Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności tukatynibu i trastuzumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacją HER3 bez amplifikacji HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka piersi z obecną mutacją HER3 i bez amplifikacji HER2. Jest to badanie oceniające skuteczność połączenia dwóch leków: tukatynibu (podawanego doustnie w formie tabletek powlekanych) oraz trastuzumabu (podawanego dożylnie w formie wlewu). Celem badania jest wykazanie, że mutacje genu ERBB3 mogą być skutecznie leczone w raku piersi.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać kombinację obu leków przez okres do 18 miesięcy. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badania molekularnego próbki guza w celu potwierdzenia obecności odpowiedniej mutacji. Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez regularne badania obrazowe, a także będzie monitorowane bezpieczeństwo terapii i jakość życia pacjentów.

Leczenie jest przeznaczone dla osób z zaawansowaną postacią choroby, które wcześniej otrzymały co najmniej dwie linie chemioterapii. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań oceniających funkcję serca oraz innych narządów wewnętrznych. W trakcie leczenia pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie przesiewowe

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie próbki guza (pobranej w ciągu ostatnich 5 lat) w celu wykrycia mutacji genu HER3

    Wykonane zostanie badanie serca (echokardiogram lub MUGA) w celu oceny funkcji lewej komory serca

    Przeprowadzone zostaną badania krwi oceniające funkcję wątroby i nerek

    U kobiet w wieku rozrodczym wykonany zostanie test ciążowy

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzyma dwa leki: trastuzumab (podawany dożylnie w postaci wlewu) oraz tukatynib (w postaci tabletek przyjmowanych doustnie)

    Wypełniony zostanie kwestionariusz jakości życia QLQ-C30 z modułem QLQ-BR42

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane w cyklach

    Podczas 1. i 3. cyklu leczenia pacjent wypełni kolejne kwestionariusze jakości życia

    Regularne badania kontrolne będą oceniać skuteczność leczenia według kryteriów RECIST v1.1

    Monitorowane będą wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Na zakończenie leczenia pacjent wypełni końcowy kwestionariusz jakości życia

    Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie

    Kontynuowane będzie monitorowanie stanu zdrowia pacjenta

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowany przerzutowy lub nieoperacyjny rak piersi
  • Rak piersi HER2-ujemny (potwierdzony w ostatnim badaniu tkanki nowotworowej)
  • Przejście co najmniej 2 linii chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 (pacjent może wykonywać codzienne czynności z pewnymi ograniczeniami)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) co najmniej 50% potwierdzona badaniem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dostępność próbki guza pobranej w ciągu ostatnich 5 lat, zawierającej co najmniej 10% tkanki nowotworowej
  • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Choroba możliwa do oceny według kryteriów RECIST (standardowy sposób oceny zmian nowotworowych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Obecność przerzutów do mózgu (rozsiew choroby nowotworowej do tkanki mózgowej)
  • Wcześniejsze leczenie lekami ukierunkowanymi na receptor HER3 (białko związane ze wzrostem komórek)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Aktywne, nieleczone infekcje wymagające podawania antybiotyków
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby wątroby lub nerek zaburzające ich prawidłowe funkcjonowanie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w pełnej dawce
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tucatinib to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie określonych białek, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych. Jest to lek doustny, który pomaga powstrzymać rozwój nowotworu u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi. Trastuzumab to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu raka piersi. Lek ten działa poprzez przyłączanie się do receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, blokując ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Jest podawany dożylnie lub podskórnie i jest szeroko stosowany w terapii raka piersi. Te dwa leki są stosowane w kombinacji, aby skuteczniej walczyć z nowotworami piersi u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, szczególnie z mutacjami HER3 i bez amplifikacji HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tucatinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, który jest stosowany w leczeniu raka piersi z określonymi mutacjami genetycznymi. Substancja działa poprzez selektywne blokowanie receptora HER2, hamując wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek jest obecnie badany w kontekście leczenia pacjentów z rakiem piersi z mutacją HER3 i bez amplifikacji HER2, gdzie wykazuje obiecujące rezultaty w badaniach klinicznych.

  • Trastuzumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie lub podskórnie, które jest stosowane w leczeniu raka piersi. Lek działa poprzez przyłączanie się do receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, blokując ich wzrost i stymulując układ odpornościowy do walki z nowotworem. W najnowszych badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z tucatinibem u pacjentów z mutacją HER3, gdzie może wykazywać synergistyczne działanie w hamowaniu wzrostu guza.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami, HER3-zmutowany, bez amplifikacji HER2 - Jest to zaawansowana postać raka piersi charakteryzująca się obecnością mutacji w genie HER3 (ERBB3) przy jednoczesnym braku amplifikacji genu HER2. Ten typ nowotworu rozwija się, gdy komórki rakowe z pierwotnego guza piersi rozprzestrzeniają się do innych części ciała. Choroba charakteryzuje się specyficznymi zmianami genetycznymi, które wpływają na sposób wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Mutacja w genie HER3 powoduje nieprawidłową aktywację szlaków sygnałowych w komórkach, co przyczynia się do rozwoju nowotworu. Ten podtyp raka piersi różni się od innych form pod względem profilu molekularnego, co ma znaczenie dla przebiegu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519624-24-00Kod protokołuIC 2024-01Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).