Cholangiosarcoma Badania w chorobie

Badanie trabektedyny w monoterapii w porównaniu z terapią łączoną trabektedyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, u których nie powiodło się leczenie pierwszej linii

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich – rodzaju nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których rak rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie zareagowali dobrze na wcześniejsze leczenie.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek między 18 a 75 lat
• Potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3), który nie zareagował na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub pacjent nie może przyjmować antracyklin ze względów medycznych
• Obecność białka CD13 w guzie (wynik testu wynoszący co najmniej 1)
• Co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony radioterapią
• Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 3 miesiące
• Stan sprawności według skali ECOG wynoszący maksymalnie 2 (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
• Brak potwierdzonej diagnozy mięsaka tkanek miękkich
• Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
• Negatywny wynik testu na obecność białka CD13
• Ciąża lub karmienie piersią
• Wcześniejsze leczenie trabektedyną
• Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
• Aktywne, niekontrolowane infekcje
• Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
• Znane reakcje alergiczne na badane leki
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Cel badania:

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Oba leki podawane są w postaci wlewu dożylnego bezpośrednio do krwiobiegu.

Badane leki:

Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Lek ten jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, nie przyniosły skutku.

tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektedyną. Jest to białko, które działa na naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomóc zatrzymać lek przeciwnowotworowy wewnątrz guza. To połączone podejście ma sprawić, że leczenie będzie bardziej skuteczne poprzez utrzymanie leku w miejscu, gdzie jest najbardziej potrzebny.

Przebieg badania:

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: pierwsza otrzymuje tylko trabektedynę, druga otrzymuje trabektedynę w połączeniu z tTF-NGR. Leczenie trwa do momentu progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania terapii, maksymalnie przez 360 dni. W trakcie badania regularnie wykonywane są badania obrazowe i ocena stanu zdrowia pacjenta. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują obecność białka CD13, co jest określane poprzez badania laboratoryjne. Oczekuje się, że badanie będzie kontynuowane do marca 2029 roku.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Niemczech, które dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich, w tym również pacjentów z cholangiosarcoma. Badanie to skupia się na porównaniu skuteczności trabektedyny stosowanej samodzielnie oraz w połączeniu z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR. Kluczowym elementem kwalifikacji do badania jest obecność białka CD13 w guzie oraz wcześniejsza porażka terapii antracyklinami. Badanie ma charakter zaawansowany i wymaga od pacjentów spełnienia ściśle określonych kryteriów medycznych, w tym odpowiedniego stanu sprawności i braku poważnych chorób współistniejących. Terapia łączona ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez lepsze zatrzymanie leku przeciwnowotworowego w obrębie guza.