Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zanzalintinibu w porównaniu z everolimusem u pacjentów z wcześniej leczonym nowotworem neuroendokrynnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowotworów neuroendokrynnych, czyli rzadkich guzów, które mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, takich jak trzustka, przewód pokarmowy, płuca lub grasica. Te nowotwory mogą wydzielać hormony powodujące różne objawy lub mogą nie powodować objawów związanych z wydzielaniem hormonów. W badaniu będą używane dwa leki: XL092, który jest lekiem badanym oraz everolimus, który jest lekiem stosowanym w leczeniu tego typu nowotworów. Oba leki podawane są w formie tabletek doustnie. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia i u których guz nie może być usunięty chirurgicznie lub rozszerzył się na inne części ciała.

Celem badania jest sprawdzenie, jak długo choroba nie będzie się pogarszać u osób przyjmujących lek XL092 w porównaniu do osób przyjmujących everolimus. Ocena postępu choroby będzie przeprowadzana przez niezależnych specjalistów na podstawie badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Badanie będzie również oceniać, jak wiele osób odpowiada na leczenie oraz jak długo żyją osoby w obu grupach leczenia.

Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie przeprowadzenie różnych badań, w tym badań krwi, badań obrazowych oraz badania pracy serca. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu wykonania badań kontrolnych i oceny działania leku. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane. Badanie wymaga również dostarczenia próbek tkanki guza z wcześniejszych badań, jeśli są dostępne. Osoby uczestniczące muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez określony czas podczas leczenia i po jego zakończeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie otrzymywać lek zanzalintinib, a druga lek everolimus.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że będziesz wiedział, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku doustnego

    Będziesz przyjmować przydzielony lek w formie tabletek przez usta.

    Jeśli otrzymasz zanzalintinib (znany również jako XL092), będziesz przyjmować go zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Jeśli otrzymasz everolimus, będziesz przyjmować go zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie będzie kontynuowane przez cały okres badania, chyba że lekarz prowadzący zdecyduje inaczej.

  3. Krok 3

    Regularne badania obrazowe

    W trakcie badania będziesz miał wykonywane regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Badania te służą do oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie i czy następuje jego wzrost, zmniejszenie lub stabilizacja.

  4. Krok 4

    Kontrola funkcji narządów i badania laboratoryjne

    Regularnie będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, nerek, szpiku kostnego oraz poziomu cukru i tłuszczów we krwi.

    Badania te obejmują między innymi sprawdzenie liczby białych krwinek, płytek krwi, poziomu hemoglobiny oraz enzymów wątrobowych.

    Będzie również kontrolowany poziom białka w moczu oraz inne parametry laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Badanie czynności serca

    Będzie wykonywane badanie echokardiograficzne (USG serca) w celu oceny funkcji lewej komory serca.

    Będzie również wykonywane badanie elektrokardiograficzne (EKG) w celu oceny rytmu i przewodnictwa serca.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i objawy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

    Będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich dolegliwości i zmian w samopoczuciu.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia analogami somatostatyny

    Jeśli masz nowotwór czynnościowy (wywołujący objawy związane z wydzielaniem hormonów) i przed rozpoczęciem badania przyjmowałeś analogi somatostatyny (SSA) przez co najmniej 8 tygodni w stałej dawce, możesz kontynuować to leczenie podczas badania.

    Leczenie analogami somatostatyny nie jest zalecane dla osób z nowotworami nieczynnościowymi.

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź nowotworu na leczenie będzie oceniana przez niezależnych ekspertów na podstawie badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Kryteria te pozwalają określić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny czy powiększa.

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje

    Badanie będzie trwać przez dłuższy okres, a obserwacja będzie kontynuowana w celu oceny czasu przeżycia bez progresji choroby oraz czasu całkowitego przeżycia.

    Będziesz proszone o regularne wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

25 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badaniem tkanki pod mikroskopem) nowotwory neuroendokrynne pochodzące z trzustki lub spoza trzustki, które są miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe, dobrze zróżnicowane stopnia 1, 2 lub 3
  • Guzy mogą wydzielać hormony powodujące objawy lub nie wydzielać hormonów
  • Pacjenci z nowotworami trzustkowymi i nieczynnych hormonalnie nowotworami spoza trzustki mogą mieć za sobą maksymalnie jedną linię wcześniejszego leczenia systemowego
  • Pacjenci z czynnymi hormonalnie nowotworami spoza trzustki muszą mieć za sobą dokładnie jedną linię wcześniejszego leczenia systemowego
  • Musi być udokumentowane progresja choroby (wzrost guza) w badaniach obrazowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroba musi być mierzalna według określonych kryteriów oceny guzów litych
  • Pacjent musi wyzdrowieć z działań niepożądanych poprzedniego leczenia do poziomu wyjściowego lub stopnia 1
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceny ogólnego stanu zdrowia) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym
  • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia wymogów badania i podpisania świadomej zgody
  • Wymagane są odpowiednie wyniki badań krwi: bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na milimetr sześcienny, płytki krwi co najmniej 100000 na milimetr sześcienny, hemoglobina (barwnik przenoszący tlen) co najmniej 9 gramów na decylitr
  • Wyniki badań krzepnięcia krwi muszą być w normie lub nieznacznie podwyższone
  • Wyniki badań wątroby: enzymy wątrobowe ALT i AST nie więcej niż 3 razy powyżej normy, a u pacjentów z przerzutami do wątroby nie więcej niż 5 razy powyżej normy
  • Fosfataza alkaliczna (enzym) nie więcej niż 3 razy powyżej normy, a u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości nie więcej niż 5 razy powyżej normy
  • Bilirubina całkowita (produkt rozpadu hemoglobiny) nie więcej niż 1,5 razy powyżej normy
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 30 mililitrów na minutę
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu nie więcej niż 1 miligram na miligram
  • Ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pozytywny wynik przeciwciał z ujemnym wynikiem RNA wirusa
  • Cholesterol (tłuszcz we krwi) na czczo nie więcej niż 300 miligramów na decylitr i trójglicerydy nie więcej niż 2,5 razy powyżej normy
  • Hemoglobina glikowana HbA1c (wskaźnik poziomu cukru we krwi) nie więcej niż 8 procent
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (procent krwi wypychanej przez serce) co najmniej 50 procent
  • Skorygowany odstęp QT (czas elektrycznej aktywności serca) nie więcej niż 480 milisekund
  • Kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zanzalintinib

    to lek badawczy stosowany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych. W tym badaniu klinicznym jest testowany u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi, którzy byli już wcześniej leczeni. Lek ten ma na celu zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

  • Everolimus

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym guzów neuroendokrynnych. Działa poprzez spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza. W tym badaniu służy jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność nowego leku badawczego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zanzalintinib

    Lek podawany doustnie, obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalne leczenie nowotworów neuroendokrynnych, które nie mogą być usunięte chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Substancja działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, które są odpowiedzialne za wzrost guza i tworzenie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór w składniki odżywcze. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz tyrozynowych, które celują w molekularne mechanizmy rozwoju nowotworów. W badaniu klinicznym jest porównywany z innym lekiem o nazwie everolimus w celu oceny, który z nich skuteczniej zatrzymuje postęp choroby.

  • Everolimus

    Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnie, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nowotworów neuroendokrynnych. Działa poprzez blokowanie białka zwanego mTOR, które kontroluje podział i wzrost komórek nowotworowych oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami mTOR, które spowalniają rozwój nowotworu poprzez zakłócanie procesów niezbędnych do jego przeżycia i rozprzestrzeniania się. W tym badaniu klinicznym stanowi lek porównawczy dla oceny skuteczności nowego leczenia zanzalintinibem.

Badane choroby

Nowotwory neuroendokrynne – Nowotwory neuroendokrynne to grupa guzów, które powstają z komórek wydzielających hormony i substancje chemiczne do krwi. Komórki te znajdują się w różnych narządach ciała, najczęściej w układzie pokarmowym i płucach. Guzy te mogą rosnąć powoli lub szybko, w zależności od ich typu. Niektóre nowotwory neuroendokrynne wydzielają nadmiar hormonów, co powoduje różne objawy, takie jak biegunka, uderzenia gorąca czy problemy z oddychaniem. Inne guzy nie wydzielają hormonów i mogą długo rozwijać się bezobjawowo. W miarę wzrostu guza może on naciskać na okoliczne tkanki lub rozprzestrzeniać się do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-521043-20-00Kod protokołuXL092-311Planowana liczba uczestników440 osóbSponsorExelixis Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).