Skuteczność guselkumabu w leczeniu choroby Crohna u dorosłych pacjentów – badanie rok

Pierwsza wizyta – zapisanie się i podstawowe badania

Po zapisaniu się do badania pacjent wypełnia dokumentację oraz poddaje się podstawowym badaniom w celu potwierdzenia rozpoznania choroby Crohna.

Na tej wizycie otrzymuje pierwszą dawkę leku guselkumab w postaci roztworu do wstrzyknięcia w pre‑wypełnionej strzykawce.

Podanie pierwszej dawki leku

Pierwsza dawka leku guselkumab wynosi 400 mg i jest podawana podskórnie.

Wstrzyknięcie odbywa się w warunkach klinicznych lub w domu zgodnie z instrukcją badania.

Kontrola w tygodniu 12

Po 12 tygodniach od pierwszej dawki pacjent przychodzi na wizytę kontrolną.

Ocenia się objawy kliniczne, pobiera próbkę kału w celu oznaczenia kalprotektyny (wartość < 250 µg/g wskazuje na remisję).

W razie potrzeby może zostać rozważone zwiększenie dawki leku.

Kontrola w tygodniu 24

Po 24 tygodniach pacjent ponownie uczestniczy w wizycie kontrolnej.

Ponownie ocenia się kliniczną remisję, poziom kalprotektyny, a także jakość życia przy pomocy kwestionariusza Short IBD‑Q.

Możliwe jest dostosowanie dawki guselkumab w zależności od wyników.

Kontrola w tygodniu 48 – zakończenie badania

Po 48 tygodniach pacjent przechodzi ostateczną wizytę badawczą.

Ocena obejmuje kliniczną remisję, morfologiczną remisję (endoskopia, MRI lub ultrasonografia), poziom kalprotektyny, oraz zmianę wyniku w kwestionariuszu Short IBD‑Q.

Na podstawie tych wyników określa się skuteczność leczenia guselkumabem w ciągu jednego roku.

Zakończenie udziału w badaniu

Po zakończeniu wizyty w tygodniu 48 pacjent kończy udział w badaniu i otrzymuje podsumowanie wyników.

Dalsze postępowanie medyczne jest ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.