Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie stosowania BGB-11417 i zanubrutynibu w porównaniu z wenetoklaksem i akalabrutynibem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób chorych na Przewlekłą białaczkę limfocytową, która jest rodzajem nowotworu krwi, u których dotychczas nie stosowano leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów terapeutycznych. Pierwszy schemat składa się z leku o nazwie BGB-11417 oraz leku zanubrutynib. Drugi schemat, stosowany jako porównawczy, obejmuje leki wenetoklaks oraz akalabrutynib.

W trakcie badania będzie oceniany czas do progresji choroby, czyli momentu, w którym choroba zaczyna się rozwijać lub pogarszać. Sprawdzana będzie również przeżywalność całkowita, czyli czas trwania życia pacjenta. Dodatkowo naukowcy będą monitorować minimalną chorobę resztkową, co polega na badaniu, czy w organizmie po leczeniu pozostały śladowe ilości komórek nowotworowych, których nie widać w standardowych testach.

Uczestnicy będą poddawani regularnym obserwacjom, aby ocenić, jak organizm reaguje na przyjmowane leki. Analizie podlegają także zdarzenia niepożądane, czyli wszelkie niepokojące objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić w trakcie terapii. Monitorowane będą również wyniki badań laboratoryjnych oraz ogólny stan zdrowia i samopoczucie osób biorących udział w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania następuje randomizacja, czyli proces przydziału do jednej z dwóch grup otrzymujących różne schematy leczenia.

    Jedna grupa otrzyma połączenie leków sonrotoclax (BGB-11417) oraz zanubrutinib, natomiast druga grupa otrzyma połączenie leków venetoclax oraz acalabrutinib.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    W zależności od grupy, przyjmowane będą leki podawane drogą doustną.

    W schemacie badawczym stosowany jest sonrotoclax (BGB-11417) w dawce 320 mg w postaci tabletki powlekającej.

    W schemacie badawczym stosowany jest zanubrutinib w dawce 320 mg w postaci kapsułki.

    W schemacie porównawczym stosowany jest venetoclax w dawce 400 mg w postaci tabletki powlekającej.

    W schemacie porównawczym stosowany jest acalabrutinib w dawce 200 mg w postaci tabletki powlekającej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania monitorowany jest czas przeżycia wolny od progresji choroby, czyli czas od momentu przydziału do grupy do chwili, gdy choroba zacznie postępować lub wystąpi zgon.

    Dokonywana jest ocena wskaźnika uMRD4 i uMRD5, co oznacza sprawdzanie poziomu minimalnej choroby resztkowej (pozostałości komórek nowotworowych) w krwi obwodowej oraz w szpiku kostnym za pomocą zaawansowanych testów genetycznych.

    Obserwowany jest całkowity czas przeżycia oraz wskaźnik odpowiedzi na leczenie, czyli sprawdzenie, u jakiej części osób wystąpiła pełna lub częściowa poprawa stanu zdrowia.

    Podczas wizyt rejestrowane są zdarzenia niepożądane, czyli wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, badaniach fizykalnych i parametrach życiowych.

    Monitorowany jest czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia oraz czas trwania odpowiedzi na zastosowaną terapię.

    Oceniane jest samopoczucie i jakość życia, w tym ogólny stan zdrowia, zdolność do pełnienia ról życiowych, sprawność fizyczna oraz poziom zmęczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), która musi spełniać określone kryteria biologiczne, takie jak obecność specyficznych białek na powierzchni komórek oraz brak konkretnej zmiany genetycznej (t(11:14)).
  • Pacjent musi mieć brak wcześniejszego leczenia tej choroby (tzw. pacjent treatment-naive).
  • Konieczność rozpoczęcia leczenia z powodu postępów choroby, takich jak: anemia (niedokrwistość, czyli niski poziom czerwonych krwinek), trombocytopenia (niskie stężenie płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), powiększenie śledziony lub węzłów chłonnych, szybki wzrost liczby limfocytów (białych krwinek) lub objawy w innych narządach.
  • Występowanie objawów chorobowych, takich jak niezamierzona utrata wagi, gorączka, nocne poty lub silne zmęczenie uniemożliwiające normalne funkcjonowanie.
  • Skala sprawności ECOG na poziomie 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności lub odpoczywać, ale nie jest całkowicie unieruchomiony.
  • Możliwość zmierzenia choroby za pomocą badania tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), poprzez wykrycie węzła chłonnego o odpowiedniej wielkości.
  • Właściwa praca szpiku kostnego, czyli zdolność organizmu do produkcji odpowiedniej liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających infekcje), płytek krwi oraz hemoglobiny.
  • Prawidłowa praca wątroby, oceniana na podstawie poziomu enzymów (AST i ALT) oraz bilirubiny (barwnika żółciowego) we krwi.
  • Prawidłowa praca nerek, oceniana poprzez zdolność do usuwania produktów przemiany materii z organizmu (wskaźnik klirensu kreatyniny).
  • Przewidywana długość życia wynosząca więcej niż 6 miesięcy.
  • Wiek powyżej 18 lat oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metodę zapobiegania ciąży) i posiadać ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni niebędący osobami bezpłodnymi muszą stosować skuteczną antykoncepcję i powstrzymać się od oddawania nasienia przez określony czas po zakończeniu przyjmowania leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Wcześniejsze stosowanie leczenia ogólnoustrojowego w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej (choroba krwi).
  • Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa, która wymaga leczenia całym organizmem.
  • Nadwrażliwość lub alergia na leki takie jak zanubrutynib, sonrotoclax, acalabrutinib, venetoclax lub inne substancje pomocnicze (np. trehaloza), leki hamujące enzym ksantynooksydazę lub rasburikazę.
  • Historia poważnych zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak hemofilia (choroba dziedziczna powodująca krwawienia) lub choroba von Willebranda, a także historia samoczynnych krwawień wymagających przetoczenia krwi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przyjęcie szczepionki żywej w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Istnienie chorób przewlekłych, problemów z wynikami badań laboratoryjnych, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, które mogłyby uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo lub utrudnić ocenę działania leku.
  • Wyniki badań wskazujące na obecność wirusa HIV lub aktywne zakażenie wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Konieczność przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub marcumar (leki rozrzedzające krew).
  • Przyjmowanie leków wpływających na enzym CYP3A4, który odpowiada za przetwarzanie leków w organizmie.
  • Spożywanie grejpfrutów, produktów z grejpfrutem, pomarańczy sevillej lub owoców smoczego (carambola) w ciągu 3 dni przed pierwszym lekiem.
  • Rozpoznanie białaczki prolymphocytowej lub podejrzenie transformacji Richtera (zmiana charakteru białaczki w bardziej agresywną formę nowotworu).
  • Problemy z połykaniem tabletek lub kapsułek oraz choroby układu pokarmowego, takie jak zespół złego wchłaniania, operacje żołądka lub jelit, operacje bariatryczne (odchudzające) lub niedrożność jelit.
  • Przyjmowanie kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych), chyba że są one stosowane w celu zastąpienia naturalnych hormonów nadnerczy.
  • Przeprowadzenie dużej operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Występowanie zmian w układzie nerwowym (ośrodkowym układzie nerwowym).
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (poważna choroba mózgu wywołana wirusem).
  • Ciężka choroba płuc, objawiająca się koniecznością stałego stosowania tlenu lub wspomagania oddychania.
  • Poważne choroby serca, w tym: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia komorowa) lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna anemia hemolityczna (organizm niszczy własne krwinki czerwone) lub immunologiczna trombocytopenia (niedobór płytek krwi spowodowany przez układ odpornościowy).
  • Historia innych nowotworów, z wyjątkiem niektórych wyleczonych przypadków, takich jak niektóre nowotwory skóry lub miejscowy rak prostaty.
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków badawczych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BGB-11417

    to badany lek, który jest częścią testowanej terapii mającej na celu leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej.

  • Zanubrutinib

    to lek stosowany w ramach badanej terapii, który pomaga kontrolować rozwój choroby.

  • Venclyxto

    to lek stosowany jako porównanie, który pomaga w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Calquence

    to lek stosowany w grupie porównawczej, mający na celu hamowanie postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Venetoclax - Ten lek stosowany doustnie w formie tabletek powlekanych, który jest już zatwierdzony i powszechnie stosowany w medycynie. Jest on przeznaczony do leczenia niektórych rodzajów białaczek, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Lek działa poprzez blokowanie specjalnego białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich naturalnej śmierci. Należy do grupy leków celowanych, które uderzają bezpośrednio w mechanizmy przetrwania raka. BGB-11417 - Jest to substancja podawana doustnie w postaci tabletek powlekanych, która znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze ogólnodostępnym lekiem. Badania koncentrują się na jej zastosowaniu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Mechanizm działania polega na hamowaniu białek odpowiedzialnych za chronienie komórek nowotworowych przed obumieraniem. Klasyfikuje się go jako eksperymentalny lek celowany. Acalabrutinib - Ten lek podaje się doustnie w postaci tabletek powlekanych, a jest on obecnie uznanym środkiem stosowanym w leczeniu chorób krwi. Wykorzystuje się go głównie w terapii przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa on poprzez blokowanie specyficznego enzymu, który wysyła sygnały do wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów kinaz, które precyzyjnie hamują procesy nowotworowe. Zanubrutinib - Lek ten przyjmowany jest doustnie w formie kapsułek i jest już stosowany w praktyce medycznej do walki z chorobami układu krwiotwórczego. Jego głównym wskazaniem jest leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej. Substancja ta działa poprzez wyłączanie sygnałów chemicznych niezbędnych do rozwoju komórek białaczkowych. Jest to nowoczesny lek z grupy inhibitorów kinaz.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa - Jest to nowotwór krwi charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem białych krwinek, zwanych limfocytami B. Komórki te nie działają prawidłowo i gromadzą się w organizmie, co może wpływać na działanie układu odpornościowego. Choroba postępuje stopniowo, a komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się w krwi, szpiku kostnym oraz innych tkankach. W miarę rozwoju procesu chorobowego liczba nieprawidłowych komórek w organizmie może ulegać zwiększeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524366-21-00Kod protokołuBGB-11417-304Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorBeOne Medicines I GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).