Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa zasocitinibu u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna w umiarkowanym do ciężkiego stadium. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie zasocitinib (znany również jako TAK-279), który jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u uczestników, którzy wcześniej brali udział w badaniach fazy 2 dotyczących tych chorób.

W trakcie badania uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie zasocitinibu przez okres do 108 tygodni. Badanie ma na celu monitorowanie, jak organizm reaguje na długotrwałe stosowanie tego leku, w tym obserwację ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i innych parametrach zdrowotnych. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem objawów choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest stosowany. Uczestnicy, którzy spełniają określone kryteria, będą mogli kontynuować leczenie zasocitinibem, aby sprawdzić jego długoterminowe działanie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi potwierdzić swoją zgodę na udział poprzez podpisanie formularza zgody. To jest formalny dokument, który potwierdza, że uczestnik rozumie zasady i wymagania badania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie 52 tygodnia w poprzednim badaniu fazy 2 dotyczącego choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik będzie przyjmować lek o nazwie zasocitinib w formie kapsułek doustnych. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania przyjmowania leku zostaną określone przez badaczy.

    Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania uczestnik będzie regularnie monitorowany pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. Obejmuje to obserwację zmian w parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych oraz elektrokardiogramie.

    Wszelkie niepożądane zdarzenia będą rejestrowane i analizowane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie różnych wskaźników, takich jak remisja kliniczna i odpowiedź kliniczna, które będą mierzone podczas wizyt kontrolnych.

    Dodatkowo, co roku, w tygodniach 48 i 108, zostanie przeprowadzona ocena endoskopowa w celu sprawdzenia poprawy stanu jelit.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, które może trwać do 108 tygodni, uczestnik zakończy przyjmowanie leku i zostanie poddany końcowej ocenie zdrowia.

    Wyniki badania zostaną przeanalizowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku zasocitinib.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do zrozumienia oraz pełnego przestrzegania procedur i wymagań badania (w tym narzędzi cyfrowych i aplikacji), według opinii badacza. Uczestnik wyraził świadomą zgodę (na piśmie, udokumentowaną podpisanym i datowanym formularzem zgody) oraz wszelkie wymagane upoważnienia dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Ukończenie 52. tygodnia w badaniach fazy 2 dotyczących choroby Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) z ważnymi danymi z eDziennika na 52. tydzień (TAK-279-CD-2001 i TAK-279-UC-2001). Jeśli dane z eDziennika nie są dostępne w 52. tygodniu, wcześniejsze wyniki mogą być użyte po konsultacji z lekarzem nadzorującym.
  • Uczestnik jest klinicznie lub objawowo reagujący w 52. tygodniu badania macierzystego, zgodnie z poniższą definicją: a) TAK-279-CD-2001: Reakcja kliniczna w PRO2 w 52. tygodniu badania macierzystego, oceniana jako zmniejszenie o co najmniej 30% średniej dziennej liczby bardzo miękkich lub płynnych stolców i/lub zmniejszenie średniego bólu brzucha (AP) od wartości wyjściowej badania macierzystego. b) TAK-279-UC-2001: Reakcja objawowa w 52. tygodniu badania macierzystego, oceniana jako zmniejszenie punktacji pmMS o co najmniej 1 punkt i o co najmniej 30% od wartości wyjściowej badania macierzystego; oraz zmniejszenie od wartości wyjściowej badania macierzystego w podskali krwawienia z odbytnicy o co najmniej 1 punkt lub absolutna podskala krwawienia z odbytnicy wynosząca co najwyżej 1 punkt.
  • Uczestnicy są nieciężarne, niekarmiące lub niezdolne do posiadania dzieci. Dla osób zdolnych do rozrodu, jeśli są aktywne seksualnie, zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 10 dni po ostatniej dawce interwencji badania. Następujące wymagania dotyczące kontroli urodzeń muszą być spełnione: a) Skuteczna antykoncepcja dla uczestników płci męskiej (przypisanej przy urodzeniu) (prezerwatywa męska) jest wymagana od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 10 dni po ostatniej dawce interwencji badania. b) Uczestniczki płci żeńskiej (przypisanej przy urodzeniu) muszą być chirurgicznie sterylne lub niezdolne do posiadania dzieci z potwierdzeniem statusu pomenopauzalnego (tj. poziom hormonu folikulotropowego [FSH] >40 mIU/mL); lub, jeśli są aktywne seksualnie z osobą niesterylną, która produkuje plemniki, zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 10 dni po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia kryteriów odpowiedzi na leczenie w 52. tygodniu w poprzednich badaniach fazy 2 dotyczących choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leku doustnie przez dłuższy czas.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znaną nadwrażliwość (alergię) na składniki leku zasocitinib.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zasocitinib to lek podawany doustnie, który jest badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna. W badaniu uczestniczą osoby, które spełniły kryteria odpowiedzi w poprzednich badaniach i będą kontynuować leczenie zasocitinibem przez okres do 108 tygodni. Lek ten ma na celu złagodzenie objawów tych chorób i poprawę jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Zasocitinib – Zasocitinib jest lekiem podawanym doustnie, co oznacza, że pacjenci przyjmują go w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u osób z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują te dwie choroby zapalne jelit. Na poziomie molekularnym zasocitinib działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, co oznacza, że blokuje specyficzne enzymy odpowiedzialne za procesy zapalne.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stan zapalny błony śluzowej jelita. Choroba zaczyna się zwykle w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się na całe jelito grube. Objawy obejmują biegunkę z krwią, ból brzucha i nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak utrata masy ciała i zmęczenie.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak dotyka końcowego odcinka jelita cienkiego i początkowej części jelita grubego. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę masy ciała. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba może również wpływać na inne części ciała, powodując objawy skórne, stawowe czy oczno-skórne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518914-18-00Kod protokołuTAK-279-IBD-2001Planowana liczba uczestników278 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).