Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku AZD3632 u dorosłych z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym z nadekspresją genu HOX

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ostrą białaczką lub zespołami mielodysplastycznymi, które są chorobami krwi i szpiku kostnego. W obu tych schorzeniach dochodzi do nieprawidłowego wytwarzania komórek krwi. Badanie obejmuje osoby, u których choroba nawróciła lub nie odpowiada na standardowe leczenie, a które mają określone zmiany genetyczne związane z nadmierną produkcją genów HOX. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie kodowej AZD3632 w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. W pierwszej części badania lek będzie podawany samodzielnie, natomiast w drugiej części będzie stosowany razem z lekiem posakonazolem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek AZD3632 jest bezpieczny i jak dobrze jest tolerowany przez chorych, a także jak działa w organizmie i jakie może przynieść korzyści w leczeniu. Badanie ma również na celu ustalenie najlepszej dawki leku. W pierwszej części badania będą stopniowo zwiększane dawki leku AZD3632, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę biologiczną. W tej części sprawdzi się również, jak jedzenie wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza lek. W drugiej części badania będzie oceniane, jak AZD3632 działa w połączeniu z posakonazolem i czy takie połączenie jest bezpieczne.

Podczas badania będą regularnie wykonywane badania krwi, badania laboratoryjne oraz elektrokardiogram, czyli badanie aktywności elektrycznej serca. Oceniane będą również ogólny stan zdrowia, ciśnienie krwi i inne podstawowe parametry życiowe. U chorych z ostrą białaczką będzie sprawdzane, czy dochodzi do całkowitej odpowiedzi na leczenie, czyli zniknięcia objawów choroby, oraz jak długo taka odpowiedź utrzymuje się. Badanie obejmuje również ocenę, czy chorzy mogą przestać potrzebować przetoczeń krwi oraz jak długo żyją bez pogorszenia choroby. U osób z zespołami mielodysplastycznymi będzie sprawdzane, czy dochodzi do poprawy stanu zdrowia i jak długo trwa taka poprawa, a także czy choroba nie przechodzi w ostrą białaczkę.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem AZD3632

    Po włączeniu do badania zostanie rozpoczęte podawanie leku AZD3632 w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Lek będzie podawany jako monoterapia (sam lek) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od modułu badania.

    Dawka leku będzie ustalona indywidualnie w ramach badania. W początkowej fazie badania dawka może być dostosowywana w celu określenia optymalnej dawki biologicznej.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne (badania krwi i innych próbek), badanie elektrokardiograficzne (badanie EKG, które ocenia pracę serca), badanie fizykalne (ogólne badanie lekarskie) oraz pomiar parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

    Będzie oceniana tolerancja leku oraz ewentualne działania niepożądane, czyli wszelkie nieprzyjemne objawy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

  3. Krok 3

    Badania farmakokinetyczne

    Będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku we krwi i sprawdzenia, jak organizm przetwarza lek w czasie.

    Badania te pozwolą określić parametry farmakokinetyczne, czyli informacje o tym, jak szybko lek jest wchłaniany, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalany.

    W niektórych przypadkach może być przeprowadzone badanie wpływu posiłku na wchłanianie leku. W takim przypadku będzie konieczne powstrzymanie się od jedzenia przez co najmniej 10 godzin przed spożyciem posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a następnie przyjęcie leku.

  4. Krok 4

    Leczenie w połączeniu z posakonazolem (dotyczy wybranych uczestników)

    Część uczestników będzie otrzymywać lek AZD3632 w połączeniu z posakonazolem (lek przeciwgrzybiczy).

    Celem tego etapu jest ocena, jak posakonazol wpływa na stężenie AZD3632 we krwi oraz jak bezpieczne jest takie połączenie leków.

    Będą wykonywane dodatkowe badania krwi w celu pomiaru stężenia obu leków w organizmie.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będzie regularnie oceniana odpowiedź na leczenie, czyli to, jak dobrze lek działa na chorobę.

    W przypadku ostrej białaczki będzie sprawdzane, czy osiągnięto całkowitą remisję (zniknięcie objawów choroby) lub całkowitą remisję z częściowym powrotem do zdrowia układu krwiotwórczego.

    W przypadku zespołów mielodysplastycznych będzie oceniana ogólna odpowiedź na leczenie, w tym całkowita remisja, częściowa odpowiedź lub poprawa parametrów krwi.

    Będzie również monitorowany czas do uzyskania odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, niezależność od transfuzji (brak potrzeby przetoczeń krwi) oraz przeżycie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, braku odpowiedzi na leczenie lub postępu choroby, dawka leku może zostać zmniejszona, leczenie może być czasowo wstrzymane lub całkowicie przerwane.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana indywidualnie na podstawie stanu zdrowia i odpowiedzi na terapię.

  7. Krok 7

    Opcjonalne badania genomiczne

    Istnieje możliwość wzięcia udziału w opcjonalnych badaniach genomicznych, które polegają na analizie materiału genetycznego.

    Udział w tej części badania jest dobrowolny i nie jest wymagany do uczestnictwa w głównej części badania.

    W przypadku wyrażenia zgody zostaną pobrane dodatkowe próbki do analiz genetycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie ostrej białaczki (nagłej choroby krwi, w której organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki) lub zespołu mielodysplastycznego (choroby szpiku kostnego, w której szpik nie wytwarza prawidłowych komórek krwi)
  • Choroba pacjenta musi być nawrotowa (powróciła po leczeniu) lub oporna na leczenie (nie reaguje na standardowe terapie)
  • Pacjent musi mieć określone zmiany genetyczne w komórkach chorobowych, które powodują zwiększoną produkcję białek HOX, takie jak: mutacja NPM1, zmiany w genie KMT2A, zmiany w genie NUP98 lub inne wymienione w badaniu zmiany chromosomalne
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że choroba może być wykryta i oceniona za pomocą badań laboratoryjnych
  • Pacjent nie może mieć dostępnych innych zatwierdzonych metod leczenia, które byłyby skuteczne w jego przypadku
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów, co oznacza, że jego wątroba, nerki i inne ważne narządy działają wystarczająco dobrze
  • Pacjent lub jego partner muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać wymagań badania
  • W części badania dotyczącej wpływu posiłku pacjent musi być gotowy do powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej 10 godzin przed spożyciem posiłku wysokotłuszczowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostarczonych danych źródłowych dla tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AZD3632

    to lek badawczy, który jest testowany u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami krwi. W tym badaniu lek jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów oraz jak działa w organizmie.

  • Posaconazole

    to lek przeciwgrzybiczy, który w tym badaniu jest podawany razem z AZD3632. Celem jest sprawdzenie, jak te dwa leki współdziałają ze sobą i czy ich połączenie jest bezpieczne dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD3632 – Lek w fazie badań klinicznych, który jest obecnie testowany w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie białaczek ostrych oraz zespołów mielodysplastycznych charakteryzujących się nadekspresją genów HOX. Substancja działa na poziomie molekularnym, blokując specyficzne procesy związane z nieprawidłową aktywnością genów odpowiedzialnych za rozwój komórek nowotworowych układu krwiotwórczego. Lek jest podawany w formie monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a trwające badania mają na celu określenie bezpiecznej dawki oraz skuteczności tego preparatu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami krwi.

Badane choroby

  • Ostra białaczka

    Ostra białaczka to nowotwór krwi, który rozwija się bardzo szybko i dotyka białych krwinek. Choroba polega na niekontrolowanym namnażaniu się niedojrzałych komórek krwi w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki wypierają zdrowe komórki krwi, co prowadzi do problemów z produkcją prawidłowych krwinek. W miarę postępu choroby nieprawidłowe komórki mogą przedostawać się do krwioobiegu i innych narządów. Pacjenci często doświadczają osłabienia, częstych infekcji i problemów z krzepnięciem krwi. Choroba może występować w formie nawrotowej, gdy powraca po wcześniejszym leczeniu, lub opornej, gdy nie reaguje na standardowe terapie.

  • Zespoły mielodysplastyczne

    Zespoły mielodysplastyczne to grupa schorzeń szpiku kostnego, w których organizm wytwarza nieprawidłowe komórki krwi. Szpik kostny produkuje komórki krwi, które nie dojrzewają prawidłowo i nie funkcjonują tak, jak powinny. W rezultacie we krwi pacjenta jest zbyt mało zdrowych czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Choroba może rozwijać się powoli przez miesiące lub lata. U niektórych pacjentów zespoły mielodysplastyczne mogą z czasem przekształcić się w ostrą białaczkę. Objawy obejmują zmęczenie, bladość skóry, częste infekcje oraz skłonność do siniaków i krwawień.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521299-76-00Kod protokołuD8620C00001Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).