Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku afimkibart w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku RO7790121 w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym schorzeniem zapalnym, które może obejmować różne odcinki przewodu pokarmowego, głównie jelito cienkie i grube, powodując takie objawy jak bóle brzucha, biegunka czy zmęczenie.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek RO7790121 lub placebo w formie zastrzyków podskórnych. Badanie składa się z dwóch etapów: leczenia indukcyjnego (początkowego) oraz leczenia podtrzymującego. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest skuteczny w uzyskaniu i utrzymaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z aktywną postacią choroby.

Jest to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo. W trakcie badania będzie oceniana aktywność choroby poprzez badania kliniczne oraz endoskopowe (wziernikowanie jelita). Monitorowane będzie również ogólne samopoczucie pacjentów oraz potencjalne działania niepożądane leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek RO7790121 lub placebo

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Otrzymasz zastrzyki podskórne leku RO7790121 lub placebo

    Leczenie będzie prowadzone w celu uzyskania pierwszej odpowiedzi na terapię

    W trakcie tej fazy będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez badanie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Kontynuacja podawania zastrzyków podskórnych

    Celem jest utrzymanie odpowiedzi na leczenie uzyskanej w fazie indukcji

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę objawów choroby i samopoczucia

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Okresowe wykonywanie kolonoskopii w celu oceny gojenia się błony śluzowej jelita

    Regularna ocena nasilenia objawów choroby przy użyciu specjalnych kwestionariuszy

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych

    Ocena jakości życia i zmęczenia za pomocą specjalnych ankiet

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do grudnia 2030 roku

    Ocena końcowa będzie obejmować skuteczność leczenia i bezpieczeństwo stosowania leku

    Sprawdzenie czy uzyskano remisję kliniczną (ustąpienie objawów) i endoskopową (wygojenie śluzówki jelita)

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Masa ciała minimum 40 kilogramów
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna poparta dowodami klinicznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi (badaniem tkanek pod mikroskopem)
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna, spełniająca następujące kryteria:
    • Wskaźnik aktywności choroby CDAI między 220 a 450 punktów
    • Wynik w skali SES-CD co najmniej 6 punktów (lub minimum 4 punkty w przypadku izolowanej choroby jelita krętego)
    • Zajęcie jelita krętego i/lub okrężnicy z możliwością zbadania endoskopem co najmniej:
      • czterech odcinków jelita grubego, lub
      • trzech odcinków u pacjentów po resekcji jelita
      • Wykonane badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego:
        • u pacjentów z czynnikami ryzyka - kolonoskopia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
        • u pozostałych pacjentów - aktualne badania kontrolne zgodnie z lokalnymi standardami
        • wszystkie polipy gruczolakowe muszą być usunięte przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywną lub przewlekłą infekcją, w tym:
    • wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
    • zakażeniem HIV
    • gruźlicą
    • Pacjenci z historią chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
    • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym:
      • niewydolnością serca
      • niedawnym zawałem serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
      • Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi
      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
      • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
      • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
      • Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
      • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub innymi poważnymi chorobami metabolicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Afimkibart (RO7790121) to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy lek biologiczny, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Lek jest podawany pacjentom zarówno w fazie indukcji (początkowej), jak i w fazie podtrzymującej leczenie, aby pomóc w utrzymaniu odpowiedzi na terapię. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest skuteczny w porównaniu z placebo w kontrolowaniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Afimkibart – Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie iniekcji, który jest obecnie w fazie III badań klinicznych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Należy do grupy leków immunomodulujących, których działanie polega na regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez wpływ na specyficzne szlaki zapalne. Lek jest testowany zarówno w terapii indukcyjnej (początkowej), jak i podtrzymującej, a jego skuteczność jest porównywana z placebo w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. Badania kliniczne mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku w utrzymaniu odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Badane choroby

Crohn's Disease (Choroba Leśniowskiego-Crohna) - Przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może zajmować każdy jego odcinek od jamy ustnej do odbytu. Charakteryzuje się występowaniem stanu zapalnego, który obejmuje wszystkie warstwy ściany przewodu pokarmowego. Choroba ma przebieg przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. W czasie aktywnej fazy choroby pacjenci doświadczają bólu brzucha, biegunki, zmęczenia oraz utraty masy ciała. Choroba może prowadzić do powstania przetok, zwężeń jelita oraz owrzodzeń błony śluzowej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić również objawy pozajelitowe, dotyczące stawów, skóry lub oczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513053-69-00Kod protokołuGA45331Planowana liczba uczestników604 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).