Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu balcinrenone i dapagliflozinu na wyniki nerkowe i sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stadium 3b i 4

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Kidney Disease w stadium 3b i 4 oznacza, że nerki nie filtrują krwi tak dobrze jak powinny. eGFR to prosty test, który pokazuje, jak dobrze działają nerki. W badaniu porównuje się tabletkę zawierającą balcinrenone razem z dapagliflozin z tabletką zawierającą tylko dapagliflozin. Oba leki są przyjmowane doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowych, zgonu z powodu niewydolności nerek, konieczności dializy lub przeszczepu nerki, dużego spadku funkcji nerek oraz wystąpienia heart failure w porównaniu z samym dapagliflozin.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, która tabletka jest podawana. Leki będą przyjmowane codziennie przez kilka lat, a regularne wizyty kontrolne będą monitorować funkcję nerek, ilość białka w moczu oraz ewentualne problemy sercowe. Badanie zakończy się po wystarczającym czasie, aby porównać wyniki obu grup.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup. Balcinrenone i dapagliflozin są podawane w jednej grupie, a dapagliflozin samodzielnie w drugiej grupie. Przydzielenie jest nieujawnione (podwójnie ślepe), więc pacjent nie wie, który lek otrzymuje.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po randomizacji rozpoczyna się codzienne przyjmowanie zaleconych tabletek lub kapsułek. Dawkowanie jest określone w protokole badania i przyjmowane jest raz dziennie, o stałej porze. Leczenie trwa do momentu zakończenia udziału w badaniu, chyba że wystąpią okoliczności wymagające przerwania terapii.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent odwiedza ośrodek badawczy w regularnych odstępach czasu, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku. Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania fizykalne, wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych oraz pobranie próbek krwi i moczu.

    Jednym z głównych parametrów monitorowanych jest szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR), która określa funkcję nerek.

  4. Krok 4

    Ocena po 24 tygodniach

    Po około 24 tygodniach leczenia wykonywane jest szczegółowe badanie laboratoryjne, w którym mierzy się stosunek albuminy do kreatyniny w moczu. Wynik ten pomaga ocenić, jak lek wpływa na uszkodzenie nerek.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Po ocenie 24‑tygodniowej pacjent kontynuuje przyjmowanie leku i regularne wizyty kontrolne aż do zakończenia udziału w badaniu. Dalsze pomiary eGFR, ocena zdarzeń sercowo‑naczyniowych oraz monitorowanie funkcji nerek są prowadzone zgodnie z harmonogramem badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i podsumowanie wyników

    Po określonym czasie trwania badania (zgodnie z protokołem) następuje ostatnia wizyta, podczas której zbierane są wszystkie końcowe dane kliniczne i laboratoryjne. Następnie wyniki są analizowane w celu oceny, czy połączenie balcinrenone i dapagliflozin przynosi lepsze rezultaty niż sam dapagliflozin w zakresie zdarzeń sercowo‑naczyniowych i funkcji nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek nie niższy niż 18 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) oraz spełnienie jednego z poniższych warunków laboratoryjnych:
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący od 15 do mniej niż 45 mL/min/1,73 m² oraz co najmniej jeden z następujących wyników:
      • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g (badany w centralnym laboratorium) lub UACR ≥ 100 mg/g (badany w miejscu badania) lub
      • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 200 mg/g (badany w miejscu badania).
      • lub wskaźnik eGFR od 15 do mniej niż 30 mL/min/1,73 m² przy jednoczesnym UACR < 30 mg/g (badany w dowolnym laboratorium).
      • Poziom potasu (K⁺) we krwi nie wyższy niż 5,0 mmol/L.
      • Stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki leku inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB), chyba że lek ten jest przeciwwskazany lub nie tolerowany; dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Dializa w ciągu ostatnich 90 dni lub trwająca dializa, albo przewidywanie konieczności dializy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania – dializa to sztuczne oczyszczanie krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Niewydolność nadnerczy – sytuacja, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
  • Ostra niewydolność nerek w ciągu ostatnich 12 tygodni – nagłe uszkodzenie nerek, które może wymagać specjalnego leczenia.
  • Niewydolność serca klasy IV według NYHA (oznacza bardzo ciężkie objawy nawet w spoczynku) lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Wszelkie choroby wymagające systemowej terapii immunosupresyjnej (leków obniżających działanie układu odpornościowego), chyba że terapia jest stabilna od co najmniej 3 miesięcy.
  • Przeszczep organu (np. nerki, wątroby) lub szpiku kostnego, albo planowany przeszczep w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie w ciągu 2 tygodni przed badaniem następujących leków lub suplementów: a) MRA (leki blokujące receptor mineralokortykoidowy), b) analogi aldosteronu, c) inhibitory syntazy aldosteronu, d) wiązacze potasu, e) silne lub umiarkowane środki wpływające na enzym CYP3A4 (enzym metabolizujący leki) – wszystkie te leki muszą być odstawione przynajmniej tydzień przed randomizacją.
  • Wynik testu moczu UACR ≥ 5000 mg/g lub UPCR ≥ 7000 mg/g – bardzo wysoki poziom białka w moczu, co wskazuje na poważne uszkodzenie nerek.
  • Ciśnienie krwi skurczowe (górne) > 180 mmHg lub rozkurczowe (dolne) > 110 mmHg – bardzo wysokie ciśnienie.
  • Ciśnienie krwi skurczowe < 90 mmHg – bardzo niskie ciśnienie.
  • HbA1c > 9% – wskaźnik kontrolujący poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy, wskazujący na słabą kontrolę cukrzycy.
  • Cukrzyca typu 1 (T1DM) – wykluczona, z wyjątkiem bardzo ograniczonych sytuacji opisanych w protokole badania.
  • Autosomalna dominująca wielotorbielowata choroba nerek – genetyczna choroba, w której w nerkach tworzą się liczne torbiele.
  • Przeszłe poważne operacje serca lub zastawek, ostra choroba wieńcowa (zawał serca lub niestabilna dławica), udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa Child‑Pugh C) – bardzo zaawansowane uszkodzenie wątroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Forxiga

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca substancję czynną dapagliflozin. Dapagliflozin działa poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten jest stosowany u osób z cukrzycą i chorobą nerek, aby zmniejszyć ryzyko powikłań sercowo‑naczyniowych i postępu niewydolności nerek. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, czyli standardowego leczenia, z którym porównuje się nową terapię.

  • Balcinrenone + dapagliflozin

    to połączenie dwóch leków przyjmowanych doustnie w jednej kapsułce. Dapagliflozin działa tak samo jak w Forxiga, pomagając organizmowi wydalać nadmiar glukozy. Balcinrenone jest nowym środkiem badanym pod kątem ochrony nerek i serca; jego dokładny mechanizm nie jest jeszcze w pełni znany, ale przypuszcza się, że może wspierać funkcję nerek i zmniejszać ryzyko zdarzeń sercowo‑naczyniowych. W tym badaniu terapia ta jest testowana jako nowa możliwość leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, aby sprawdzić, czy jest lepsza od samego dapagliflozinu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Forxiga 10 mg film-coated tablets

    Dapagliflozin przyjmowany jest doustnie w postaci tabletki powlekanej. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie w cukrzycy typu 2 oraz w przewlekłej chorobie nerek, aby chronić nerki i serce. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co zmniejsza ponowne wchłanianie glukozy i zwiększa jej wydalanie z moczem; należy do klasy inhibitorów SGLT2.

  • Balcinrenone + dapagliflozin

    Połączenie przyjmowane jest doustnie w postaci twardej kapsułki. Balcinrenone jest wciąż badanym związkiem, natomiast dapagliflozin jest już zatwierdzonym inhibitorem SGLT2. Kapsuła jest przeznaczona dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo‑naczyniowych i pogorszenia funkcji nerek. Kombinacja działa poprzez znany mechanizm dapaglifloziny (blokada SGLT2) oraz dodatkowe działanie balcinrenonu na szlaki hormonalne, które mogą łagodzić stres nerkowy; razem należą do grupy inhibitorów SGLT2 i badanych środków ochrony nerek.

Badane choroby

Przewlekła niewydolność nerek - Przewlekła niewydolność nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność do filtrowania krwi. Zazwyczaj rozwija się powoli, a uszkodzenie może być spowodowane cukrzycą, nadciśnieniem lub innymi chorobami. Z biegiem czasu ilość wydalanego moczu może się zmniejszyć, a w organizmie gromadzą się produkty przemiany materii. Funkcja nerek jest oceniana za pomocą wskaźnika eGFR, który stopniowo spada. Postępująca utrata filtracji może prowadzić do konieczności dializoterapii lub przeszczepu nerki. Monitorowanie poziomu białka w moczu i ciśnienia krwi pomaga śledzić przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526114-90-00Kod protokołuD8790C00001Planowana liczba uczestników2 650 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).