Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu substancji survodutide na poziom białka w moczu u osób z przewlekłą chorobą nerek

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Przewlekłą chorobę nerek. W tej chorobie nerki nie pracują tak sprawnie, jak powinny, co może prowadzić do obecności białka w moczu, czyli stanu zwanego albuminurią. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie BI 456906, znany również jako survodutide, wpływa na poziom tego białka w moczu u pacjentów, niezależnie od tego, czy chorują oni dodatkowo na cukrzycę.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać badany preparat podawany w formie iniekcji podskórnej, czyli zastrzyku pod skórę, lub placebo. Przebieg badania obejmuje regularne podawanie leku lub substancji obojętnej, a następnie monitorowanie różnych wskaźników zdrowia, takich jak wydajność pracy nerek czy zmiany w masie ciała. Wykorzystywane będą również badania obrazowe, na przykład MRI, czyli rezonans magnetyczny, aby przyjrzeć się zmianom w tkance tłuszczowej wokół narządów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, podawane jest leku badanego (survodutide) lub placebo (substancji bez działania leczniczego).

    Podawanie odbywa się w formie zastrzyków podskórnych, czyli wstrzyknięć bezpośrednio pod skórę.

  2. Krok 2

    Okres przyjmowania leku

    Leczenie trwa do 36. tygodnia badania.

    W ramach badania stosowana jest dawka 3,6 mg leku badanego podawana raz w tygodniu.

  3. Krok 3

    Faza przerwy od leku

    Między 36. a 40. tygodniem badania następuje 4-tygodniowa przerwa (okres wypłukiwania), podczas której nie podaje się leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Wskaźnik eGFR (parametr określający wydajność pracy nerek, czyli to, jak dobrze nerki oczyszczają krew) musi mieścić się w przedziale od 20 do poniżej 90 mL/min/1.73m2.
  • Wskaźnik albuminurii (ilość białka o nazwie albumina w moczu, co może świadczyć o uszkodzeniu nerek) mierzony jako stosunek albuminy do kreatyniny musi wynosić od 30 do poniżej 3500 mg/g.
  • Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała określający, czy waga jest prawidłowa w stosunku do wzrostu) musi wynosić co najmniej 23 kg/m2.
  • Funkcja nerek musi być stabilna, co oznacza, że wskaźnik eGFR nie zmienił się o więcej niż 30% w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi przyjmować stabilną, maksymalną tolerowaną dawkę leków z grupy ACEi lub ARB (leki obniżające ciśnienie krwi, które chronią nerki) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów SGLT2 (leki pomagające kontrolować poziom cukru i chroniące nerki), musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem.
  • Jeśli pacjent stosuje leki z grupy MRA (leki wpływające na gospodarkę wodno-elektrolitową, chroniące serce i nerki), musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu o świadomej zgodzie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1.
  • Oddanie krwi lub utrata co najmniej 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Historia nadużywania leków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dowody takiego nadużywania podczas badań laboratoryjnych lub oceny lekarza.
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki (długotrwały stan zapalny organu produkującego enzymy trawienne) lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki (nagły stan zapalny o nieznanej przyczynie).
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń medycznych lub brak chęci do stosowania się do zasad badania.
  • Dowolny stan chirurgiczny lub medyczny, który zdaniem lekarza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub uniemożliwić ukończenie programu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) w trakcie badania i do 8 tygodni po ostatniej dawce, a także kobiety z dodatnim testem ciążowym (wykrywającym hormon HCG w krwi lub moczu).
  • Osoby ubezwłasnowolnione lub osoby z niepełnosprawnością intelektualną, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać zgody na udział.
  • Osobista lub rodzinna historia wielo postać nowotworów gruczołów typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy.
  • Poziom kalcytoniny (hormonu produkowanego przez tarczycę) w surowicy krwi wynoszący 100 pg/mL lub więcej.
  • Osobista historia raka rdzeniastego tarczycy, który nie miał podłoża rodzinnego.
  • Dowody na ciężką niewydolność wątroby, objawiającą się wysokimi poziomami enzymów wątrobowych (ALT lub AST), historią encefalopatii wątrobowej (zaburzeń świadomości spowodowanych chorobą wątroby), historią żylaków przełyku lub wykonaniem przeszczepu wrotno-jamowego.
  • Historia silnej nadwrażliwości lub przeciwwskazania do stosowania leków z grupy agonistów receptora glukagonu lub GLP-1.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli ciśnienie krwi wynoszące 180/110 mmHg lub więcej.
  • Wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawału lub udaru) w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Stosowanie leków z grupy GLP-1RA krócej niż 12 tygodni przed badaniem.
  • Stosowanie leków, które mają wąski indeks terapeutyczny (leki, w których nawet mała zmiana dawki może być niebezpieczna, np. fentanyl czy cyklosporyna) lub stosowanie jakichkolwiek leków z grup GLP-1, GIP/GLP-1 lub GIP/GLP-1/glukagon.
  • Podwyższony poziom lipazy (enzymu trawiennego) w surowicy krwi powyżej normy.
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) powyżej 10,5% (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi).
  • Niestabilna cukrzycowa retinopatia lub makulopatia (uszkodzenia siatkówki oka spowodowane cukrzycą).
  • Przeciwwskazania do wykonania badania rezonansem magnetycznym (MRI), takie jak: silna klaustrofobia (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami), tatuaże, implanty ucha środkowego, rozrusznik serca, metalowe elementy w ciele (np. po operacji biodra) lub klipsy wewnątrzczaszkowe.
  • Aktywna ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia przeszczepu nerki lub wątroby.
  • Aktywny nowotwór.
  • Dowody na niedoczynność nadnerczy.
  • Historia ostrego zapalenia trzustki.
  • Stosowanie leków lub stan medyczny, który może znacząco zmienić sposób, w jaki organizm wchłania, rozchodzi, przetwarza lub wydala leki, w tym: aktywna choroba zapalna jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważna operacja przewodu pokarmowego, wrzody żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz utrudnienia w oddawaniu moczu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Survodutide (znany również pod kodem BI 456906) to badany lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, którego celem jest zmniejszenie ilości białka w moczu u osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Survodutide - Ten lek w formie roztworu podawanego w zastrzykach podskórnych, który obecnie znajduje się w fazie intensywnych badań klinicznych. Jest on rozważany jako metoda leczenia osób z przewlekłą chorobą nerek, mająca na celu zmniejszenie wydzielania białka z moczem. Mechanizm jego działania polega na jednoczesnym oddziaływaniu na dwa receptory odpowiedzialne za regulację metabolizmu i sytości, co pomaga chronić narządy wewnętrzne. Substancja ta należy do nowoczesnej grupy leków wpływających na gospodarkę hormonalną organizmu.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek - Jest to stan, w którym nerki tracą zdolność do prawidłowego oczyszczania krwi z produktów przemiany materii. Proces ten może rozwijać się powoli i przebiegać bez wyraźnych objawów przez długi czas. W miarę postępu choroby zdolność organów do filtrowania płynów oraz utrzymywania równowagi chemicznej w organizmie stopniowo słabnie. Może to prowadzić do gromadzenia się szkodliwych substancji w moczu i krwi. Choroba ta dotyczy zarówno osób z cukrzycą, jak i osób bez tego schorzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-525068-13-00Kod protokołu22774Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).