpornościowego na własne tkanki organizmu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących choroby związanej z immunoglobuliną G4, co pokazuje rosnące zainteresowanie naukowców znalezieniem skutecznych terapii dla tego rzadkiego schorzenia. Badania obejmują różne podejścia terapeutyczne – od innowacyjnych metod diagnostycznych wykorzystujących zaawansowane obrazowanie PET/CT, po leki immunomodulujące i przeciwciała monoklonalne.
Warto zauważyć, że badania koncentrują się głównie w krajach Europy Zachodniej i Środkowej, w tym w Holandii, Włoszech, Hiszpanii, Francji, Niemczech i Polsce. Największe badanie z udziałem inebilizumabu prowadzone jest w 6 krajach europejskich, co zwiększa szanse pacjentów na udział. Badanie z obexelimabem obejmuje aż 9 krajów, w tym Szwecję, Węgry i Polskę.
Testowane leki reprezentują różne mechanizmy działania: inhibitory JAK (filgotynib), modulatory kostymulacji (abatacept) oraz przeciwciała monoklonalne (inebilizumab, obexelimab). Większość badań koncentruje się na pacjentach z aktywną chorobą, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie kortykosteroidami, co wskazuje na potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla tej grupy chorych.
Wszystkie badania kładą duży nacisk na bezpieczeństwo uczestników i szczegółowe monitorowanie skutków ubocznych. Uczestnictwo w badaniach może oferować pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii, które mogą w przyszłości stać się standardem leczenia choroby związanej z IgG4.
Belgia
