Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i działania leku inebilizumab u dzieci z chorobą związana z immunoglobuliną G4

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na chorobę związana z immunoglobuliną G4, czyli rzadką chorobę zapalną, w której układ odpornościowy atakuje różne narządy w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie inebilizumab zachowuje się w organizmie dzieci oraz jak wpływa na bezpieczeństwo i funkcjonowanie układu odpornościowego. Badany preparat jest podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do żyły w postaci płynu.

Podczas badania będzie monitorowane, w jaki sposób lek jest wchłaniany, rozprzestrzeniany i usuwany z organizmu, a także jak wpływa on na poziom komórek B, czyli specyficznych komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. Naukowcy będą również obserwować, czy u pacjentów występują jakiekolwiek niepożądane reakcje oraz czy lek pomaga kontrolować aktywność choroby, na przykład poprzez zmniejszenie konieczności stosowania glikokortykosteroidów, czyli leków przeciwzapalnych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podanie preparatu o nazwie uplizna (substancja czynna: inebilizumab) drogą dożylną, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Monitorowanie parametrów

    Obserwacja sposobu, w jaki organizm przyswaja lek oraz jak wpływa on na komórki B CD20+ (rodzaj komórek układu odpornościowego).

    Sprawdzanie bezpieczeństwa i tolerancji leku poprzez monitorowanie występowania ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w badaniach laboratoryjnych i znakach życiowych (takich jak ciśnienie krwi czy tętno).

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia w czasie

    Monitorowanie aktywności choroby związanej z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD) przez okres 52 tygodni.

    Obserwacja czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia choroby oraz ocena, czy wystąpiły okresy bez zaostrzeń.

    Badanie obecności przeciwciał przeciwlekowych (organizm może wytwarzać własne białka, które reagują na podany lek) przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia.

    Ocena zmiany w codziennej dawce przyjmowanych glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w 52. tygodniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi ważyć co najmniej 17 kg.
  • Osoba biorąca udział w badaniu oraz jej opiekun prawny muszą podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający, że rozumieją zasady badania i dobrowolnie chcą w nim uczestniczyć.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 2 do mniej niż 18 lat w momencie rozpoczęcia sprawdzania kwalifikacji.
  • U pacjenta musi zostać potwierdzone rozpoznanie choroby związanej z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD).
  • Pacjent musi spełniać specjalne kryteria medyczne opracowane przez ekspertów (ACR i EULAR), co oznacza, że choroba musi dotyczyć przynajmniej jednego z organów, takich jak: trzustka, drogi żółciowe, oczy, płuca, nerki, gruczoły łzowe, ślinianki, okolica za otrzewną, aorta, opony mózgowe lub tarczyca.
  • Pacjent musi posiadać wszystkie szczepienia ochronne zalecane dla jego wieku i regionu przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi wymagać leczenia inne niż glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne) lub leczenia dodatkowego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym i hamującym układ odpornościowy), dawka musi być stabilna (niezmienna) przez co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

33 kryteria

  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych (testów sprawdzających zdrowie wątroby), takich jak zbyt wysoki poziom AST, ALT lub bilirubiny, jeśli choroba atakuje wątrobę lub drogi żółciowe.
  • Osoby, które przed rozpoczęciem badania przyjmowały leki takie jak alemtuzumab, przeszły naświetlanie całego układu chłonnego, przeszczep szpiku lub szczepionkę przeciwko komórkom T.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat stwierdzono nowotwór (z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów skóry lub wczesnych zmian w piersiach).
  • Osoby przyjmujące określone leki hamujące układ odpornościowy (np. azatioprynę, metotreksat czy cyklosporynę) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowały leki wpływające na limfocyty B (komórki odpornościowe), chyba że ich poziom wrócił do odpowiedniej normy.
  • Osoby, które w ciągu miesiąca przed badaniem otrzymywały dożylne immunoglobuliny (specjalne białka odpornościowe podawane do żyły).
  • Osoby przyjmujące lek natalizumab w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z historią silnych reakcji alergicznych lub anafilaksji (bardzo gwałtownej i niebezpiecznej reakcji alergicznej) na co najmniej dwa produkty spożywcze lub leki.
  • Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed badaniem przyjmowały żywą lub osłabioną szczepionkę (szczepionki zawierające nieaktywne drobnoustroje są dozwolone) lub otrzymały transfuzję krwi.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku otrzymały szczepionkę BCG (stosowaną np. przeciw gruźlicy).
  • Osoby biorące udział w innych badaniach nad nowymi lekami lub urządzeniami medycznymi.
  • Osoby zdolne do prokreacji, które nie chcą stosować określonych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Osoby z historią niedoborów odporności (stanu, w którym organizm ma trudności z walką z infekcjami), np. z powodu wirusa HIV lub usunięcia śledziony.
  • Osoby karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Osoby planujące zajść w ciążę w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Osoby, u których w ciągu 8 tygodni przed badaniem odbyła się poważna operacja chirurgiczna.
  • Osoby z wynikiem dodatnim w teście na ciążę.
  • Partnerzy osób biorących udział w badaniu, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia w wymaganych okresach.
  • Osoby, które nie chcą powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie i po badaniu.
  • Osoby uczulone na jakiekolwiek produkty, które będą podawane podczas badania.
  • Osoby, które mogą mieć trudności z dotrzymaniem wszystkich terminów wizyt i procedur badania.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą zagrażać ich bezpieczeństwu lub utrudnić ocenę badania.
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na przewlekłe zapalenie wątroby typu B.
  • Osoby z historią nieleczonego zapalenia wątroby typu C lub z obecnym wirusem tego typu (chyba że zostały wyleczone).
  • Osoby z historią lub obecną gruźlicą.
  • Osoby, u których stwierdzono brak przeciwciał VZV-IgG (przeciwciała chroniące przed półpaścem).
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych, nawet jeśli choroba nie atakuje wątroby.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub innych substancji, co może wpłynąć na bezpieczeństwo lub udział w badaniu.
  • Osoby z obecnością specyficznych przeciwciał przeciw neutrofilom (białek krwi biorących udział w odporności).
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami nerkowymi (funkcja nerek poniżej normy), metabolicznymi (przemiana materii) lub krwiologicznymi (np. zbyt niska liczba płytek krwi, neutrofili lub hemoglobiny).
  • Osoby z niskim poziomem limfocytów CD4 (rodzaj komórek odpornościowych) lub niską ogólną ilością immunoglobulin (białek odpornościowych).
  • Osoby z niekontrolowaną inną chorobą autoimmunologiczną (stanem, w którym organizm atakuje własne komórki).
  • Osoby z aktywną lub przewlekłą infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą, która wymaga leczenia lub hospitalizacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inebilizumab to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który ma na celu zbadanie, jak organizm dzieci z chorobą związana z immunoglobulinami G4 (IgG4-RD) reaguje na ten preparat, jak jest on wchłaniany oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów w tym wieku.

Co już wiadomo o tej terapii

Inebilizumab - Ten lek podawany jest w formie kroplówki bezpośrednio do żyły, aby wspomóc organizm w walce z chorobami autoimmunologicznymi. Jest to substancja stosowana w medycynie do leczenia schorzeń, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki, takich jak choroba związana z immunoglobuliną G4. Działa on poprzez precyzyjne blokowanie specyficznych komórek odpornościowych w organizmie, co pomaga wyciszyć nadmierną i szkodliwą reakcję układu immunologicznego. Klasyfikuje się go jako przeciwciało monoklonalne, czyli nowoczesny preparat celowany w konkretne elementy układu odpornościowego.

Badane choroby

Choroba związana z IgG4 - Jest to rzadka choroba zapalna, która może dotyczyć wielu różnych narządów w organizmie. Proces chorobowy polega na nadmiernym gromadzeniu się tkanki włóknistej oraz naciekach komórek odpornościowych w konkretnych miejscach. Może to prowadzić do powstawania guzów lub obrzęków w gruczołach oraz innych narządach wewnętrznych. Choroba ma charakter przewlekły i może objawiać się poprzez narastające zmiany w tkankach. Często postępuje w sposób okresowy, objawiając się naprzemiennymi fazami aktywności i wyciszenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-520988-41-00Kod protokołu20240202Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).