Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności lewetiracetamu w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym w celu poprawy ich stanu zdrowia.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe, czyli sytuacja, w której krew wypływa z naczynia krwionośnego bezpośrednio do tkanki mózgowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku zapobiegającego napadom drgawek może poprawić sprawność i funkcjonowanie pacjentów w późniejszym okresie po wystąpieniu tego zdarzenia. W badaniu wykorzystywany jest levetiracetam, który może być podawany w formie tabletek do połykania lub jako płyn podawany bezpośrednio do żyły.

Uczestnicy badania będą otrzymywać albo badaną substancję, albo placebo. Podczas całego procesu będzie zachowywana zasada podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani osoby prowadzące leczenie nie będą wiedzieć, który preparat jest podawany. Badanie obejmuje obserwację stanu zdrowia pacjentów w różnym czasie po wystąpieniu krwawienia, aby sprawdzić, jak leczenie wpływa na ich zdolność do samodzielnego życia oraz na występowanie ewentualnych problemów z pamięcią lub nastrojem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Po przystąpieniu do badania, podawany jest lewetiracetam (lek zapobiegający napadom) lub placebo (substancja bez działania leczniczego).

    Podawanie może odbywać się w formie dożylnej (poprzez kroplówkę) przy użyciu roztworu 100 mg/ml lub w formie doustnej poprzez przyjmowanie tabletek o dawce 250 mg.

  2. Krok 2

    Obserwacja w fazie ostrej

    W ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia badania monitorowane są napadów klinicznych oraz zmiany w stanie neurologicznym za pomocą skali NIHSS (narzędzie służące do oceny stopnia uszkodzenia układu nerwowego po udarze).

    W tym czasie wykonywane są również badania obrazowe mózgu w celu sprawdzenia objętości krwi oraz przesunięcia struktur mózgowych (tzw. efektu masy).

  3. Krok 3

    Kontrola po 1 miesiącu

    W pierwszym miesiącu sprawdzana jest częstotliwość występowania powikłań, takich jak zapalenie płuc, majaczenie (stan splątania i zaburzeń świadomości) oraz niepożądane działania leku.

    Oceniane są również lęk oraz depresja przy użyciu specjalistycznej skali HADS.

  4. Krok 4

    Kontrola po 6 miesiącach

    W 6. miesiącu odbywa się wizyta (osobista lub zdalna), podczas której lekarz ocenia stan funkcjonalny (zdolność do samodzielnego funkcjonowania lub przeżywalność) za pomocą skali mRS.

    Podczas tej wizyty oceniane są także sprawność poznawcza (funkcje umysłowe) za pomocą testu MoCA oraz skali FACT-Cog.

    Sprawdzana jest jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L oraz występowanie napadów i stanów lękowych lub depresyjnych.

  5. Krok 5

    Kontrola po 12 miesiącach

    W 12. miesiącu następuje ostatnia ocena stanu funkcjonalnego (skala mRS), jakości życia (kwestionariusz EQ-5D-5L) oraz liczby wystąpionych napadów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Wystąpienie samoczynnego krwotoku wewnątrzczaszkowego, czyli spontanicznego (nie spowodowanego urazem, np. wypadkiem) krwawienia do wewnątrz tkanki mózgowej w górnej części mózgu, potwierdzonego badaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI).
  • Pojawienie się objawów neurologicznych (problemów z kontrolą ruchów, czuciem lub mową) w ciągu 24 godzin od wystąpienia krwawienia.
  • Wynik w skali NIHSS (narzędzie używane przez lekarzy do oceny stopnia nasilenia objawów udaru lub krwotoku) przy przyjęciu do szpitala musi być równy lub niższy niż 25.
  • Przekazanie świadomej zgody na udział w badaniu przez pacjenta lub jego bezstronnego świadka.
  • Pacjent musi korzystać z systemu ubezpieczeń społecznych lub podobnego systemu opieki zdrowotnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Krwotok do wnętrza mózgu (czyli wylew krwi do tkanki mózgowej), który jest wynikiem urazu, wady naczyń krwionośnych, przemiany krwotocznej udaru niedokrwiennego (czyli sytuacji, gdy w miejscu niedokrwienia pojawia się krew) lub guza mózgu.
  • Wystąpienie pierwszego napadu drgawek w momencie pojawienia się objawów związanych z krwotokiem do mózgu.
  • Wydłużenie odstępu QTc, co oznacza nieprawidłowy zapis pracy serca widoczny w badaniu EKG, który może prowadzić do zaburzeń rytmu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub w czasie krótszym niż okres 5 okresów półtrwania leku (czas, po którym ilość leku w organizmie spada o połowę) przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie leków takich jak probenecyd, metotreksat lub makrogol.
  • Obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub historia padaczki (przewlekłej choroby objawiającej się napadami drgawek).
  • Ciężka niewydolność nerek, czyli sytuacja, gdy nerki nie pracują wystarczająco dobrze, co określa się poprzez niski poziom klirensu kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak szybko nerki oczyszczają krew).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia ciężkiej depresji, zaburzeń psychotycznych (chorób wpływających na myślenie i postrzeganie rzeczywistości) lub próby samobójcze.
  • Znana choroba terminalna (choroba nieuleczalna, prowadząca do śmierci).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na lek lewetyracetam, inne substancje z grupy pirolidonów lub jakiekolwiek substancje pomocnicze (składniki leku, które nie są substancją czynną, ale pomagają w jego produkcji).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na celulozę mikrokrystaliczną lub laktozę.
  • Znajdowanie się pod opieką prawną.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lewetiracetam jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania napadom drgawkowym. W tym badaniu ma on za zadanie pomóc w poprawie stanu zdrowia i sprawności pacjentów po wystąpieniu krwawienia wewnątrz mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Levetiracetam - Ten lek przeciwpadaczkowy, który stosuje się w postaci tabletek do połykania lub roztworu podawanego bezpośrednio do żyły. Jest to dobrze znany i powszechnie stosowany preparat, który pomaga zapobiegać napadom drgawkowych, szczególnie u pacjentów po urazach lub krwawieniach wewnątrz mózgu. Mechanizm jego działania polega na regulowaniu sposobu, w jaki komórki nerwowe przesyłają sygnały, co zapobiega nadmiernemu pobudzeniu mózgu. Lek ten należy do grupy substancji modyfikujących aktywność kanałów białkowych w układzie nerwowym.

Badane choroby

Krwotok śródmózgowy - Jest to stan, w którym dochodzi do nagłego rozlania się krwi wewnątrz tkanki mózgowej. Krew gromadzi się wewnątrz mózgu, co może prowadzić do ucisku na okoliczne struktury nerwowe. Proces ten może powodować uszkodzenia komórek mózgowych oraz zaburzenia ich prawidłowego funkcjonowania. W miarę rozwoju sytuacji może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrz czaszki. Zjawisko to często wiąże się z występowaniem napadów drgawkowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515663-59-00Kod protokołu69HCL23_0934Planowana liczba uczestników580 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).