W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad autologous bone marrow-derived mononuclear cells. Sprawdzają one, czy ta terapia może poprawić gojenie ran, dotlenienie tkanek i wyniki leczenia u osób z przewlekłym niedokrwieniem kończyn i cukrzycowymi owrzodzeniami stóp. Badania oceniają też bezpieczeństwo i skuteczność różnych schematów leczenia.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad autologous bone marrow-derived mononuclear cells dotyczą głównie osób z cukrzycą, przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych i owrzodzeniami stóp. Jedno badanie w fazie 4 porównuje terapię komórkową ze standardowym leczeniem u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do PTA. Drugie badanie w fazie 2 sprawdza, czy połączenie terapii komórkowej z PTA działa lepiej niż sama PTA. W obu badaniach ocenia się ważne wyniki, takie jak gojenie ran, dotlenienie tkanek, ból i ryzyko dużej amputacji. Dostępne dane pokazują, że oba badania są autoryzowane i prowadzone jako badania interwencyjne.
Przegląd badań
W dostępnych danych są dwa badania kliniczne dotyczące autologous bone marrow-derived mononuclear cells, oba prowadzone jako badania interwencyjne i oba mają status Authorised.
Jedno badanie porównuje terapię komórkową ze standardowym leczeniem u osób z cukrzycą, zespołem stopy cukrzycowej i przewlekłym niedokrwieniem kończyn, które nie kwalifikują się do PTA. Drugie badanie sprawdza, czy połączenie terapii komórkowej z PTA działa lepiej niż sama PTA u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn związanego z cukrzycą.
Kto jest badany
Badania skupiają się na pacjentach z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych, czyli długotrwałym słabym przepływem krwi do nóg, oraz na osobach z owrzodzeniami stóp w przebiegu cukrzycy.
W jednym badaniu wprost podano, że uczestnicy mają mieć cukrzycę, zespół stopy cukrzycowej i zmiany niedokrwienne kończyn, a także nie mogą kwalifikować się do PTA. W drugim badaniu oceniana jest grupa z przewlekłym niedokrwieniem kończyn i cukrzycowymi owrzodzeniami stóp.
Co oceniają badania
Głównym celem obu projektów jest sprawdzenie, czy terapia z użyciem autologous bone marrow-derived mononuclear cells poprawia wyniki leczenia w porównaniu z innymi metodami.
W badaniu fazy 4 oceniane są zmiany w dotlenieniu tkanek oraz efekty kliniczne, takie jak gojenie ran, zmiana bólu, częstość dużej amputacji i przeżycie bez amputacji. W badaniu fazy 2 porównuje się terapię skojarzoną z PTA z samą PTA i sprawdza się także możliwe działania niepożądane oraz powikłania obu metod.
Fazy i plan badań
Jedno badanie ma fazę 4 i obejmuje 60 uczestników. Faza 4 zwykle oznacza późniejszy etap oceny leczenia, gdy sprawdza się jego praktyczne efekty w większej grupie lub w bardziej rzeczywistych warunkach.
Drugie badanie ma fazę 2 i obejmuje 110 uczestników. Faza 2 służy głównie do oceny skuteczności i dalszego zbierania danych o bezpieczeństwie.
W obu badaniach zastosowano podanie zawiesiny komórek pochodzących z aspiratu szpiku kostnego, podawanej domięśniowo, czyli wstrzykiwanej do mięśnia.
Główne wyniki mierzone w badaniach
Najważniejsze wyniki w badaniach dotyczą tego, czy tkanki są lepiej dotlenione i czy rany goją się szybciej.
W jednym badaniu dotlenienie tkanek ocenia się przez TcPO2, czyli przezskórne ciśnienie tlenu, a także opcjonalnie innymi metodami angiologicznymi, czyli metodami oceniającymi naczynia krwionośne.
W obu badaniach mierzy się także rate of major amputation, czyli częstość dużej amputacji, oraz wound healing, czyli gojenie ran.
Dodatkowo w jednym badaniu oceniane są zmiany bólu i amputation-free survival, czyli przeżycie bez amputacji.
Co to może oznaczać dla pacjenta
Te badania pokazują, że naukowcy szukają nowych sposobów leczenia osób z ciężkim niedokrwieniem kończyn i trudno gojącymi się ranami stóp.
Badania nie opisują jeszcze ostatecznego wyniku leczenia, ale jasno pokazują, że głównym celem jest sprawdzenie, czy terapia komórkowa może poprawić gojenie, zmniejszyć ból i ograniczyć ryzyko amputacji.
W danych źródłowych nie podano pełnych kryteriów włączenia i wyłączenia, ale wiadomo, że badania są skierowane do pacjentów z cukrzycą i ciężkimi problemami z ukrwieniem kończyn.