Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tulisokibartu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie tulisokibart (znany również jako MK-7240), który podawany jest w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku podskórnego. Część uczestników otrzyma lek badany, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku tulisokibart w porównaniu z placebo u osób z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Badanie będzie trwało 12 tygodni, w trakcie których oceniana będzie odpowiedź na leczenie poprzez obserwację zmian w objawach choroby, takich jak częstość wypróżnień i ból brzucha.

W czasie badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, wykonywać badania endoskopowe (czyli oglądanie wnętrza przewodu pokarmowego za pomocą specjalnego urządzenia) oraz oceniać zmiany w samopoczuciu i jakości życia pacjentów. Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie dokumentowane w celu oceny bezpieczeństwa leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup otrzymujących tulisokibart lub placebo.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek tulisokibart będzie podawany na dwa sposoby:

    - jako wlew dożylny (kroplówka)

    - jako zastrzyk podskórny przy użyciu gotowego wstrzykiwacza

    Placebo będzie podawane w identyczny sposób jak lek aktywny.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - tydzień 12

    Po 12 tygodniach leczenia zostanie oceniona skuteczność terapii poprzez:

    - kontrolę objawów choroby Leśniowskiego-Crohna

    - badanie endoskopowe jelita

    - ocenę częstości wypróżnień i bólu brzucha

    - ocenę zmęczenia i jakości życia przy pomocy specjalnych kwestionariuszy

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane:

    - wszelkie działania niepożądane

    - przypadki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych

    W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej postać choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź na leczenie, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z poniższych rodzajów leków:
    • sterydy działające miejscowo przyjmowane doustnie
    • sterydy ogólnoustrojowe
    • leki immunomodulujące (wpływające na układ odpornościowy)
    • leki biologiczne lub małocząsteczkowe
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Młodzież w wieku od 16 do 18 lat może uczestniczyć w badaniu, jeśli zostało to zatwierdzone przez odpowiednie władze regulacyjne lub zdrowotne w danym kraju

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność innych aktywnych chorób zapalnych jelit niż choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym gruźlica
  • Poważne schorzenia serca, wątroby lub nerek
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry)
  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tulisokibart to eksperymentalny lek badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia. Jest to nowy lek biologiczny, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Lek jest testowany pod kątem jego skuteczności w osiąganiu remisji klinicznej (zmniejszenie objawów choroby) oraz poprawy stanu jelit widocznej w badaniu endoskopowym. Lek podawany jest pacjentom, u których występują takie objawy jak częste biegunki i ból brzucha.

Co już wiadomo o tej terapii

Tulisokibart - Nowy lek badany w fazie 3 badań klinicznych, podawany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to substancja, której skuteczność jest obecnie oceniana w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych placebo, gdzie głównym celem jest osiągnięcie remisji klinicznej ocenianej za pomocą wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) oraz poprawy w zakresie częstości wypróżnień i bólu brzucha. Lek jest również badany pod kątem jego wpływu na odpowiedź endoskopową u pacjentów, co ma kluczowe znaczenie w ocenie skuteczności leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Tulisokibart reprezentuje nową opcję terapeutyczną, której dokładny mechanizm działania i forma podawania są obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może zajmować każdy jego odcinek, od jamy ustnej aż po odbytnicę. Charakteryzuje się występowaniem naprzemiennych okresów zaostrzeń i remisji. Proces zapalny obejmuje wszystkie warstwy ściany przewodu pokarmowego, powodując powstawanie owrzodzeń, zwężeń i przetok. Choroba objawia się bólami brzucha, biegunką, zmęczeniem oraz utratą masy ciała. W przebiegu choroby mogą również występować objawy pozajelitowe, dotyczące między innymi stawów, skóry i oczu. Zmiany zapalne występują najczęściej w końcowym odcinku jelita cienkiego oraz w jelicie grubym, gdzie tworzą się charakterystyczne odcinkowe zapalenia przedzielone fragmentami zdrowej tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518296-56-00Kod protokołuMK-7240-008 study 2Planowana liczba uczestników1 200 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).