Badanie wpływu cagrilintidu i semaglutydu na utratę wagi u osób z otyłością

Rozpoczęcie leczenia i pierwsza wizyta

Na początku badania otrzymasz pierwszy zastrzyk badanego leku CagriSema lub placebo (substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek). Nie będziesz wiedział, który z tych preparatów otrzymujesz.

CagriSema to połączenie dwóch leków: cagrilintide w dawce 2,4 mg i semaglutide w dawce 2,4 mg. Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego (zastrzyk pod skórę).

Zastrzyk będziesz otrzymywał raz w tygodniu przez cały okres badania.

Regularne wizyty i pomiary

Podczas regularnych wizyt lekarz będzie wykonywał różne pomiary i badania, aby sprawdzić, jak lek wpływa na Twoje zdrowie.

Będzie mierzona Twoja masa ciała, obwód talii oraz wskaźnik masy ciała (BMI). BMI to sposób na ocenę, czy masa ciała jest odpowiednia dla Twojego wzrostu.

Zmierzone zostanie także Twoje ciśnienie krwi oraz stosunek obwodu talii do wzrostu.

Badania krwi

Regularnie będą pobierane próbki krwi do różnych badań laboratoryjnych.

Badane będą poziomy różnych rodzajów cholesterolu (tłuszczu we krwi): cholesterol całkowity, cholesterol HDL (dobry cholesterol), cholesterol LDL (zły cholesterol), cholesterol VLDL oraz triglicerydy.

Sprawdzany będzie również poziom wolnych kwasów tłuszczowych oraz białka C-reaktywnego (CRP), które wskazuje na stan zapalny w organizmie.

Badany będzie poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) - wskaźnik, który pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.

Mierzony będzie także poziom glukozy na czczo (FPG) - poziom cukru we krwi po okresie nieprzyjmowania pokarmu.

Badania obrazowe składu ciała

Wykonane zostanie badanie densytometryczne (DXA), które pozwala precyzyjnie zmierzyć skład Twojego ciała.

Badanie to pokaże ilość tkanki tłuszczowej, w tym tłuszczu trzewnego (tłuszcz wokół narządów wewnętrznych) oraz beztłuszczowej masy ciała (głównie mięśnie).

Wyniki będą wyrażone jako wartości bezwzględne oraz jako procent całkowitej masy ciała.

Kwestionariusze dotyczące jakości życia

Będziesz regularnie wypełniał różne kwestionariusze dotyczące Twojego samopoczucia i jakości życia.

Kwestionariusz SF-36 oceni Twoje funkcjonowanie fizyczne w codziennym życiu.

Kwestionariusz IWQOL-Lite-CT sprawdzi, jak masa ciała wpływa na Twoją jakość życia w aspekcie fizycznym i psychicznym.

Wypełnisz także kwestionariusz IWDAQ, który oceni wpływ masy ciała na Twoje codzienne aktywności.

Kwestionariusz CoEQ będzie dotyczył kontroli nad jedzeniem, w tym ochoty na słodycze i słone przekąski, uczucia głodu i sytości.

Monitorowanie ryzyka sercowo-naczyniowego

Lekarz będzie oceniał Twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych używając skali ACC/AHA, która przewiduje prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z sercem w ciągu najbliższych 10 lat.

Sprawdzane będzie, czy nastąpiła poprawa w przypadku wcześniej istniejących problemów zdrowotnych, takich jak nadciśnienie tętnicze, stan przedcukrzycowy lub zaburzenia lipidowe (nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi).

Ocena celów związanych z utratą masy ciała

Podczas badania sprawdzane będzie, czy udało Ci się osiągnąć określone cele w zakresie utraty masy ciała.

Oceniane będzie, czy zmniejszyłeś masę ciała o co najmniej 20%, 25% lub 30% w porównaniu z początkiem badania.

Sprawdzane będzie także, czy Twój BMI spadł poniżej 30 kg/m².

Monitorowanie poziomu cukru we krwi

Jeśli na początku badania miałeś stan przedcukrzycowy (podwyższony poziom cukru we krwi, ale jeszcze nie cukrzyca), sprawdzane będzie, czy poziomy HbA1c i glukozy na czczo wróciły do normy.

Jeśli na początku miałeś prawidłowe poziomy cukru, monitorowane będzie, czy nie rozwinął się stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2.

Rozwój cukrzycy typu 2 będzie oceniany według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).

Obserwacja działań niepożądanych

Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane - czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Szczególnie uważnie obserwowane będą poważne działania niepożądane - te, które wymagają hospitalizacji lub stanowią zagrożenie dla życia.

Wszystkie tego typu zdarzenia będą dokładnie rejestrowane i oceniane przez zespół badawczy.

Utrzymanie diety i aktywności fizycznej

Przez cały okres badania będziesz musiał przestrzegać diety o zmniejszonej kaloryczności oraz zwiększyć aktywność fizyczną.

Te zmiany stylu życia są niezbędną częścią badania i powinny być kontynuowane przez cały czas trwania leczenia.

Kontynuacja leczenia do końca badania

Badanie będzie trwało przez długi okres - do listopada 2028 roku.

Przez cały ten czas będziesz otrzymywał cotygodniowe zastrzyki zgodnie z przydzielonym schematem leczenia.

Regularne wizyty, badania i pomiary będą kontynuowane aż do zakończenia badania.