Długoterminowe badanie bezpieczeństwa terapii BCMACP03, BCN-CP01 i 19CP02 dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, CLL, SLL lub szpiczakiem mnogim
Badanie prowadzone w: Holandia, Belgia, Hiszpania
To badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie terapii CAR T-komórkami u pacjentów z różnymi nowotworami krwi, w tym chłoniakiem limfocytowym z małych komórek B.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być wcześniej leczony terapią CAR T-komórkami GLPG w ramach badania klinicznego lub programu dostępu zarządzanego. Wymagana jest zgoda na przestrzeganie protokołu badania.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci, którzy nie doświadczyli nawrotu lub pogorszenia choroby.
Cel badania: Badanie monitoruje bezpieczeństwo terapii CAR T-komórkami przez okres do 15 lat po podaniu leczenia. Ocenia się częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych, obecność komórek CAR T we krwi oraz zmiany w statusie choroby.
Badany lek: Terapie GLPG CAR T-komórkami to rodzaj leczenia wykorzystującego zmodyfikowane komórki T pacjenta do walki z rakiem. Komórki te są pobierane, modyfikowane genetycznie w laboratorium, a następnie podawane z powrotem pacjentowi poprzez infuzję dożylną.
Badanie porównujące BGB-16673 z kombinacjami leków dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym z małych komórek B wcześniej leczonych inhibitorami BTK i BCL2
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Włochy, Czechy
To badanie porównuje nowy lek BGB-16673 z innymi opcjami leczenia wybranymi przez lekarzy u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami BTK i BCL2.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę CLL lub SLL wymagającą leczenia. Wymagane jest wcześniejsze leczenie zarówno inhibitorem BTK, jak i inhibitorem BCL2. Pacjenci muszą mieć wystarczającą funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby oraz status sprawności ECOG 0-2.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów niż CLL lub SLL, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z ciężkimi problemami zdrowotnymi.
Cel badania: Badanie ocenia, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby (przeżycie wolne od progresji) oraz ogólne przeżycie. Monitoruje się również odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo terapii.
Badane leki: BGB-16673 to nowy lek badany pod kątem skuteczności w CLL/SLL. Idelalisib, Rituximab, Bendamustine i Venetoclax to ustalone leczenie stosowane w kombinacjach. Każdy z tych leków działa w inny sposób, blokując sygnały potrzebne do przeżycia komórek rakowych lub pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.
Badanie porównujące Nemtabrutinib i Venetoclax z Venetoclax i Rituximab dla pacjentów z nawrotową lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową
Badanie prowadzone w: Belgia, Francja, Hiszpania, Niemcy, Włochy
To badanie porównuje skuteczność dwóch kombinacji leczenia: Nemtabrutinib z Venetoclax oraz Venetoclax z Rituximab u pacjentów z nawrotową lub oporną CLL/SLL.
Kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza CLL lub SLL z aktywną chorobą wymagającą leczenia. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną oznakę obecności choroby. Wymagany jest status sprawności ECOG 0-2, wystarczająca funkcja narządów oraz zdolność do przyjmowania leków doustnie.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie mogące zakłócać działanie leków badanych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi schorzeniami.
Cel badania: Badanie ocenia przeżycie wolne od progresji oraz odpowiedź na leczenie. Monitoruje się również ogólne przeżycie, bezpieczeństwo i działania niepożądane.
Badane leki: Nemtabrutinib (MK-1026) to badany lek przyjmowany doustnie. Venetoclax pomaga zabijać komórki rakowe poprzez blokowanie białka BCL-2. Rituximab to terapia przeciwciałami celująca w komórki nowotworowe.
Badanie porównujące Nemtabrutinib, Ibrutinib i Acalabrutinib dla pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym z małych komórek B
Badanie prowadzone w: Niemcy, Dania, Grecja, Polska, Portugalia, Szwecja, Hiszpania, Norwegia, Czechy, Belgia
To badanie porównuje skuteczność nowego leku Nemtabrutinib z dwoma już stosowanymi lekami – Ibrutinib i Acalabrutinib – u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia CLL lub SLL.
Kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza CLL lub SLL z aktywną chorobą wymagającą leczenia. Wymagany jest status sprawności ECOG 0-2. Pacjenci muszą mieć zdolność do połykania leków doustnych oraz wystarczającą funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie CLL/SLL, osoby z ciężkimi problemami sercowymi lub niekontrolowanym nadciśnieniem.
Cel badania: Badanie ocenia obiektywny wskaźnik odpowiedzi oraz przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi. Monitoruje się również bezpieczeństwo leczenia.
Badane leki: Nemtabrutinib to nowy lek badany pod kątem skuteczności w CLL/SLL. Ibrutinib i Acalabrutinib to już stosowane leki, które blokują białko BTK, pomagając kontrolować wzrost komórek rakowych.
Badanie Ibrutinib w leczeniu autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub podobnymi schorzeniami
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie ocenia skuteczność Ibrutinib w leczeniu autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (AIHA) u pacjentów z CLL, SLL lub limfocytozą monoklonalną z komórek B podobną do CLL.
Kryteria włączenia: Musi być diagnoza CLL, SLL lub limfocytozy monoklonalnej z komórek B podobnej do CLL. Pacjenci muszą mieć aktywną AIHA, która powróciła po wcześniejszym leczeniu steroidami lub nie odpowiada na steroidy. Wymagany jest status sprawności ECOG ≤2, wystarczająca funkcja nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci bez diagnozy CLL, SLL lub limfocytozy monoklonalnej z komórek B podobnej do CLL.
Cel badania: Badanie ocenia ogólny wskaźnik odpowiedzi AIHA po 6 cyklach leczenia. Ocenia się również odpowiedź po 3 i 12 cyklach, czas trwania odpowiedzi oraz bezpieczeństwo leczenia.
Badany lek: Ibrutinib to lek blokujący białko BTK, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i przeżywać. Jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek.
Badanie Lisaftoclax samodzielnie lub w kombinacji z innymi lekami dla pacjentów z nawrotową lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem limfocytowym z małych komórek B
Badanie prowadzone w: Węgry, Polska
To badanie bada bezpieczeństwo i skuteczność Lisaftoclax (APG-2575) stosowanego samodzielnie lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nawrotową lub oporną CLL/SLL.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę CLL lub SLL z nawrotem lub opornością na leczenie. Wymagany jest status sprawności ECOG ≤2, wystarczająca funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci z innymi ciężkimi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia.
Cel badania: Badanie ma na celu znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki Lisaftoclax oraz ocenę jego skuteczności w kontrolowaniu choroby. Monitoruje się również bezpieczeństwo i działania niepożądane.
Badane leki: APG-2575 (Lisaftoclax) to badany lek przyjmowany doustnie. Może być stosowany z Rituximab (podawanym dożylnie), Acalabrutinib, Ibrutinib lub Zanubrutinib (wszystkie przyjmowane doustnie).
Badanie Lisaftoclax i Acalabrutinib dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem limfocytowym z małych komórek B
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Hiszpania, Czechy
To badanie testuje kombinację Lisaftoclax i Acalabrutinib u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CLL/SLL i porównuje ją ze standardową immunochemioterapią.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę CLL lub SLL wymagającą leczenia, mierzalną chorobę, status sprawności ECOG 0-2, wystarczającą funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie CLL/SLL, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z ciężkimi schorzeniami współistniejącymi.
Cel badania: Badanie ocenia przeżycie wolne od progresji oraz bezpieczeństwo terapii. Porównuje skuteczność nowej kombinacji leków ze standardowym leczeniem.
Badane leki: Lisaftoclax (APG-2575) to inhibitor BCL-2 przyjmowany doustnie. Acalabrutinib to inhibitor BTK również przyjmowany doustnie. Immunochemioterapia obejmuje kombinację leków takich jak cyklofosfamid, rytuksymab, fludarabina i chlorambucyl.
Badanie komórek CAR T CLIC-1901 i Tocilizumab dla pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie bada bezpieczeństwo i możliwość zastosowania terapii CAR T-komórkami CLIC-1901 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi nowotworami krwi, w tym SLL.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 1-70 lat z potwierdzoną diagnozą nowotworów krwi ekspresyjących CD19, którzy doświadczyli nawrotu lub nie odpowiedzieli na leczenie. Wymagana jest wystarczająca funkcja narządów, status sprawności >50% oraz oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów, ciężkimi lub niekontrolowanymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Badanie ocenia bezpieczeństwo i możliwość zastosowania terapii CAR T-komórkami. Monitoruje się odpowiedź na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.
Badany lek: CLIC-1901 CAR T-komórki to terapia wykorzystująca zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do rozpoznawania i niszczenia komórek rakowych ekspresyjących białko CD19. Podawane są poprzez infuzję dożylną.
Badanie Ibrutinib i Venetoclax dla pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową
Badanie prowadzone w: Włochy, Czechy, Hiszpania, Francja, Węgry, Polska
To badanie bada dostosowane podejście do leczenia z użyciem Ibrutinib samodzielnie lub w kombinacji z Venetoclax u pacjentów z nieleczoną CLL.
Kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza CLL lub SLL zgodnie z kryteriami diagnostycznymi. Status sprawności ECOG 0-1 dla grupy I+V lub 0-2 dla grupy samego Ibrutinib. Aktywna choroba wymagająca leczenia. Wystarczająca funkcja krwi, wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie CLL/SLL, osoby należące do populacji wrażliwych.
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność dostosowanego leczenia z możliwością redukcji dawki lub modyfikacji w odpowiedzi na działania niepożądane. Porównuje wyniki z danymi historycznymi z wcześniejszych badań.
Badane leki: Ibrutinib (JNJ-54179060) to lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Venetoclax (ABT-199/GDC-0199) to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek w różnych dawkach (10 mg, 50 mg, 100 mg).
Badanie Lisaftoclax i Acalabrutinib dla pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem limfocytowym lub chłoniakiem limfocytowym z małych komórek B
Badanie prowadzone w: Belgia, Rumunia, Słowacja, Niemcy, Polska, Bułgaria, Francja, Włochy, Węgry, Hiszpania, Czechy
To badanie porównuje kombinację Lisaftoclax z Acalabrutinib z samym Acalabrutinib u pacjentów z wcześniej leczonym CLL/SLL, którzy przyjmowali Acalabrutinib przez co najmniej 12 miesięcy.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, diagnozę CLL lub SLL, byli leczeni Acalabrutinib przez co najmniej 12 miesięcy ze stabilną chorobą lub częściową odpowiedzią. Wymagany jest status sprawności ECOG 0-2, wystarczająca funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni Acalabrutinib, osoby ze schorzeniami innymi niż CLL/SLL.
Cel badania: Badanie ocenia, czy dodanie Lisaftoclax do Acalabrutinib może poprawić przeżycie wolne od progresji u pacjentów, którzy już przyjmują Acalabrutinib.
Badane leki: Lisaftoclax (APG-2575) to inhibitor BCL-2 badany w celu poprawy wyników leczenia. Acalabrutinib to już stosowany inhibitor BTK przyjmowany doustnie.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AZD0486 samodzielnie lub z innymi lekami dla dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem limfocytowym z małych komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem z dużych komórek B
Badanie prowadzone w: Dania, Czechy, Francja, Niemcy, Hiszpania
To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność AZD0486, przeciwciała monoklonalnego, stosowanego samodzielnie lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z różnymi nowotworami z komórek B.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Dla różnych grup badawczych wymagane są specyficzne diagnozy (chłoniak z komórek płaszcza, CLL/SLL, chłoniak z dużych komórek B) z mierzalną chorobą. Wymagany jest status sprawności ECOG 0-2 oraz wystarczająca funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci ze schorzeniami innymi niż określone typy chłoniaków, osoby poza określonym zakresem wiekowym.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji AZD0486 oraz znalezienie zalecanej dawki do przyszłych badań. Ocenia się również skuteczność leczenia.
Badany lek: AZD0486 to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie lub podskórnie, badane pod kątem leczenia nowotworów z dojrzałych komórek B. Może być stosowane samodzielnie lub w kombinacji z lekami takimi jak Acalabrutinib, Rituksymab, Doksorubicyna, Prednizolon, Cyklofosfamid lub Winorelbina.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 24 badania kliniczne dotyczące chłoniaka limfocytowego z małych komórek B, oferujące różnorodne opcje terapeutyczne dla pacjentów. Badania koncentrują się na:
Terapiach celowanych: Wiele badań testuje inhibitory BTK (takie jak Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib, Nemtabrutinib) oraz inhibitory BCL-2 (Venetoclax, Lisaftoclax), zarówno w monoterapii, jak i w kombinacjach.
Innowacyjnych terapiach immunologicznych: Kilka badań bada terapie CAR T-komórkami oraz przeciwciała dwuswoiste, które wykorzystują układ odpornościowy do walki z nowotworem.
Różnych grupach pacjentów: Badania obejmują zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej, jak i tych z nawrotową lub oporną chorobą, a także osoby starsze wymagające specjalnego podejścia terapeutycznego.
Geograficznym rozmieszczeniu: Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, przy czym największa koncentracja występuje w Hiszpanii, Francji, Niemczech, Polsce, Włoszech i Czechach. Daje to pacjentom z różnych regionów możliwość udziału w badaniach klinicznych.
Personalizowanym leczeniu: Niektóre badania koncentrują się na dostosowywaniu terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, w tym na możliwości przerywania i wznawiania leczenia lub dostosowywania dawek w zależności od odpowiedzi.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby określić, które badanie może być dla nich najbardziej odpowiednie, biorąc pod uwagę historię leczenia, stan zdrowia i lokalizację.
Holandia
