Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rilzabutynibu u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą związaną z IgG4 w porównaniu z placebo

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na chorobę związaną z IgG4, która jest rzadką przypadłością wynikającą z nieprawidłowego działania układu odpornościowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie rilzabrutinib (kod SAR444671) jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy w zapobieganiu zaostrzeniom objawów w porównaniu z placebo. Zaostrzenie oznacza nagłe pogorszenie stanu zdrowia i nasilenie objawów choroby.

W trakcie trwania badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który preparat jest podawany. Całość procesu obserwacji trwa 52 tygodnie, podczas których monitorowane będzie działanie substancji na organizm oraz występowanie ewentualnych niepożądanych reakcji.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, udział w procesie będzie polegał na otrzymywaniu rilzabutynibu lub placebo (substancji bez działania leczniczego).

    Przydział do odpowiedniej grupy będzie odbywał się w sposób losowy, a zarówno osoba przyjmująca lek, jak i osoba przyjmująca placebo, nie będą wiedzieć, który preparat jest stosowany.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Przyjmowanie leku lub placebo będzie trwało przez 52 tygodnie.

    Celem tego etapu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rilzabutynibu w zapobieganiu zaostrzeniom choroby IgG4-związanej (stanu, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby związanej z immunoglobulinami G4 (IgG4-RD), czyli rzadkiego stanu zapalnego organizmu.
  • Pacjent musi spełniać specjalne kryteria klasyfikacji medycznej, które po zsumowaniu dają wynik co najmniej 20 punktów.
  • Choroba musi być obecnie aktywna, co oznacza, że objawy są widoczne w przynajmniej jednym narządzie (z wyłączeniem węzłów chłonnych), a wskaźnik aktywności choroby musi wynosić 2 lub więcej.
  • W przeszłości lub obecnie choroba musi dotyczyć przynajmniej jednego narządu lub miejsca w ciele (z wyłączeniem węzłów chłonnych).
  • Choroba musi być kontrolowana przez co najmniej 2 tygodnie przy stosowaniu stałej dawki glikokortykosteroidów (GC), czyli leków przeciwzapalnych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na stopniowe zmniejszanie dawki glikokortykosteroidów po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
  • Osoba biorąca udział w badaniu musi być gotowa na regularne wykonywanie badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) lub USG, aby monitorować stan choroby.
  • Pacjent musi mieć aktualne szczepienia zgodnie z lokalnymi zaleceniami; ostatnia dawka żywych szczepionek musi zostać przyjęta co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi uczestnictwa w badaniach klinicznych.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 3 do 17 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Spełnianie kryteriów wykluczających w ramach klasyfikacji choroby IgG4-RD według wytycznych medycznych z 2019 roku.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Alkoholizm lub nadmierne spożywanie alkoholu, co oznacza regularne picie więcej niż około 3 standardowych napojów dziennie.
  • Wcześniejszy udział w badaniach nad lekiem o nazwie rilzabrutinib lub innymi lekami z grupy inhibitorów BTK (leki blokujące konkretne białko w komórkach układu odpornościowego).
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie odpowiadającym pięciu okresom półtrwania leku (czas, po którym ilość leku w organizmie zmniejsza się o połowę).
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas wizyty kwalifikacyjnej przez centralne laboratorium.
  • Historia występowania chorób takich jak zwłóknienie zaotrzewnowe (powstawanie tkanki bliznowatej w brzuchu), stwardniające zapalenie krezki (zmiany w tkance podtrzymującej jelita) lub stwardniające zapalenie śródpiersia (zmiany w klatce piersiowej), jeśli są one jedynym objawem choroby IgG4-RD.
  • Obecnie trwający lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór, z wyjątkiem w pełni wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub wyleczonych nowotworów skóry typu postać łuskowata lub podstawnokomórkowa.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności, czyli osłabienie układu odpornościowego, co objawia się występowaniem infekcji oportunistycznych (chorób wywołanych przez drobnoustroje, które normalnie nie atakują zdrowego organizmu) lub częstymi i długotrwałymi infekcjami.
  • Historia ciężkich infekcji, które mogą powracać, jeśli od ich ustąpienia minęło mniej niż 4 tygodnie przed podaniem pierwszego leku, lub obecność aktywnej infekcji o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby niezwiązana z chorobą IgG4-RD.
  • Problemy z układem pokarmowym, takie jak uporczywe nudności i wymioty, malabsorpcja (nieprawidłowe wchłanianie składników odżywczych), obecność zewnątrzotrzonkowego odprowadzenia żółci (specjalny otwór pozwalający na odpływ żółci), operacje bariatryczne (odchudzające) lub znaczące wycięcie części jelit, co mogłoby uniemożliwić wchłanianie leku.
  • Historia przeszczepu stałego organu (np. nerki, wątroby lub serca).
  • Planowany duży zabieg chirurgiczny w czasie trwania udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rilzabutynib to lek badany, który ma za zadanie łagodzić objawy i zapobiegać zaostrzeniom choroby w przebiegu aktywnej choroby związanej z IgG4.

Co już wiadomo o tej terapii

Rilzabutynib - Ten lek podawany jest w formie doustnej i jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych nad jego skutecznością. Stosuje się go w celu leczenia chorób układu odpornościowego, takich jak choroba związana z IgG4, która powoduje stany zapalne w organizmie. Działa on poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za aktywację komórek układu odpornościowego, co pomaga wyciszyć nadmierną reakcję organizmu. Należy go klasyfikować jako inhibitor enzymu Brutona, który pomaga kontrolować procesy zapalne na poziomie komórkowym.

Badane choroby

Choroba IgG4-zależna - Jest to rzadka choroba, która może dotyczyć wielu różnych narządów w organizmie. Powoduje ona powstawanie stanów zapalnych oraz tkanki włóknistej w uszkodzonych obszarach. Proces ten może prowadzić do powiększenia narządów lub powstania guzowatych zmian. Choroba przebiega w sposób nawracający, objawiając się okresami zaostrzeń i remisji. W trakcie zaostrzeń symptomy mogą się nasilać, wpływając na prawidłowe funkcjonowanie tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521398-15-00Kod protokołuEFC17359Planowana liczba uczestników144 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).