Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące standardową i zmniejszoną intensywność leczenia konsolidacyjnego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfocytową bez minimalnej choroby resztkowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). W ramach badania prowadzony jest rejestr pacjentów, u których nie wykryto minimalnej choroby resztkowej (MRD) po standardowym leczeniu. Głównym celem jest porównanie skuteczności różnych metod leczenia konsolidującego u pacjentów bez wykrywalnej choroby resztkowej.

W grupie pacjentów z AML stosowane są następujące leki: cytarabina, daunorubicyna, etopozyd, kladrybina, mitoksantron, midostauryna, busulfan, cyklofosfamid i treosulfan. Pacjenci z CLL otrzymują: obinutuzumab, ibrutynib i wenetoklaks. Leczenie prowadzone jest według standardowych schematów terapeutycznych lub w zredukowanej intensywności, w zależności od przydziału do grupy badawczej.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy u pacjentów bez wykrywalnej choroby resztkowej możliwe jest zastosowanie mniej intensywnego leczenia przy zachowaniu podobnej skuteczności terapeutycznej. W przypadku AML porównywana jest skuteczność leczenia z przeszczepieniem komórek macierzystych i bez przeszczepienia. W grupie CLL oceniane jest wcześniejsze zakończenie terapii w porównaniu do standardowego czasu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja do rejestru <b>MRD</b>

    Pacjent zostaje zarejestrowany w rejestrze MRD (minimalnej choroby resztkowej).

    Wykonywane są podstawowe badania kwalifikacyjne.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna dla pacjentów z <b>AML</b>

    Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymują standardową chemioterapię indukcyjną przez 1-2 cykle.

    Stosowane leki to między innymi: cytarabina, daunorubicyna, etopozyd podawane dożylnie.

    Po terapii następuje ocena odpowiedzi na leczenie i badanie MRD.

  3. Krok 3

    Terapia dla pacjentów z <b>CLL</b>

    Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) otrzymują leczenie przez 7-9 cykli.

    Stosowane leki to wenetoklaks w połączeniu z obinutuzumabem lub ibrutynibem.

    Regularne badania krwi w celu oceny MRD.

  4. Krok 4

    Randomizacja

    Pacjenci z AML z negatywnym wynikiem MRD są przydzielani losowo do grupy otrzymującej przeszczep lub standardową terapię konsolidacyjną.

    Pacjenci z CLL z niewykrywalnym MRD są przydzielani losowo do grupy kontynuującej leczenie lub przerywającej je.

  5. Krok 5

    Obserwacja i kontrola

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia.

    Monitorowanie skutków ubocznych leczenia.

    Okresowe badania sprawdzające odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek: pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i nie przekraczać 70 lat w przypadku AML lub mieć minimum 65 lat w przypadku CLL
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL)
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i rejestrację
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania
  • W przypadku AML: pacjent musi być w stanie poddać się przeszczepowi szpiku kostnego i mieć odpowiedniego dawcę
  • W przypadku CLL: pacjent musi mieć aktywną chorobę wymagającą leczenia według kryteriów iwCLL 2018
  • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia oraz powyżej 75 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ostrą białaczką szpikową (AML) nie mogą uczestniczyć jeśli:
    • Mają białaczkę wtórną (powstałą w wyniku wcześniejszego leczenia nowotworów)
    • Przeszli wcześniej przeszczep szpiku kostnego
    • Mają poważne choroby serca, nerek lub wątroby
    • Osoby z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) nie mogą uczestniczyć jeśli:
      • Byli wcześniej leczeni z powodu CLL
      • Mają transformację Richtera (przemianę CLL w bardziej agresywny typ chłoniaka)
      • Mają aktywne zakażenia wymagające antybiotykoterapii
      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
      • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą wziąć udziału
      • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
      • Osoby z aktywnymi, niekontrolowanymi infekcjami
      • Pacjenci z niedoborami odporności lub chorobami autoimmunologicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Etoposide

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który zakłóca procesy naprawy DNA w komórkach nowotworowych. W badaniu jest stosowany jako część standardowego schematu indukcyjnego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

  • Daunorubicin

    antybiotyk antynowotworowy podawany dożylnie w formie infuzji. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych. W trialu jest używany w terapii indukcyjnej AML oraz w połączeniu z innymi lekami.

  • Busulfan

    lek alkilujący podawany dożylnie, często stosowany w przygotowaniu pacjentów do przeszczepu szpiku. W badaniu pełni rolę leku porównawczego (redukowanej intensywności) w konsolidacji po uzyskaniu MRD‑negatywnego wyniku.

  • Cytarabine and Daunorubicin

    połączenie dwóch leków chemioterapeutycznych podawane jednocześnie dożylnie (infuzja). Cytarabina hamuje podział komórek, a daunorubicyna uszkadza ich DNA. Ten schemat jest klasycznym podejściem indukcyjnym w AML i jest używany w grupie testowej.

  • Fludarabine

    lek podawany dożylnie, który zakłóca syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Stosowany jest w terapii indukcyjnej zarówno w AML, jak i w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) w badaniu.

  • Obinutuzumab

    przeciwciało monoklonalne podawane w roztworze do infuzji, które wiąże się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B i pomaga ich eliminować. W trialu jest lekiem porównawczym stosowanym w leczeniu CLL.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Etoposide

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu, stosowany w terapii nowotworów krwi, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie enzymu topoisomerazy II, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami topoisomerazy II.

  • Daunorubicin

    podaje się dożylną infuzją, stosowany głównie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i chłoniaków. Jest lekiem powszechnie używanym i dobrze opisanym w publikacjach. Działa poprzez wstawianie się między nici DNA i hamowanie enzymu topoisomerazy II, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych, zwanych antracyklinami.

  • Busulfan

    podawany dożylną infuzją, stosowany jako część intensywnej chemioterapii przed przeszczepem szpiku. Lek jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze onkologicznej. Działa poprzez alkilowanie DNA, co prowadzi do przerwania jego struktury i śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków alkilujących, zwanych bifosfonianami.

  • Cytarabine and Daunorubicin

    połączenie podawane w postaci dożylnego dripu, wykorzystywane w intensywnej terapii ostrej białaczki szpikowej. Oba leki są dobrze znane i opisane w literaturze medycznej. Cytarabina hamuje syntezę DNA, a daunorubicyna wstawia się w łańcuchy DNA i blokuje topoisomerazę II, co razem powoduje silne zniszczenie komórek nowotworowych. To połączenie należy do grupy leków cytotoksycznych i antybiotyków przeciwnowotworowych.

  • Fludarabine

    podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i niektórych chłoniaków. Lek jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze klinicznej. Działa jako analog nukleozydu, wbudowując się w DNA i hamując jego syntezę, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków antymetabolitów.

  • Obinutuzumab

    podawany w formie roztworu do infuzji, stosowany w terapii przewlekłej białaczki limfocytowej oraz niektórych chłoniaków. Jest lekiem zatwierdzonym, w tym jako lek sierocinowy. Działa poprzez przyłączanie się do białka CD20 na powierzchni limfocytów B i wywołuje ich zniszczenie przez układ odpornościowy. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa (AML)

    Nowotwór krwi powstający w szpiku kostnym, charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem niedojrzałych komórek szpiku (blastów). Choroba rozwija się stosunkowo szybko, prowadząc do zaburzeń w produkcji prawidłowych komórek krwi. W przebiegu choroby dochodzi do wypierania prawidłowych komórek krwi przez komórki białaczkowe. Może wystąpić jako choroba pierwotna (de novo) lub rozwinąć się z zespołu mielodysplastycznego (MDS).

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)

    Przewlekła choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do nagromadzenia nieprawidłowych limfocytów B w szpiku kostnym, krwi i węzłach chłonnych. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat pozostając bezobjawowa. CLL charakteryzuje się stopniowym zwiększaniem się liczby nieprawidłowych limfocytów we krwi. Może przebiegać łagodnie lub bardziej agresywnie, w zależności od indywidualnych cech choroby.

  • Chłoniak limfocytowy

    Choroba nowotworowa układu chłonnego, która jest odmianą CLL manifestującą się głównie w węzłach chłonnych. W SLL występuje ten sam typ nieprawidłowych limfocytów co w CLL, jednak główne zmiany chorobowe dotyczą węzłów chłonnych, a nie krwi obwodowej. Choroba ma zwykle powolny przebieg i może długo pozostawać bezobjawowa.

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

    Grupa chorób szpiku kostnego, w których dochodzi do nieprawidłowego wytwarzania komórek krwi. Charakteryzuje się występowaniem nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do nieefektywnej produkcji krwinek. W przebiegu choroby może dochodzi do niedokrwistości, małopłytkowości lub zmniejszenia liczby białych krwinek. MDS może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512503-39-00Kod protokołuRESOLVE trialPlanowana liczba uczestników365 osóbSponsorMedizinische Hochschule Hannover

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).