Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie leczenia Vedolizumabem z intensyfikacją dawki Adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z utratą odpowiedzi na adalimumab.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przestali reagować na leczenie adalimumabem lub mają wysoką aktywność biomarkerów, mimo że stosują standardową dawkę tego leku. Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit, która może powodować ból brzucha, biegunkę i utratę masy ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii leczenia: zwiększenia dawki adalimumabu oraz zastosowania wedolizumabu jako alternatywnego leczenia.

Adalimumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Wedolizumab to inny lek, który podaje się w formie infuzji dożylnej i działa poprzez blokowanie pewnych białek w organizmie, co również pomaga zmniejszyć stan zapalny. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej, która będzie kontynuować leczenie adalimumabem z możliwością zwiększenia dawki, oraz drugiej, która rozpocznie leczenie wedolizumabem.

Badanie potrwa do 52 tygodni, a jego głównym celem jest ocena, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w osiągnięciu remisji klinicznej i biomarkerowej po 24 tygodniach. Remisja oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą, a wyniki badań laboratoryjnych wskazują na zmniejszenie stanu zapalnego. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które leczenie jest bardziej efektywne dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przestali reagować na standardowe leczenie adalimumabem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa pierwsza otrzymuje leczenie vedolizumabem, a grupa druga intensyfikację dawki adalimumabu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjenci w grupie vedolizumabu otrzymują lek w formie roztworu do infuzji.

    Pacjenci w grupie adalimumabu otrzymują lek w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Celem badania jest ocena skuteczności leczenia po 24 tygodniach, mierzonej poprzez remisję kliniczną i biomarkerową.

    Pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem objawów choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 24 tygodniach porównywana jest remisja kliniczna i biomarkerowa w obu grupach.

    Dodatkowe oceny obejmują remisję głęboką, niepowodzenie leczenia oraz częstość występowania działań niepożądanych do 52 tygodnia.

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie

    Badanie trwa do 52 tygodnia, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Analizowane są również zmiany w jakości życia pacjentów oraz inne wskaźniki remisji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjent musi wcześniej dobrze reagować na lek adalimumab, ale obecnie nie reaguje już na standardową dawkę (40 mg co dwa tygodnie) lub ma wysoką aktywność biomarkerów. Biomarkery to substancje w organizmie, które mogą wskazywać na stan zdrowia.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni poziom terapeutyczny leku adalimumab, co oznacza, że poziom leku we krwi wynosi więcej niż 7,5 mikrograma na mililitr.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub mieć prawo do świadczeń z systemu ubezpieczeń społecznych.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Osoby, które nie mają utraty odpowiedzi na leczenie lub wysokiej aktywności biomarkerów podczas standardowej terapii Adalimumabem.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków vedolizumab lub adalimumab z powodu alergii lub innych przeciwwskazań.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek stosowany w leczeniu choroby Crohna. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek w organizmie, które są zaangażowane w proces zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w osiągnięciu remisji klinicznej i biomarkerowej u pacjentów z chorobą Crohna, którzy stracili odpowiedź na inne leczenie. Adalimumab to lek biologiczny stosowany w leczeniu choroby Crohna. Działa poprzez hamowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które jest zaangażowane w proces zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się strategię optymalizacji dawki Adalimumabu u pacjentów, którzy stracili odpowiedź na standardowe leczenie tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności w porównaniu do intensyfikacji dawki Adalimumabu u pacjentów z utratą odpowiedzi na standardowe leczenie. Vedolizumab działa poprzez blokowanie integryny α4β7, co zmniejsza migrację limfocytów do jelit, łagodząc objawy zapalne. Należy do klasy leków biologicznych, które celują w specyficzne mechanizmy zapalne w organizmie. Adalimumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. W badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność przy zwiększaniu dawki u pacjentów, którzy utracili odpowiedź na standardowe leczenie. Adalimumab działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Jest klasyfikowany jako lek biologiczny, który celuje w specyficzne białka zapalne.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować owrzodzenia i zwężenia jelit, co prowadzi do komplikacji. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu. Często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508154-25-00Kod protokołu23CH214Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).