Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności jodofalan (131I) w połączeniu z lomustyną w porównaniu do samej lomustyny u pacjentów z pierwszym nawrotem glejaka wielopostaciowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym glioblastomą, który jest agresywnym nowotworem mózgu. W ramach badania testowane jest nowe połączenie dwóch leków: TLX101-Tx (podawanego dożylnie) oraz lomustyną (podawanej doustnie). Celem jest sprawdzenie, czy taka kombinacja leków jest skuteczniejsza niż stosowanie samej lomustyny.

Badanie składa się z dwóch głównych części. W pierwszej części sprawdzane jest bezpieczeństwo i odpowiednia dawka leków. W drugiej części pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej kombinację obu leków lub do grupy otrzymującej tylko lomustynę. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane jest specjalne badanie obrazowe PET z użyciem znacznika, które pomaga potwierdzić obecność guza.

Podczas badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skutków ubocznych i odpowiedzi na leczenie. Przeprowadzane są badania krwi, badania obrazowe mózgu oraz ocena stanu ogólnego pacjenta. TLX101-Tx zawiera substancję radioaktywną, która ma za zadanie precyzyjnie dotrzeć do komórek nowotworowych. Lomustyna natomiast jest standardowym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu guzów mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz potwierdzi diagnozę glejaka wielopostaciowego (glioblastoma) na podstawie wcześniejszych badań.

    Zostanie wykonane badanie PET z użyciem znacznika FET w celu oceny aktywności guza.

    Zostaną przeprowadzone standardowe badania krwi oceniające funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badania

    Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: otrzymywanie leku lomustyna doustnie oraz jodofalan (TLX101-Tx) dożylnie

    Grupa 2: otrzymywanie wyłącznie leku lomustyna doustnie

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne wizyty kontrolne obejmujące badanie fizykalne i badania laboratoryjne

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC-BN20)

    Regularna ocena stanu neurologicznego

    Monitorowanie skutków ubocznych leczenia

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularne wykonywanie badań obrazowych w celu oceny odpowiedzi na leczenie

    Ocena skuteczności terapii według kryteriów RANO 2.0

    Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia poprzez badania laboratoryjne

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Badanie będzie trwało do listopada 2027 roku

    Pacjent może zakończyć udział w badaniu wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wcześniej potwierdzone rozpoznanie glioblastoma (złośliwy nowotwór mózgu) typu IDH-wildtype według klasyfikacji WHO 2021.
  • Wiek: minimum 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 lub KPS minimum 70 (skale oceniające ogólną sprawność pacjenta).
  • Musi występować pierwszy nawrót lub progresja choroby potwierdzona badaniami obrazowymi według kryteriów RANO 2.0.
  • Wymagane jest zwiększone gromadzenie znacznika [18F]FET PET w guzie lub jego okolicy (specjalne badanie obrazowe pokazujące aktywność guza).
  • Pacjenci mogą przyjmować stałą dawkę sterydów, która nie była zwiększana w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Wymagane odpowiednie wyniki badań krwi:
    • Płytki krwi ≥100×109/L
    • Neutrofile ≥1.5×109/L
    • Hemoglobina >10g/dL
    • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
    • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas stosunków płciowych w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
    • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia zasad badania i wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Występowanie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (poziom aminotransferaz - enzymów wątrobowych - ponad 3-krotnie przekraczający górną granicę normy)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (poziom kreatyniny - wskaźnika pracy nerek - ponad 2-krotnie przekraczający górną granicę normy)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, nieleczone zakażenia
  • Poważne schorzenia serca, w tym niewydolność serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywne krwawienia
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Iodofalan (131I) jest radiofarmaceutykiem podawanym w postaci zastrzyku. Jest to lek eksperymentalny, który został zaprojektowany do leczenia nawracającego glioblastoma (rodzaj guza mózgu). Lek ten zawiera radioaktywny jod, który ma na celu precyzyjne dotarcie do komórek nowotworowych. Lomustyna jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym guzów mózgu. Lek ten należy do grupy leków zwanych nitrozomocznikami, które działają poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest podawany doustnie i jest już zatwierdzonym lekiem w leczeniu glioblastoma. W tym badaniu klinicznym sprawdzana jest skuteczność połączenia tych dwóch leków (Iodofalan plus Lomustyna) w porównaniu do stosowania samej Lomustyny u pacjentów z nawracającym glioblastoma.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lomustine

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy nitrozomoczników, stosowany w leczeniu nawrotowego glioblastoma (złośliwego nowotworu mózgu). Substancja działa poprzez alkilację DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziałów i śmierci. Lek jest podawany w formie kapsułek, zazwyczaj w cyklach co 6-8 tygodni, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie w zależności od powierzchni ciała pacjenta i jego stanu klinicznego.

  • Iodofalan (131I)

    Radiofarmaceutyk w formie roztworu do wstrzykiwań, będący obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu nawrotowego glioblastoma. Substancja zawiera radioaktywny izotop jodu-131 połączony z cząsteczką nośnikową, która umożliwia selektywne dotarcie do komórek nowotworowych w mózgu. Mechanizm działania polega na emisji promieniowania beta, które niszczy komórki nowotworowe w miejscu podania, przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe tkanki.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy - Złośliwy nowotwór mózgu, który rozwija się z komórek glejowych (astrocytów). Jest to najczęstszy i najbardziej agresywny pierwotny guz mózgu u dorosłych. Guz charakteryzuje się szybkim wzrostem i może powodować różnorodne objawy neurologiczne, w zależności od swojej lokalizacji w mózgu. Komórki nowotworowe tworzą charakterystyczną sieć naczyń krwionośnych, która umożliwia szybki rozwój guza. Glioblastoma może powodować bóle głowy, zaburzenia widzenia, zmiany osobowości, problemy z mową oraz zaburzenia równowagi. Choroba może występować w każdym wieku, ale najczęściej diagnozowana jest u osób dorosłych między 45 a 70 rokiem życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521785-10-00Kod protokołu131I-TLX-101-003Planowana liczba uczestników85 osóbSponsorTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).