Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie vorasidenibu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z gwiaździakiem z mutacją IDH stopnia 2 lub 3 po chemioradioterapii pierwszej linii

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z gwiazdiakiem z mutacją IDH stopnia 2 lub 3. Gwiezdniaki to nowotwory mózgu, które powstają z komórek zwanych astrocytami. W tym badaniu bierze udział osoby, które przeszły już standardowe leczenie polegające na naświetlaniu (radioterapii) oraz chemioterapii, czyli leczeniu za pomocą leków przeciwnowotworowych. W badaniu stosowany jest lek o nazwie kodowej S95032, zawierający substancję czynną worasidenib, który podawany jest w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Część osób biorących udział w badaniu będzie otrzymywać placebo, czyli tabletki nie zawierające leku. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie podtrzymujące za pomocą worasidenibu pozwala wydłużyć czas do momentu, gdy choroba zacznie ponownie się rozwijać, w porównaniu z placebo.

Badanie przeznaczone jest dla osób dorosłych, które ukończyły 18 lat i u których potwierdzono występowanie mutacji genu IDH1 lub IDH2 w tkance nowotworu. Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć za sobą co najmniej jedną operację guza mózgu oraz zakończone leczenie pierwszej linii, składające się z radioterapii i chemioterapii. Od zakończenia chemioterapii do włączenia do badania powinno upłynąć więcej niż 6 tygodni, ale mniej niż 12 tygodni. Osoby uczestniczące w badaniu muszą być w odpowiednio dobrym stanie zdrowia, co oceniane jest między innymi przez sprawdzenie prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego, nerek i wątroby.

W trakcie badania przeprowadzane są regularne badania obrazowe mózgu w celu oceny, czy nowotwór nie zaczął się rozwijać. Ocena postępu choroby dokonywana jest według kryteriów RANO 2.0, które są standardowym sposobem oceny nowotworów mózgu. Oprócz badania skuteczności leku, w badaniu sprawdzane jest również bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie działań niepożądanych. Oceniana jest także jakość życia uczestników, objawy neurologiczne, kontrola napadów padaczkowych oraz funkcje poznawcze mózgu za pomocą specjalnych testów. Badanie jest zaplanowane na wiele lat i ma na celu dostarczenie informacji o tym, czy leczenie podtrzymujące worasidenibem może być korzystne dla osób z tym rodzajem nowotworu mózgu po zakończeniu standardowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego preparatu

    Po zakończeniu pierwszej linii leczenia (radioterapii i chemioterapii) oraz po upływie od 6 do 12 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii, rozpoczniesz przyjmowanie leku badanego.

    Otrzymasz do przyjmowania doustnie vorasidenib (preparat S95032/AG-881) w postaci tabletek powlekanych lub placebo (tabletki wyglądające identycznie, ale nie zawierające substancji czynnej). Przydzielenie do jednej z grup nastąpi losowo.

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy otrzymujesz lek badany, czy placebo.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie tabletek

    Będziesz przyjmować tabletki doustnie (przez usta) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Tabletki są powlekane filmem, co ułatwia ich połykanie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania obrazowe

    Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Wykonywane będą badania obrazowe mózgu, aby ocenić, czy choroba nie postępuje. Ocena będzie przeprowadzana według kryteriów RANO 2.0 (standardowe kryterie oceny odpowiedzi na leczenie guzów mózgu).

    Badania obrazowe będą oceniane zarówno przez lekarzy w ośrodku, w którym się leczysz, jak i przez niezależnych specjalistów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać Twój stan sprawności według skali WHO (ocena od 0 do 2, gdzie 0 oznacza pełną sprawność).

    Kontrolowane będą parametry krwi: funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby, w tym poziomy enzymów wątrobowych (ALT i AST).

    Monitorowane będą objawy neurologiczne za pomocą skali NANO oraz kontrola napadów padaczkowych.

    Oceniana będzie funkcja poznawcza (pamięć, szybkość myślenia, płynność słowna) za pomocą testów neuropsychologicznych.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Kwestionariusze będą dotyczyć Twojego samopoczucia, funkcjonowania w życiu codziennym oraz wpływu choroby i leczenia na Twoje życie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami CTCAE w wersji 5.0 (standardowy system klasyfikacji działań niepożądanych).

    Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), ich dawka powinna być stabilna lub zmniejszająca się przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania, lub możesz w ogóle ich nie przyjmować.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (wzrostu guza lub pogorszenia stanu zdrowia) lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.

    Progresja choroby będzie oceniana na podstawie badań obrazowych oraz stanu neurologicznego.

  8. Krok 8

    Kontrole długoterminowe

    Po zakończeniu przyjmowania leku badanego będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Lekarz będzie monitorować czas przeżycia oraz ewentualne późniejsze leczenie guza mózgu.

    Obserwacja może trwać przez wiele lat po zakończeniu aktywnej fazy badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę gwiaździaka z mutacją IDH (IDH to specyficzny rodzaj zmiany genetycznej w komórkach guza) stopnia 2 lub 3 według klasyfikacji WHO CNS5, potwierdzoną badaniem miejscowym tkanki guza
  • Pacjent musi mieć wykonaną co najmniej jedną wcześniejszą operację neurochirurgiczną z powodu guza mózgu typu glejak
  • Pacjent musi zakończyć standardowe leczenie pierwszej linii składające się z radioterapii (napromieniania, minimum 50,4 Gy) oraz następującej po niej chemioterapii uzupełniającej (od 4 do 12 cykli temozolomidu lub od 2 do 6 cykli PCV)
  • Od ostatniej dawki chemioterapii musi upłynąć więcej niż 6 tygodni, ale mniej niż 12 tygodni przed zapisaniem do badania
  • Pacjent musi wyzdrowieć z wszelkich istotnych klinicznie działań niepożądanych po wcześniejszym leczeniu, chyba że są stabilne i możliwe do kontrolowania według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań: szpiku kostnego (część kości produkująca komórki krwi), funkcji nerek oraz funkcji wątroby, w tym poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie wyższe niż górna granica normy
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według WHO (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0, 1 lub 2
  • Pacjent musi przyjmować stałą lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych i przeciwobrzękowych) lub w ogóle ich nie przyjmować przez co najmniej 7 dni przed zapisaniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu dwóch tygodni przed zapisaniem do badania; kolejny test ciążowy musi być wykonany i potwierdzony jako ujemny w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badanego
  • Uczestnicy zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować dwie odpowiednie metody antykoncepcji, w tym jedną wysoce skuteczną metodę i metodę barierową, podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
  • Informacje o tym, kto nie może wziąć udziału w badaniu nie zostały udostępnione w dokumentacji
  • Aby dowiedzieć się, czy możesz uczestniczyć w badaniu, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie, który oceni Twój stan zdrowia i wszystkie warunki udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vorasidenib to lek badawczy, który jest testowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z określonym rodzajem guza mózgu (gwiaździaka z mutacją IDH stopnia 2 lub 3). W tym badaniu lek jest podawany po zakończeniu standardowego leczenia, które obejmowało chemioterapię i radioterapię. Celem stosowania tego leku jest spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu guza oraz zapobieganie powrotowi choroby. Pacjenci przyjmują vorasidenib przez dłuższy czas, aby utrzymać efekty wcześniejszego leczenia. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu niektórzy pacjenci otrzymują placebo zamiast vorasidenibu, co pozwala naukowcom porównać, czy badany lek rzeczywiście działa lepiej niż brak aktywnego leczenia. Pacjenci nie wiedzą, czy otrzymują prawdziwy lek, czy placebo, co zapewnia obiektywność wyników badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Vorasidenib – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych (faza III) jako terapia podtrzymująca u pacjentów z określonym typem guza mózgu. Jest przeznaczony dla osób z astrocytoma stopnia 2 lub 3, u których występuje mutacja w genie IDH, po zakończeniu standardowego leczenia łączącego chemioterapię z radioterapią. Substancja działa poprzez blokowanie zmutowanego enzymu IDH, który w komórkach nowotworowych produkuje szkodliwy związek chemiczny hamujący prawidłowe funkcjonowanie komórek i sprzyjający rozwojowi guza. Vorasidenib należy do grupy leków celowanych molekularnie, które są zaprojektowane do precyzyjnego atakowania konkretnych zaburzeń genetycznych występujących w komórkach rakowych.

Badane choroby

  • Astrocytoma stopnia 2 z mutacją IDH

    Jest to rzadki typ guza mózgu, który rozwija się z komórek glejowych zwanych astrocytami. Charakteryzuje się obecnością mutacji w genie IDH oraz stopniem złośliwości 2 według klasyfikacji WHO. Guz ten rośnie stosunkowo wolno w porównaniu do bardziej złośliwych guzów mózgu. Komórki nowotworowe stopniowo naciekają zdrową tkankę mózgową, co prowadzi do postępującego uszkodzenia funkcji neurologicznych. Choroba może powodować napady padaczkowe, bóle głowy oraz objawy neurologiczne zależne od lokalizacji guza. Z czasem guz może przechodzić w bardziej złośliwe formy.

  • Gwiaździak o stopniu złośliwości 3 z mutacją IDH

    Jest to bardziej agresywna forma guza mózgu wywodząca się z astrocytów, również charakteryzująca się mutacją w genie IDH. Stopień złośliwości 3 według WHO oznacza, że guz rośnie szybciej niż guz stopnia 2. Komórki nowotworowe wykazują większą aktywność podziałów komórkowych i bardziej intensywnie naciekają otaczającą tkankę mózgową. Objawy choroby mogą nasilać się szybciej i obejmują napady padaczkowe, zaburzenia neurologiczne, bóle głowy oraz pogorszenie funkcji poznawczych. Guz ten ma większą tendencję do progresji i powodowania poważniejszych deficytów neurologicznych. Choroba wymaga intensywniejszego nadzoru ze względu na jej bardziej agresywny charakter.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519404-27-00Kod protokołuEORTC-2427-BTGPlanowana liczba uczestników468 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).