Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności luspaterseptu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka, którzy nie wymagają transfuzji krwi i nie byli wcześniej leczeni środkami stymulującymi erytropoezę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa chorób szpiku kostnego, w których występują zaburzenia w produkcji komórek krwi. W tym badaniu klinicznym uczestniczą osoby z MDS niskiego ryzyka, u których występuje niedokrwistość, ale nie wymagają one przetoczeń krwi i nie były wcześniej leczone lekami stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności leku o nazwie luspatercept (Reblozyl) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z MDS. Lek ten podawany jest w formie zastrzyku podskórnego co 3 tygodnie. Luspatercept jest białkiem, które pomaga w wytwarzaniu czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

Jest to badanie jednoramienne, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam lek. Pacjenci będą otrzymywać luspatercept przez okres do 24 tygodni, a następnie będą obserwowani przez kolejne 18 miesięcy. Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek pomoże zwiększyć poziom hemoglobiny we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie Reblozyl (luspatercept) w formie zastrzyku podskórnego

    Lek jest dostępny w dwóch dawkach: 25 mg lub 75 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

  2. Krok 2

    Okres leczenia - pierwsze 24 tygodnie

    Przez okres pierwszych 24 tygodni będziesz otrzymywać regularne zastrzyki leku Reblozyl

    W tym czasie lekarze będą monitorować poziom hemoglobiny (składnika krwi odpowiedzialnego za przenoszenie tlenu) w Twojej krwi

    Celem jest osiągnięcie wzrostu poziomu hemoglobiny o co najmniej 1,5 g/dL w porównaniu do poziomu wyjściowego

    Wzrost poziomu hemoglobiny powinien utrzymywać się przez minimum 8 tygodni

  3. Krok 3

    Dalsza obserwacja - do 18 miesięcy

    Jeśli wystąpi pozytywna odpowiedź na leczenie, będziesz obserwowany przez kolejne 18 miesięcy

    W tym okresie lekarze będą sprawdzać, jak długo utrzymuje się poprawa poziomu hemoglobiny

    Kontynuowane będzie podawanie leku i regularne badania krwi

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie może trwać do kwietnia 2029 roku

    Lekarz prowadzący poinformuje o dokładnym terminie zakończenia Twojego udziału w badaniu

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny (MDS) zgodnie z klasyfikacją WHO (jest to choroba szpiku kostnego wpływająca na produkcję krwinek)
  • Choroba musi być sklasyfikowana jako bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka, z wynikiem do 3,5 punktu według skali IPSS-R (międzynarodowy system oceny rokowania)
  • Pacjent musi być niezależny od transfuzji krwi zgodnie z kryteriami IWG 2018 (oznacza to, że nie wymaga regularnych przetoczeń krwi)
  • Pacjent musi mieć objawową anemię ze średnim poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dL (hemoglobina to białko odpowiedzialne za przenoszenie tlenu w krwi)
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku powyżej 18 lat)
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA) (są to leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (MDS)
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA) - są to leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek
  • Pacjenci regularnie wymagający transfuzji krwi (zależni od transfuzji)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania leku luspatercept
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Luspatercept to lek stosowany w leczeniu niedokrwistości (anemii) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o niskim ryzyku. Jest to terapia biologiczna, która pomaga organizmowi w produkcji czerwonych krwinek. Lek działa poprzez regulację dojrzewania czerwonych krwinek w szpiku kostnym, co może zmniejszyć objawy niedokrwistości i poprawić poziom hemoglobiny we krwi. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni środkami stymulującymi erytropoezę i nie wymagają transfuzji krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Luspatercept - Nowoczesny lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niskim i średnim ryzyku. Substancja działa poprzez regulację końcowego etapu dojrzewania czerwonych krwinek, wiążąc się z wybranymi ligandami należącymi do nadrodziny transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β). Lek należy do klasy modulatorów dojrzewania erytrocytów i jest szczególnie skuteczny u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), pomagając w zwiększeniu stężenia hemoglobiny i zmniejszeniu zależności od transfuzji krwi.

Badane choroby

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) - Jest to grupa chorób szpiku kostnego, w których organizm ma problem z prawidłowym wytwarzaniem komórek krwi. W przebiegu choroby szpik kostny produkuje nieprawidłowe, niedojrzałe komórki krwi, które nie funkcjonują właściwie. Pacjenci z MDS często cierpią na anemię, która objawia się zmęczeniem, bladością i osłabieniem. Choroba może przebiegać z różnym nasileniem, od bardzo łagodnego do zaawansowanego. W przypadku MDS o niskim i pośrednim ryzyku przebieg choroby jest zazwyczaj wolniejszy, a głównym problemem jest niedokrwistość. Komórki krwi w MDS mają nieprawidłowy wygląd pod mikroskopem i często obumierają w szpiku kostnym, zanim zostaną uwolnione do krwiobiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516438-36-00Kod protokołuLENNONPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversitaet Leipzig

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).