Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu pelacarsenu na zmniejszenie liczby sesji aferezy lipoproteinowej u pacjentów z hipercholesterolemią(a) i chorobą sercowo-naczyniową w Niemczech

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z hiperlipoproteinemią(a), czyli stanem, w którym we krwi występuje wysoki poziom specyficznego rodzaju tłuszczu zwanego lipoproteiną(a). Osoby z tym schorzeniem często cierpią na choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca czy udar mózgu. W ramach badania oceniany jest wpływ leku o nazwie pelacarsen (kod: TQJ230) na zmniejszenie liczby zabiegów aferezy lipoprotein, które są wykonywane w celu usunięcia nadmiaru lipoprotein(a) z krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pelacarsen jest skuteczniejszy niż placebo w redukcji liczby sesji aferezy lipoprotein u pacjentów z hiperlipoproteinemią(a) i chorobami sercowo-naczyniowymi. Badanie trwa 52 tygodnie, a pacjenci biorący w nim udział są poddawani cotygodniowym sesjom aferezy lipoprotein. Pelacarsen jest podawany w formie zastrzyku podskórnego za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki.

W trakcie badania oceniana jest liczba sesji aferezy lipoprotein, a także czas do całkowitego zaprzestania tych zabiegów. Dodatkowo, badanie analizuje zmiany poziomu lipoprotein(a) we krwi pacjentów. Wyniki te pomogą określić, czy pelacarsen może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek pelacarsen (TQJ230) lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i jest przeprowadzany w sposób, który uniemożliwia pacjentowi oraz personelowi medycznemu wiedzę, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie zastrzyku podskórnego. Zastrzyk jest podawany raz w tygodniu przez okres 52 tygodni. Dawkowanie wynosi 80 mg/0,8 mL dla leku pelacarsen lub odpowiednią dawkę placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są jego stan zdrowia oraz reakcja na leczenie. Wizyty te mogą obejmować badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy leczenie pelacarsenem zmniejsza częstotliwość sesji aferezy lipoproteinowej w porównaniu do placebo. Dodatkowo, badanie ocenia czas do całkowitego zaprzestania aferezy oraz zmiany poziomu lipoproteiny(a) we krwi pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia, pacjent uczestniczy w końcowej wizycie, podczas której przeprowadzane są ostateczne badania i oceny. Wyniki te pomagają w podsumowaniu skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą obecnie przechodzić aferezę lipoproteinową w Niemczech co tydzień przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem, z co najmniej 35 sesjami w ciągu ostatnich 52 tygodni przed losowaniem. Afereza lipoproteinowa to proces, w którym krew jest oczyszczana z pewnych tłuszczów.
  • Poziom lipoproteiny(a) (Lp(a)) musi być wyższy niż 60 mg/dL podczas badania przesiewowego. Lipoproteina(a) to rodzaj tłuszczu we krwi, który może wpływać na zdrowie serca.
  • Pacjenci muszą mieć w przeszłości spontaniczny zawał mięśnia sercowego (atak serca) co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, i/lub udar niedokrwienny (problem z przepływem krwi do mózgu) co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, i/lub klinicznie istotną objawową chorobę tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w nogach) i/lub klinicznie istotną objawową chorobę wieńcową (problemy z przepływem krwi do serca).
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu, to ci, którzy mają aferezę. Afereza to proces, w którym krew jest pobierana z organizmu, a następnie oddzielane są z niej pewne składniki, zanim krew zostanie zwrócona do ciała.
  • Osoby z hiperlipoproteinemią(a) i ustaloną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) nie mogą brać udziału, jeśli nie spełniają innych kryteriów badania.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie są w grupie klinicznej określonej przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Grupa kliniczna to kategoria, do której musisz należeć, aby wziąć udział.
  • Osoby, które są częścią populacji uznanej za wrażliwą, nie mogą uczestniczyć. Populacja wrażliwa to grupa ludzi, którzy mogą być bardziej narażeni na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pelacarsen (TQJ230) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest zmniejszenie częstotliwości sesji aferezy lipoproteinowej u pacjentów z hipercholesterolemią(a) i ustaloną chorobą sercowo-naczyniową. Afereza lipoproteinowa to procedura medyczna, która usuwa nadmiar lipoprotein z krwi, co jest istotne dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu. Pelacarsen ma na celu zmniejszenie potrzeby przeprowadzania tej procedury, co może poprawić jakość życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Pelacarsen (TQJ230) – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie częstotliwości sesji aferezy lipoproteinowej u pacjentów z hipercholesterolemią(a) i ustaloną chorobą sercowo-naczyniową. Działa na poziomie molekularnym poprzez obniżenie poziomu lipoproteiny(a) we krwi, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Klasyfikowany jest jako lek obniżający poziom lipidów.

Badane choroby

Hiperlipoproteinemia(a) – Jest to stan, w którym występuje nadmierna ilość lipoproteiny(a) we krwi. Lipoproteina(a) jest cząsteczką podobną do LDL, która może przyczyniać się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Wysoki poziom tej lipoproteiny jest związany z większym ryzykiem miażdżycy i chorób serca. Choroba ta często przebiega bezobjawowo, ale może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, jeśli nie jest kontrolowana. W niektórych przypadkach konieczne jest regularne wykonywanie aferezy lipoproteinowej, aby obniżyć poziom lipoproteiny(a) we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508324-35-00Kod protokołuCTQJ230A12302Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).