Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu TRI-001 na pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych zagrażającym ich utratą z powodu choroby tętnic obwodowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zagrożenie niedokrwienne kończyny to poważny stan, w którym przepływ krwi do nogi lub stopy jest tak ograniczony, że może prowadzić do utraty kończyny. Stan ten jest spowodowany chorobą tętnic obwodowych, która polega na zwężeniu lub zablokowaniu tętnic dostarczających krew do nóg. U osób z tym schorzeniem mogą występować uporczywe, niegojące się rany oraz silny ból spoczynkowy. Konwencjonalne metody leczenia, takie jak operacje naczyniowe lub zabiegi wewnątrznaczyniowe, nie zawsze są możliwe lub skuteczne.

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie TRI-001, który jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego. TRI-001 to eksperymentalna terapia, która może pomóc w poprawie przepływu krwi w kończynie i gojeniu ran. W badaniu bierze udział grupa pacjentów, która otrzyma TRI-001 oraz grupa, która otrzyma placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, którą substancję otrzymuje dany pacjent.

Podczas badania będzie monitorowana wielkość rany, ból, jakość życia związana z chorobą naczyniową oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Lekarze będą również sprawdzać, czy lek powoduje jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne przez okres dwunastu miesięcy po podaniu leku, podczas których będą wykonywane różne badania, w tym pomiary ciśnienia krwi w nodze i stopie oraz badania laboratoryjne.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich warunków uczestnictwa w badaniu zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma lek TRI-001, a druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. To jest tzw. badanie podwójnie zaślepione, które pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leku.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz jednorazową iniekcję domięśniową (wstrzyknięcie w mięsień) zawierającą albo lek TRI-001, albo placebo.

    TRI-001 to zawiesina do iniekcji zawierająca specjalne komórki zwane allogenicznymi makrofagami regulatorowymi. Są to komórki odpornościowe pochodzące od dawcy, które mogą pomóc w gojeniu się ran i poprawie krążenia krwi.

    Iniekcja zostanie wykonana przez personel medyczny w warunkach szpitalnych.

  3. Krok 3

    Obserwacja bezpieczeństwa

    Po podaniu iniekcji będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych - wszelkich problemów zdrowotnych, które mogą wystąpić po leczeniu.

    Personel medyczny będzie regularnie sprawdzał twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura), wykona elektrokardiogram (badanie czynności serca) oraz badania laboratoryjne krwi i moczu.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczył w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez 12 miesięcy po podaniu iniekcji.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał rozmiar rany docelowej na twojej nodze - jest to główny wskaźnik skuteczności leczenia.

    Będą również sprawdzane inne rany na nodze oraz ogólny stan twojego zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena bólu spoczynkowego

    Podczas wizyt będziesz proszony o ocenę natężenia bólu spoczynkowego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 - najsilniejszy możliwy ból.

    Ta ocena pomoże określić, czy leczenie wpływa na zmniejszenie bólu związanego z niedokrwieniem kończyny.

  6. Krok 6

    Badanie jakości życia

    Wypełnisz kwestionariusz VascuQoL-6, który ocenia wpływ problemów z krążeniem na twoje codzienne życie.

    Kwestionariusz składa się z 6 pytań dotyczących różnych aspektów jakości życia związanych z chorobą naczyń krwionośnych.

  7. Krok 7

    Badania naczyniowe

    Będą wykonywane regularne badania oceniające krążenie krwi w nodze, w tym pomiar wskaźnika kostka-ramię (porównanie ciśnienia krwi w kostce i ramieniu) oraz wskaźnika palec-ramię.

    Zostanie również zmierzony przezskórny poziom tlenu, który pokazuje, jak dobrze tlen dociera do tkanek twojej nogi.

    Te badania są bezbolesne i pomagają ocenić poprawę krążenia krwi.

  8. Krok 8

    Monitorowanie powikłań

    Przez cały okres badania lekarz będzie obserwował, czy nie wystąpią poważne zdarzenia naczyniowe w nodze, takie jak potrzeba amputacji lub nagłe pogorszenie krążenia.

    Będą również monitorowane poważne zdarzenia sercowe, takie jak zawał serca czy udar.

    W razie wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych otrzymasz odpowiednią opiekę medyczną.

  9. Krok 9

    Ocena przeżywalności bez amputacji

    Jednym z głównych celów badania jest sprawdzenie, czy leczenie pomaga uniknąć amputacji nogi przez 12 miesięcy.

    Lekarz będzie regularnie oceniał stan twojej nogi i ewentualną konieczność przeprowadzenia amputacji.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po 12 miesiącach obserwacji zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich parametrów badanych podczas całego okresu.

    Lekarz porówna wyniki z początku badania z wynikami końcowymi, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Otrzymasz informacje o wynikach swojego udziału w badaniu oraz zalecenia dotyczące dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Dorosły pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku nie więcej niż 85 lat, który podpisał formularz zgody na udział w badaniu osobiście lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Obiektywne dowody na przewlekłe niedokrwienie kończyny zagrażające jej utracie spowodowane chorobą tętnic obwodowych, co oznacza poważne problemy z przepływem krwi w nogach powodujące rany
  • Niewielka utrata tkanki - niedokrwienne zmiany (rany powstałe z powodu złego przepływu krwi) nie mogą odsłaniać ścięgien lub kości, chyba że wynika to z niewielkiej amputacji
  • Trwałe, niegojące się niedokrwienne rany, które:
    • Są obecne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
    • Co najmniej jedna rana ma powierzchnię większą lub równą 3 cm²
    • Noga spełnia określone kryteria dotyczące przepływu krwi, oceniane w dwóch kolejnych badaniach wykonanych w odstępie co najmniej tygodnia:
      • Ciśnienie skurczowe w kostce w spoczynku mniejsze niż 60 mmHg w tętnicach stopy, lub
      • Ciśnienie skurczowe w palcach stóp w spoczynku mniejsze niż 40 mmHg, lub
      • Przezskórne ciśnienie tlenu mniejsze niż 30 mmHg (test mierzący ilość tlenu w tkankach)
      • Wystarczający przepływ krwi w głównych tętnicach (aorta, biodrowe, udowe) oceniany przez badanie ultrasonograficzne dopplerowskie
      • Pacjent nie ma możliwości skutecznego konwencjonalnego leczenia lub nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji (zabiegów mających na celu przywrócenie przepływu krwi) potwierdzonej przez komisję lekarską
      • Odpowiednia funkcja organów określona jako:
        • Funkcja nerek: szacowana filtracja kłębuszkowa (wskaźnik działania nerek) co najmniej 40 mL/min/1,73 m²
        • Funkcja wątroby: bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5 razy powyżej normy oraz enzymy wątrobowe (AST i ALT) nie więcej niż 3 razy powyżej normy
        • Funkcja szpiku kostnego: odpowiednie poziomy neutrofilów (typ białych krwinek), hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) oraz płytek krwi
        • Obecnie przyjmowanie leku przeciwpłytkowego (np. klopidogrel, tiklopidyna, aspiryna) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania jako część standardowej opieki, chyba że jest przeciwwskazane lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
        • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas okresu badania
        • Chęć i możliwość ukończenia wszystkich ocen badania, przestrzegania instrukcji oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych według opinii lekarza prowadzącego badanie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu, gdzie ma być podany lek
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy - procedury oczyszczania krwi przez specjalną maszynę
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, u których poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki i niestabilny
  • Osoby z ciężką niewydolnością serca, gdzie serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub leczeni z powodu raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby przyjmujące leki hamujące układ odpornościowy - system organizmu chroniący przed infekcjami
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące silne leki rozrzedzające krew
  • Pacjenci z aktywną infekcją w organizmie
  • Osoby z gangreną - obumarciem tkanek, która wymaga natychmiastowej amputacji
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać zasad badania
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TRI-001 to eksperymentalny lek podawany w postaci zastrzyku do mięśnia. Jest to nowa terapia, która ma na celu leczenie przewlekłego niedokrwienia kończyn zagrażającego ich utratą. Lek ten został zaprojektowany, aby pomóc w gojeniu się ran i poprawić przepływ krwi w nogach u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. W tym badaniu TRI-001 jest testowany po raz pierwszy u ludzi, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i czy może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru ran na nogach pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

TRI-001 – Jest to eksperymentalne lekobioterapeutyczne podawane w postaci iniekcji domięśniowej, które jest obecnie testowane w pierwszej fazie badań klinicznych u ludzi. Ten nowatorski preparat został zaprojektowany specjalnie do leczenia pacjentów z przewlekłym zagrożeniem kończyny dolnej spowodowanym chorobą tętnic obwodowych, która może prowadzić do amputacji. TRI-001 prawdopodobnie działa na poziomie komórkowym, stymulując wzrost nowych naczyń krwionośnych i poprawiając przepływ krwi w uszkodzonych tkankach kończyn. Lek ten reprezentuje nowe podejście w medycynie regeneracyjnej i terapii genowej, mające na celu ratowanie kończyn przed amputacją poprzez wspomaganie naturalnych procesów gojenia ran i odnowy naczyń krwionośnych.

Badane choroby

  • Przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn

    to zaawansowane stadium choroby tętnic obwodowych, charakteryzujące się znacznym ograniczeniem przepływu krwi do kończyn dolnych. Choroba rozwija się stopniowo na skutek zwężenia lub całkowitego zamknięcia tętnic dostarczających krew do nóg. Pacjenci doświadczają silnych bolów spoczynkowych, szczególnie w nocy, które mogą być łagodzone przez zwisanie nogi z łóżka. Na skórze pojawiają się trudno gojące się rany lub owrzodzenia, zwłaszcza w obrębie palców stóp i pięt. W miarę postępu choroby dochodzi do martwicy tkanek, a skóra staje się blada lub sinica. Choroba prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia ze względu na ciągły ból i ograniczenie mobilności.

  • Choroba tętnic obwodowych

    to schorzenie polegające na zwężeniu lub zamknięciu tętnic zaopatrujących kończyny dolne w krew. Najczęstszą przyczyną jest miażdżyca, czyli odkładanie się płytek miażdżycowych na ścianach naczyń krwionośnych. Choroba rozwija się powoli przez wiele lat, początkowo nie dając objawów. Pierwszym sygnałem może być ból lub uczucie zmęczenia w łydkach podczas chodzenia, który ustępuje po odpoczynku. W miarę postępu choroby odległość, jaką pacjent może przejść bez bólu, stopniowo się skraca. Skóra na stopach i goleniach może stać się chłodna w dotyku, blada lub sinica. W zaawansowanych przypadkach pojawiają się trudno gojące się rany na stopach i palcach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517765-16-00Kod protokołuTRI-001-01Planowana liczba uczestników52 osobySponsorFerring Ventures GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).