Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa duvakitugu u osób z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby Crohna.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na chorobę Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym układu pokarmowego. Celem badania jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie duvakitug w porównaniu z placebo. Choroba ta należy do grupy chorób układu odpornościowego, co oznacza, że mechanizmy obronne organizmu mogą powodować nieprawidłowe stany zapalne w jelitach.

Leczenie odbywa się poprzez podskórną iniekcję, czyli wstrzyknięcie preparatu pod skórę w formie roztworu do wstrzykiwań. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoby biorące udział w badaniu, ani personel medyczny nie wiedzą, który preparat jest podawany, dopóki proces nie zostanie zakończony.

Udział w procesie badawczym obejmuje monitorowanie stanu zdrowia przez określony czas, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na podawany środek. Analizowane są zarówno objawy odczuwane przez pacjentów, jak i zmiany widoczne podczas endoskopii, czyli badania pozwalającego lekarzowi zajrzeć do wnętrza jelit za pomocą specjalnego urządzenia z kamerą. Sprawdzane jest również, czy lek pomaga osiągnąć stan, w którym objawy choroby ustępują i organizm może funkcjonować prawidłowo.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, podawany jest duvakitug lub placebo (substancja bez działania leczniczego, która wygląda tak samo jak lek).

    Podawanie odbywa się w formie zastrzyku podskórnego, czyli wstrzyknięcia leku bezpośrednio pod skórę.

  2. Krok 2

    Okres indukcji

    Leczenie trwa przez 12 tygodni.

    W tym czasie monitorowana jest skuteczność leku oraz bezpieczeństwo stosowania preparatu.

    Ocenie podlegają zmiany w stanie zdrowia, w tym stan stanu zapalnego jelit (widoczny podczas badania endoskopowego, czyli badania wnętrza jelit za pomocą kamery) oraz objawy kliniczne, takie jak stopień nasilenia choroby Crohna.

  3. Krok 3

    Ocena po 12 tygodniach

    W 12. tygodniu następuje ocena osiągnięcia remisji klinicznej, co oznacza znaczące zmniejszenie lub ustąpienie objawów choroby.

    Sprawdzana jest również odpowiedź endoskopowa, czyli stopień wygojenia zmian w jelicie.

    Analizowane są dodatkowe parametry, takie jak poziom zmęczenia, wpływ choroby na jakość życia oraz częstotliwość pilnego parcia na stolec.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które w momencie badania będą miały od 18 do 80 lat. W niektórych miejscach dopuszczalne są osoby w wieku od 16 do prawie 18 lat, pod warunkiem, że ich rozwój fizyczny osiągnie określony, dojrzały etap zwany stopniem Tannera 5.
  • Potwierdzona diagnoza choroby Crohna, która jest umiarkowanie lub ciężka, trwająca co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Choroba Crohna to przewlekły stan zapalny układu pokarmowego.
  • Osoby, u których dotychczasowe leczenie (zarówno standardowe, jak i nowoczesne metody lecznicze, zwane terapiami zaawansowanymi) nie przyniosło oczekiwanych efektów, przestało działać lub wywołało nietolerancję, czyli niepożądane reakcje organizmu na lek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby cierpiące na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (rodzaj choroby zapalnej jelit) lub nieokreślone zapalenie jelita (sytuacja, w której lekarze nie mogą dokładnie stwierdzić rodzaju zapalenia).
  • Osoby, u których chirurgicznie usunięto całe odcinki jelita, takie jak: końcowy odcinek jelita cienkiego, prawa część okrężnicy, okrężnica poprzeczna, okrężnica esowata, lewa część okrężnicy lub odbytnica.
  • Osoby, u których wcześniej lub obecnie wystąpiła dysplazja żołądkowo-jelitowa wysokiego stopnia (nieprawidłowe zmiany w komórkach jelita, które mogą prowadzić do nowotworu).
  • Osoby, które przyjmują standardowe leki, ale ich dawka nie jest stabilna (czyli dawka leku zmieniała się w ostatnim czasie i nie jest stała).
  • Osoby przyjmujące zakazane leki lub stosujące zabiegi, które nie są dozwolone w tym badaniu.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach z użyciem leków badawczych skierowanych przeciwko białku TL1A (specjalistyczne substancje testowane w celu leczenia stanów zapalnych).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Duvakitug to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma na celu leczenie osób cierpiących na umiarkowaną lub ciężką postać choroby Leśniowskiego-Crohna.

Co już wiadomo o tej terapii

Duvakitug - Ten lek jest podawany w formie zastrzyku pod skórę i znajduje się obecnie w fazie intensywnych badań klinicznych, co oznacza, że nie jest jeszcze powszechnie dostępny w aptekach. Jest on rozwijany głównie z myślą o leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, które wpływają na układ odpornościowy. Lek działa na poziomie komórkowym poprzez precyzyjne blokowanie konkretnych białek wywołujących stan zapalny, co pomaga wyciszyć nadaktywność układu odpornościowego w organizmie. W klasyfikacji farmakologicznej jest to nowoczesny lek celowany, zaprojektowany do modulowania odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna - Jest to przewlekłe schorzenie układu pokarmowego, które może dotyczyć dowolnej części przewodu trawiennego. Choroba polega na występowaniu stanów zapalnych w ścianach jelit. Proces ten może prowadzić do powstania owrzodzeń oraz uszkodzeń błony śluzowej. Z czasem zmiany zapalne mogą obejmować głębsze warstwy tkanek. Choroba ma charakter nawracający, co oznacza okresy zaostrzeń oraz okresy spokoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521036-11-00Kod protokołuEFC18326Planowana liczba uczestników1 935 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).