Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie pirtobrutinibu i epcoritamabu u pacjentów z nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową i małym chłoniakiem limfocytowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Choroby chronic lymphocytic leukemia i small lymphocytic lymphoma są rzadkimi nowotworami krwi, w których nieprawidłowe limfocyty namnażają się i gromadzą w szpiku kostnym, krwi oraz w węzłach chłonnych, co może prowadzić do zmęczenia, częstszych infekcji i powiększonych węzłów. W badaniu stosowane są dwa leki: doustny tabletka pirtobrutinib, który blokuje szlak sygnałowy potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych, oraz wstrzykiwany preparat epcoritamab, będący przeciwciałem łączącym komórki nowotworowe z układem odpornościowym, aby pomóc organizmowi w ich zwalczaniu.

Celem badania jest ocena, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i skuteczne w kontrolowaniu choroby. Pacjenci najpierw przyjmują pirtobrutinib samodzielnie przez kilka miesięcy, a następnie rozpoczynają podawanie epcoritamab w formie wstrzyknięć, kontynuując jednocześnie przyjmowanie pierwszego leku. Całkowity okres leczenia trwa około dwóch lat, podczas którego uczestnicy regularnie odwiedzają klinikę na badania krwi, kontrolne badania obrazowe oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia pirtobrutinib

    Po zapisaniu się do badania pacjent otrzymuje pirtobrutinib w postaci tabletki pokrytej filmem. Dawka wynosi 200 mg i należy przyjmować jedną tabletkę doustnie każdego dnia, niezależnie od posiłków. Cykle leczenia trwają po 28 dni, a pierwsze trzy cykle są prowadzone wyłącznie z tym lekiem.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie pirtobrutinib

    W trakcie pierwszych trzech cykli pacjent codziennie przyjmuje jedną tabletkę 200 mg. Przerwy w przyjmowaniu nie są planowane, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie epcoritamab po trzech cyklach pirtobrutinib

    Po zakończeniu trzeciego cyklu (około 12 tygodni od startu) do schematu dodawany jest epcoritamab. Jest to roztwór do wstrzyknięcia podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły) w dawce 48 mg. Pierwsze wstrzyknięcie odbywa się w ramach czwartego cyklu i jest kontynuowane w kolejnych jedenastu cyklach, łącznie dwunastu cyklach epcoritamab.

  4. Krok 4

    Wspólne stosowanie pirtobrutinib i epcoritamab

    Od czwartego cyklu pacjent przyjmuje dalej codziennie pirtobrutinib 200 mg oraz co 28 dni otrzymuje dożylną infuzję epcoritamab 48 mg. Ten podwójny schemat trwa dwunastokrotnie, czyli przez kolejne 12 miesięcy.

  5. Krok 5

    Zakończenie podawania epcoritamab

    Po ukończeniu dwunastego cyklu (około 12 miesięcy od wprowadzenia epcoritamab) podawanie tego leku zostaje zakończone. Pacjent nadal kontynuuje codzienne przyjmowanie pirtobrutinib.

  6. Krok 6

    Kontynuacja pirtobrutinib do 24 cykli

    Po odstawieniu epcoritamab pacjent kontynuuje przyjmowanie pirtobrutinib 200 mg codziennie do zakończenia 24‑tego cyklu. Łączny czas terapii pirtobrutinib wynosi około 24 miesięcy.

  7. Krok 7

    Oceny kontrolne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 24‑tego cyklu przeprowadzane są oceny kontrolne, w tym badania krwi i ewentualne badania obrazowe, aby ocenić odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • U pacjenta musi być potwierdzone, że choroba przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub małe chłoniaki limfocytarne (SLL) powróciła po leczeniu lub nie reaguje na leczenie, po przynajmniej jednej wcześniejszej terapii podawanej do całego organizmu.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt oraz innych wymagań badania.
  • Pacjent musi rozumieć badanie i być zdolny do wyrażenia dobrowolnej zgody.
  • Wymagana jest podpisana, pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjent musi spełniać kryteria leczenia określone przez międzynarodowe wytyczne International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), czyli zestaw zasad używanych przez lekarzy do określenia, kiedy leczenie jest konieczne.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć ocenę sprawności fizycznej ECOG/WHO 0‑2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez dużego ograniczenia.
  • Funkcja szpiku kostnego musi być wystarczająca: hemoglobina (białko przenoszące tlen) >5 mmol/l lub >8 g/dl, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) >1,0 × 10⁹/L oraz liczba płytek krwi >30 × 10⁹/L.
  • Funkcja nerek musi być odpowiednia, co mierzy się szacowaną filtracją kłębuszkową (eGFR) lub klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min.
  • Funkcja wątroby musi być w normie: enzymy AST i ALT (oznaczające uszkodzenie wątroby) nie wyższe niż 3‑krotność górnej granicy normy, a bilirubina (substancja żółciowa) nie wyższa niż 1,5‑krotność górnej granicy normy, chyba że podwyższona jest z powodu łagodnego zespołu Gilberta lub kontrolowanej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej.
  • Testy krzepnięcia krwi muszą być prawidłowe: czas protrombinowy (PT)/wskaźnik INR oraz czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) nie mogą przekraczać 1,5‑krotności górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć negatywne wyniki badań na wirusy: hepatitis B (negatywny antygen powierzchniowy HBsAg i przeciwciało anty‑core) oraz hepatitis C (negatywne przeciwciało przeciw wirusowi).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

35 kryteriów

  • Otrzymałeś ostatnio jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, leki celowane, eksperymentalne leki, przeciwciała monoklonalne) w ciągu 5 półokresów życia leku lub 2 tygodni przed pierwszą dawką badania – z wyjątkiem niektórych leków (przeciwciała anti‑CD20, inhibitory BTK i BCL2), które można kontynuować do pierwszej dawki.
  • Otrzymałeś przeciwciało immunokonjugowane w ciągu 10 tygodni lub 5 półokresów życia leku przed badaniem.
  • Przeszedłeś szeroką radioterapię obejmującą co najmniej 30 % szpiku kostnego lub całą mózgoczaszkę w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Przeszedłeś ograniczoną radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Byłeś wcześniej leczony przeciwciałem dwuspecyficznym CD3 × CD20 (nowym rodzajem immunoterapii).
  • Używałeś leku pirtobrutinib w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Otrzymałeś terapię CAR‑T (specjalna terapia komórek) w ciągu 100 dni przed badaniem, potrzebowałeś leków przeciwzapalnych przeciwko cytokinom lub masz objawy neurotoksyczności wyższe niż stopień 1.
  • Używałeś innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Masz inny nowotwór niż CLL/SLL, chyba że jest w remisji od co najmniej 1 roku i nie wymaga leczenia systemowego (z wyjątkiem stałej terapii hormonalnej).
  • Przeszedłeś poważną operację chirurgiczną w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Jesteś kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
  • Stwierdzono u Ciebie zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (np. nowotwór mózgu).
  • Jesteś płodnym mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, chyba że jesteś trwale niepłodna, po menopauzie ≥ 2 lat lub zobowiązujesz się do stosowania bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i określonego czasu po jego zakończeniu.
  • Planujesz oddać komórki jajowe lub nasienie w trakcie badania lub w określonym okresie po zakończeniu leczenia.
  • Masz problemy psychiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne, które mogą utrudnić przestrzeganie harmonogramu badania.
  • Przeszedłeś przeszczep szpiku (allogeniczny) lub przeszczep narządu.
  • Masz poważne choroby serca (stopień III‑IV) takie jak niestabilna dławica, zawał w ciągu ostatnich 3 miesięcy, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40 % w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub wydłużony odstęp QTc (> 480 ms) w EKG.
  • W przeszłości miałeś potwierdzoną infekcję wirusem JC prowadzącą do postępującej wielognatowej leukoencefalopatii (PML).
  • Masz aktualnie chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego, poza dawką do 20 mg prednizonu dziennie.
  • Jesteś uczulony na inhibitory oksydazy ksantynowej lub rasburicazę.
  • Masz napady padaczkowe wymagające stałej terapii.
  • Masz aktywną gruźlicę (TB) lub leczono ją w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • W przeszłości miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafylaksję) na przeciwciała anti‑CD20, przeciwciała dwuspecyficzne lub składniki leku badawczego.
  • Masz skłonność do krwawień (krwawienia diatetyczne).
  • Masz aktywną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą, mikobakteriologiczną, pasożytniczą lub inną (z wyjątkiem grzybicy paznokci) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Masz aktywną infekcję wirusem cytomegalii (CMV).
  • Twój CLL przekształcił się w agresywny nowotwór (tzw. transformacja Richtera).
  • Masz ciężką i niekontrolowaną chorobę medyczną (np. nieleczona infekcja, autoimmunologiczna hemoliza, niskie płytki krwi, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, choroby tarczycy).
  • Jesteś nosicielem wirusa HIV.
  • Przeszedłeś udar mózgu lub krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Masz poważne zaburzenia płuc (stopień III‑IV).
  • Masz ciężką chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (stopień III‑IV).
  • Masz neuropatię (uszkodzenie nerwów) wyższą niż stopień II.
  • Masz trudności z połykaniem leków doustnych lub poważną chorobę przewodu pokarmowego, która może utrudniać wchłanianie leków.
  • Otrzymałeś żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pirtobrutinib

    jest to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Działa jako inhibitor kinazy Bruton (BTK), co pomaga spowolnić wzrost komórek nowotworowych w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) i małoinwazyjnym chłoniaku limfocytowym (SLL). W badaniu pacjenci najpierw otrzymują samodzielnie ten lek przez trzy cykle, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję, a następnie kontynuują go w połączeniu z drugim lekiem.

  • Epcoritamab

    jest to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Należy do grupy dwuspecyficznych przeciwciał, które jednocześnie przyłączają się do komórek nowotworowych i komórek układu odpornościowego, pomagając organizmowi zwalczyć nowotwór. W tym badaniu jest stosowany po początkowych trzech cyklach pirtobrutinibu, aby sprawdzić, czy połączenie obu leków zwiększy skuteczność leczenia u pacjentów z nawracającą lub oporną CLL/SLL.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pirtobrutinib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, przyjmowany raz dziennie; jest zatwierdzonym inhibitorem kinazy Bruton (BTK) i jest szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia przyrównała do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej i małego chłoniaka limfocytowego; wskazany jest do leczenia tych chorób, zwłaszcza po wcześniejszych terapiach; działa poprzez blokowanie enzymu BTK, co hamuje sygnały niezbędne do wzrostu komórek nowotworowych i jest klasyfikowany jako doustny inhibitor BTK.

  • Epcoritamab

    lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, podawany dożylnie pod kontrolą lekarza; jest obecnie badany w ramach badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko zatwierdzony do leczenia CLL/SLL; przeznaczony jest do terapii przewlekłej białaczki limfocytowej i małego chłoniaka limfocytowego w połączeniu z innymi lekami; działa jako bispecyficzne przeciwciało, łącząc białko CD20 na komórkach nowotworowych z CD3 na limfocytach T, co pobudza układ odpornościowy do zniszczenia nowotworu i jest klasyfikowany jako immunoterapia bispecyficzna.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    to nowotwór krwi, w którym w szpiku kostnym i krwi krąży duża liczba dojrzałych limfocytów B. Limfocyty te namnażają się powoli i gromadzą się w szpiku, krwi oraz w narządach limfatycznych. Z czasem mogą zajmować węzły chłonne, wątrobę i śledzionę, co prowadzi do ich powiększenia. Choroba zwykle rozwija się stopniowo, a liczba nieprawidłowych komórek może rosnąć przez wiele lat.

  • Chłoniak z małych limfocytów

    jest to nowotwór złośliwy, w którym nieprawidłowe limfocyty B gromadzą się głównie w węzłach chłonnych i tkankach limfatycznych. Zmiany te mogą rozprzestrzeniać się na śledzionę, wątrobę oraz szpik kostny. W miarę postępu choroby węzły chłonne mogą się powiększać i powodować dyskomfort. Proces ten przebiega powoli, a liczba komórek nowotworowych może stopniowo wzrastać.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524842-89-00Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).