Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie azatiopryny i metotreksatu w terapii z adalimumabem u pacjentów z chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit, powodującym zapalenie przewodu pokarmowego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: azatiopryny i metotreksatu, stosowanych w połączeniu z adalimumabem. Azatiopryna to lek w formie tabletek, a metotreksat jest podawany w formie zastrzyków. Adalimumab to również lek w formie zastrzyków, który pomaga zmniejszyć stan zapalny.

W badaniu pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać azatioprynę w połączeniu z adalimumabem, a druga metotreksat z adalimumabem. Celem jest ocena, który z tych schematów leczenia jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów choroby. Badanie będzie trwało do 104 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmniejszenie objawów zapalenia jelit, potrzeba dostosowania dawki adalimumabu, a także ewentualne działania niepożądane. Wyniki te pomogą określić, który z leków w połączeniu z adalimumabem jest bardziej skuteczny w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, aktywna choroba Crohna przez co najmniej 6 tygodni oraz brak odpowiedzi na konwencjonalne terapie.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy terapeutycznej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych, które otrzymują różne kombinacje leków.

    Leki stosowane w badaniu to azatiopryna, metotreksat oraz adalimumab.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje adalimumab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje azatioprynę w postaci tabletek powlekanych doustnie lub metotreksat w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, w zależności od przydzielonej grupy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest odpowiedź kliniczna i endoskopowa.

    Wizyty odbywają się w określonych odstępach czasu, a ich celem jest monitorowanie postępów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi endoskopowej po 26 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę remisji klinicznej, zmian w poziomie białka C-reaktywnego oraz kalprotektyny, a także konieczność modyfikacji leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych wymagających przerwania leczenia.

    Ostateczna ocena wyników badania zostanie przeprowadzona po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) trwająca co najmniej 6 tygodni.
  • Choroba jest aktywna klinicznie, co oznacza, że wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) jest większy niż 150. CDAI to sposób oceny, jak bardzo aktywna jest choroba.
  • Aktywne zapalenie widoczne podczas badania endoskopowego. Endoskopia to badanie wnętrza ciała za pomocą specjalnej kamery. SES-CD to skala oceny stanu zapalnego w jelicie.
  • Pacjenci, którzy nie reagują na tradycyjne leczenie (sterydy i/lub leki immunosupresyjne) lub nie mogą ich stosować z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań medycznych, i rozpoczynają leczenie adalimumabem.
  • Pacjent jest pod opieką ośrodka należącego do sieci GETAID.
  • Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leku stosowanego w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na reakcję na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Azathioprine

    to lek immunosupresyjny, który pomaga zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, aby zmniejszyć stan zapalny jelit i poprawić objawy choroby.

  • Methotrexate

    to lek, który również działa na układ odpornościowy, zmniejszając jego aktywność. Jest używany w terapii choroby Leśniowskiego-Crohna, aby kontrolować stan zapalny i poprawić jakość życia pacjentów.

  • Adalimumab

    to lek biologiczny, który blokuje działanie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF). Jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, aby zmniejszyć stan zapalny i zahamować postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Azathioprine

    Azatiopryna jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako środek immunosupresyjny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. Klasyfikowana jest jako lek immunosupresyjny.

  • Methotrexate

    Metotreksat jest lekiem podawanym doustnie lub w formie iniekcji, stosowanym w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest uznawany w medycynie za skuteczny środek w terapii chorób autoimmunologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za syntezę DNA, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji komórek układu odpornościowego. Należy do klasy leków antymetabolitów.

  • Adalimumab

    Adalimumab jest lekiem podawanym w formie iniekcji, stosowanym w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest szeroko stosowany w medycynie jako lek biologiczny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować również gorączka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok i zwężeń jelitowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514633-38-00Planowana liczba uczestników166 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).