Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad kontynuacją analogów somatostatyny u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi z użyciem oktreotydu, lanreotydu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi, które są rzadkimi rodzajami nowotworów rozwijającymi się z komórek układu hormonalnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy kontynuowanie leczenia analogami somatostatyny, takimi jak oktreotyd i lanreotyd, po progresji choroby, wpływa na czas przeżycia bez progresji choroby oraz na czas do pogorszenia stanu zdrowia pacjentów. W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak sunitinib, everolimus oraz lutetium (177Lu) oxodotreotide, które są używane jako terapie drugiej linii.

W trakcie badania pacjenci będą podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie kontynuować leczenie analogami somatostatyny, a druga grupa przestanie je stosować. Następnie pacjenci będą otrzymywać jedną z terapii drugiej linii, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego. Terapie te mogą obejmować lutetium (177Lu) oxodotreotide podawane w formie infuzji dożylnej, sunitinib w formie kapsułek doustnych lub everolimus w formie tabletek doustnych. Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od zastosowanej terapii, ale może wynosić do 24 miesięcy.

Badanie ma na celu ocenę, jak różne podejścia do leczenia wpływają na czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby oraz na ich jakość życia. Wyniki będą oceniane przez lokalnych radiologów na podstawie obrazów uzyskanych za pomocą technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Badanie ma również na celu ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz skutków ubocznych stosowanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego, nieczynnego, dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii drugiej linii

    Pacjent rozpoczyna terapię drugiej linii, która może obejmować sunitinib lub everolimus w przypadku terapii celowanej, lub lutetium (177lu) oxodotreotide w przypadku terapii PRRT.

    Sunitinib i everolimus są podawane doustnie, natomiast lutetium (177lu) oxodotreotide jest podawane w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Kontynuacja lub przerwanie SSA

    Pacjent może kontynuować lub przerwać stosowanie analogów somatostatyny (SSA), takich jak octreotide lub lanreotide, które są podawane w formie zastrzyków domięśniowych lub podskórnych.

    Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu SSA jest oceniana przez lokalnych radiologów na podstawie obrazowania przekrojowego.

  4. Krok 4

    Ocena postępu choroby

    Postęp choroby jest oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowym zestawem wytycznych do oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych.

    Ocena obejmuje różnicę w przeżyciu bez progresji (PFS) oraz czas do pogorszenia (TTD) po rozpoczęciu terapii drugiej linii.

  5. Krok 5

    Monitorowanie jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest monitorowana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta.

    Zmiany w jakości życia są mierzone na skali 100-punktowej, gdzie spadek o co najmniej 10 punktów jest uznawany za istotny klinicznie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w kwietniu 2034 roku.

    Wyniki badania będą obejmować różnice w przeżyciu bez progresji, czas do pogorszenia, ogólne przeżycie, wskaźniki odpowiedzi, jakość życia, efektywność kosztową oraz toksyczność.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę nowotworu neuroendokrynnego, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy, nieczynny hormonalnie i dobrze zróżnicowany według klasyfikacji WHO z 2019 roku.
  • Musisz mieć udokumentowane postępy choroby w badaniach obrazowych podczas leczenia pierwszej linii za pomocą SSA (analogi somatostatyny).
  • Jeśli bierzesz udział w podbadaniu dotyczącym terapii celowanej, musisz mieć wskazanie do rozpoczęcia leczenia sunitinibem lub ewerolimusem jako terapii drugiej linii, zgodnie z decyzją lokalnego lekarza prowadzącego.
  • Jeśli bierzesz udział w podbadaniu dotyczącym PRRT (terapia radioizotopowa), musisz mieć wskazanie do rozpoczęcia leczenia 177Lu-DOTATATE jako terapii drugiej linii, zgodnie z decyzją lokalnego lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanych guzów neuroendokrynnych. Są to nowotwory, które rozwijają się z komórek układu hormonalnego i nerwowego.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonych granicach.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Somatostatyna - Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych. W badaniu klinicznym SAUNA, somatostatyna jest stosowana w celu oceny, czy kontynuowanie jej podawania po progresji choroby wpływa na czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby. PRRT - Terapia radioizotopowa z użyciem peptydów, która jest stosowana jako terapia drugiej linii w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych. W badaniu SAUNA, PRRT jest stosowane w jednym z podbadania, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami. Terapia celowana - Jest to rodzaj leczenia, który wykorzystuje leki celujące w specyficzne cząsteczki zaangażowane w rozwój nowotworów. W badaniu SAUNA, terapia celowana jest stosowana jako druga linia leczenia w jednym z podbadania, aby ocenić jej skuteczność w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Somatostatyna – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Obecnie jest szeroko badany w kontekście kontynuacji terapii po progresji choroby, co jest przedmiotem badań klinicznych, takich jak SAUNA. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę wzrostu guzów neuroendokrynnych. Działa poprzez hamowanie wydzielania hormonów i innych substancji w organizmie, co spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako analog somatostatyny, co oznacza, że naśladuje działanie naturalnego hormonu somatostatyny w organizmie.

Badane choroby

Nowotwory neuroendokrynne – To grupa nowotworów, które rozwijają się z komórek układu neuroendokrynnego, odpowiedzialnych za produkcję hormonów. Mogą występować w różnych częściach ciała, najczęściej w przewodzie pokarmowym, trzustce i płucach. Charakteryzują się różnorodnym przebiegiem, od powolnego wzrostu do agresywnego rozwoju. Objawy mogą być niespecyficzne i zależą od lokalizacji guza oraz hormonów, które produkuje. Często są wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z przerzutami do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502703-30-00Kod protokołuSAUNAPlanowana liczba uczestników270 osóbSponsorAntwerp University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).