Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Randomizowane badanie fazy III oceniające chemioterapię capecitabine i temozolomide jako leczenie dodatkowe po operacji nowotworu neuroendokrynnego trzustki I‑III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po operacyjnym usunięciu nowotworu trzustki znanego jako Pancreatic NeuroEndocrine Tumors, który jest agresywny, czyli rośnie i może szybko wrócić, ale jednocześnie jest dobrze zróżnicowany, co oznacza, że komórki nowotworowe wyglądają podobnie do normalnych komórek trzustki. Po operacji (R0 – usunięcie guza z czystymi marginesami) pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie – tzw. chemioterapię, czyli leki podawane doustnie, które mają za zadanie zniszczyć ewentualne pozostałe komórki nowotworowe. W ramach tego badania zastosowano połączenie dwóch leków: capecitabine w formie tabletek oraz temozolomide w formie kapsułek, które przyjmowane są przez określony czas po operacji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy sześć cykli podanej chemioterapii, a następnie regularne kontrole, wydłużają okres wolny od choroby w porównaniu z samym obserwowaniem pacjenta po operacji. Po losowym przydzieleniu uczestników do jednej z dwóch grup, jedna z nich rozpoczyna leczenie lekami, a druga przechodzi jedynie systematyczne badania kontrolne. Każdy cykl leczenia trwa kilka tygodni, po czym następuje przerwa, a cały proces trwa około pół roku, po czym pacjenci są regularnie badani pod kątem ewentualnego nawrotu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani okresowym badaniom, takim jak badania obrazowe (np. tomografia) oraz wypełnianiu prostych ankiet dotyczących samopoczucia i jakości życia. Wszystkie niepożądane objawy i skutki uboczne leków będą dokładnie rejestrowane. Głównym wskaźnikiem, na którym opiera się ocena skuteczności, jest DFS – czas od momentu przydzielenia do grupy badawczej do momentu pierwszego wykrycia nawrotu choroby lub śmierci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa adjupanet (chemioterapia + obserwacja) lub grupa adjupanet‑obs (tylko obserwacja).

    Przydział zostanie określony na podstawie losowego podziału i nie wymaga od ciebie żadnych dodatkowych działań.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie chemioterapii (jeśli przydzielono do grupy adjupanet)

    W grupie adjupanet rozpoczniesz leczenie składające się z capecitabine i temozolomide. oba leki przyjmuje się doustnie (ustnie).

    Capecitabine: zalecana dawka to 1500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Tabletkę przyjmuje się tak, jak określi lekarz, aby łącznie uzyskać tę dawkę w każdym cyklu.

    Temozolomide: zalecana dawka to 200 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Kapsułkę przyjmuje się również zgodnie z zaleceniami lekarza, aby łącznie uzyskać tę dawkę w każdym cyklu.

  3. Krok 3

    Przebieg sześciu cykli chemioterapii

    Chemioterapia jest podawana w sześciu kolejnych cyklach. Każdy cykl obejmuje przyjmowanie capecitabine i temozolomide w określonych dniach, a następnie przerwę przed rozpoczęciem kolejnego cyklu.

    W trakcie każdego cyklu będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu kontroli tolerancji leków oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie chemioterapii i przejście do obserwacji aktywnej

    Po zakończeniu szóstego cyklu leczenia przestaniesz przyjmować capecitabine i temozolomide. od tego momentu przejdziesz do fazy aktywniej obserwacji.

    Jeśli został przydzielony do grupy adjupanet‑obs, ten krok następuje od razu po randomizacji, bez wcześniejszej chemioterapii.

  5. Krok 5

    Aktywny nadzór i kontrolne wizyty

    W fazie obserwacji będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych. W pierwszym roku kontrolne wizyty odbywają się co trzy miesiące, a następnie raz w roku do zakończenia badania.

    Podczas wizyt zostaną wykonane badania obrazowe, ocenione będą wyniki kwestionariuszy jakości życia (np. EORTC QLQ‑C30, QLQ‑GINET21, EQ‑5D‑5L) oraz sprawdzona będzie obecność ewentualnych nawrotów choroby.

    Głównym celem obserwacji jest monitorowanie disease‑free survival (okresu bez nawrotu choroby) oraz ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Potwierdzony patologicznym badaniem dobrze zróżnicowany neuroendokrynny nowotwór trzustki przez lokalny zespół.
  • Uczestnik musi znajdować się w wczesnym okresie pooperacyjnym, czyli nie później niż 4 miesiące po operacji.
  • Usunięcie guza musi być całkowite z czystymi marginesami, określane jako R0 (brak widocznych komórek nowotworowych na krawędziach wyciętego fragmentu).
  • Brak przerzutów (rozprzestrzenienia nowotworu do innych części ciała) oraz brak pozostałości guza, potwierdzone negatywnym wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej (lub rezonansu magnetycznego) oraz, jeśli wykonano, badania PET.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali ECOG musi wynosić 0‑1 (dobry lub prawie dobry stan fizyczny).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (np. chemioterapii).
  • Musisz mieć średnie lub wysokie ryzyko nawrotu, określane na podstawie wskaźnika proliferacji Ki67, rozmiaru guza i obecności zajętych węzłów chłonnych.
  • Kwalifikacja do badania musi zostać zatwierdzona podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego.
  • Wiek 18 lat lub więcej (brak górnego limitu wieku).
  • Wystarczająca czynność szpiku kostnego, czyli prawidłowe wyniki krwi: hemoglobina > 8 g/dl, neutrofile ≥ 1500/µl oraz płytki krwi ≥ 80 000/µl.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i używać skutecznej metody antykoncepcyjnej przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą używać antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu i nie oddawać nasienia w tym okresie.
  • Podpisanie pisemnej, datowanej i podpisanej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Umiejętność i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania.
  • Ubezpieczenie zdrowotne (przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych) lub bycie jego beneficjentem.
  • Dostępny materiał z pierwotnego guza, umożliwiający dokładną klasyfikację WHO i określenie statusu MGMT (genetycznego wskaźnika wpływającego na reakcję na lek).
  • Stadium nowotworu musi być określone jako stadium I‑III według klasyfikacji ENETS‑UICC 8. edycji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Guzy słabo zróżnicowane (NEC) – komórki nowotworowe wyglądają bardzo nieprawidłowo i mogą rosnąć szybciej.
  • Niski poziom albuminy w surowicy (< 3,0 g/dl) – albumina jest białkiem we krwi, a jej niski poziom może oznaczać słabe odżywienie; wykluczony, chyba że wynik testu krzepliwości (czas protrombinowy) jest prawidłowy.
  • Stosowanie innego leku badawczego – przyjmowanie obecnie innego eksperymentalnego leku.
  • Nie wyleczone skutki uboczne po operacji – nadal występują problemy lub toksyczność po zabiegu chirurgicznym.
  • Aktywna lub podejrzewana niekontrolowana choroba – poważna choroba, która nie jest pod kontrolą i może zwiększyć ryzyko.
  • Brak lub niedobór enzymu DPD – enzym dihydropirimidynowa dehydrogenaza (DPD) jest potrzebny do przetwarzania niektórych leków; jego brak lub brak badania wyklucza udział.
  • Ostatnio przyjmowany lub jednoczesny lek brivudyna – lek przeciwwirusowy brivudyna przyjmowany niedawno lub w tym samym czasie.
  • Uczulenie na capecitabine, temozolomid lub ich składniki – alergiczna reakcja na te leki lub ich dodatki.
  • Mieszane nowotwory neuroendokrynne i nie‑neuroendokrynne (MiNEN) – guzy zawierające zarówno komórki neuroendokrynne, jak i inne typy komórek.
  • Chemioterapia przedoperacyjna lub stosowana w innym nowotworze – leczenie chemioterapią podane przed operacją lub używane do leczenia innego rodzaju raka.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wskaźnik sprawności ECOG > 1 – oznacza znaczne ograniczenie codziennych aktywności (np. trudności w chodzeniu, brak możliwości samodzielnego wykonywania prostych czynności).
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • PanNET związany z zespołem genetycznym (NF1, VHL lub MEN) i innymi już zdiagnozowanymi nowotworami neuroendokrynnymi – nowotwór trzustki występujący w ramach dziedzicznej choroby, w której są już inne podobne guzy.
  • Historia wcześniejszego nowotworu – oprócz wyleczonych nowotworów skóry (niezłośliwych), raka szyjki macicy w stadium in situ lub innych nowotworów, które nie wykazują objawów od co najmniej pięciu lat.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby – bardzo niska filtracja nerek (GFR < 30 ml/min) lub zespół nerkowy, albo poważne zaburzenia wątroby (enzymy ALT/AST ponad 2,5‑5‑krotność normy lub bilirubina ponad 2,5‑krotność normy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capecitabine

    to jest lek przyjmowany doustnie, który po przekształceniu w organizmie zamienia się w substancję hamującą podział komórek nowotworowych. W badaniu podaje się go w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworu trzustki.

  • Temozolomide

    to kolejny lek przyjmowany doustnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co utrudnia im dalszy wzrost i podział. W połączeniu z capecitabine ma pomóc w zwalczeniu pozostałych komórek nowotworowych po operacji.

  • Aktywne monitorowanie

    to strategia polegająca na regularnych wizytach kontrolnych, badaniach obrazowych i laboratoryjnych, które mają wykryć ewentualny powrót nowotworu jak najwcześniej. Nie obejmuje podawania dodatkowych leków, a jedynie uważne śledzenie stanu pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Capecitabine

    Lek podawany jest doustnie w postaci powlekanych tabletek, które pacjent połyka z wodą. Capecitabine jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym i jest szeroko opisany w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem jest leczenie raka piersi i jelita grubego, a także jako część schematu chemioterapii w agresywnych nowotworach trzustki neuroendokrynnych. Po wchłonięciu w organizmie jest przekształcany w 5‑fluorouracyl, który blokuje budowę DNA i hamuje podział komórek nowotworowych; zalicza się do grupy leków antymetabolitowych.

  • Temozolomide

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci twardych kapsułek, które należy połknąć. Temozolomide jest zatwierdzonym lekiem onkologicznym i jest dobrze udokumentowany w publikacjach medycznych. Najczęściej stosuje się go w leczeniu nowotworów mózgu i czerniaków, a także w schematach chemioterapii nowotworów trzustki neuroendokrynnych. Po wchłonięciu przekształca się w aktywny związek, który dodaje grupy metylowe do DNA, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego i śmierci komórek nowotworowych; lek należy do grupy alkilujących środków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Guz neuroendokrynny trzustki (PNET) - Pancreatic neuroendocrine tumor (PanNET) to nowotwór wywodzący się z komórek hormonalnie czynnych trzustki. Zwykle rośnie powoli, ale może się rozprzestrzeniać na okoliczne węzły chłonne i odległe narządy. W stadium I‑III guz jest ograniczony do trzustki lub najbliższych struktur, a po całkowitym usunięciu (R0) pozostaje ryzyko nawrotu. Postępy choroby polegają na pojawieniu się kolejnych ognisk w obrębie trzustki lub w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523593-16-00Kod protokołuCSET 2025 / 4242Planowana liczba uczestników504 osobySponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).