Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności kremu MC2-25 z alanyloglutaminą u kobiet z liszajem twardzinowym sromu

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej liszaj twardzinowy sromu (VLS), która dotyka kobiety. Jest to stan, w którym skóra w okolicach sromu staje się biała, cienka i może powodować swędzenie oraz ból. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu MC2-25 w porównaniu z kremem bez substancji czynnej. Krem MC2-25 zawiera substancję czynną o nazwie alanyl glutamina, która jest rodzajem białka.

W badaniu uczestniczą kobiety, które będą stosować krem przez 12 tygodni. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie stosować krem MC2-25, a druga krem bez substancji czynnej, czyli placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestniczkom, jak i badaczom wiedzę, która osoba stosuje który krem, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Podczas badania uczestniczki będą regularnie oceniać nasilenie swędzenia i bólu, zapisując swoje odczucia w dzienniku. Wyniki te pomogą ocenić, czy krem MC2-25 jest skuteczny w łagodzeniu objawów liszaja twardzinowego sromu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca krem MC2-25 lub grupa otrzymująca krem bez substancji czynnej.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, który krem jest stosowany.

  2. Krok 2

    Stosowanie kremu

    Uczestnik stosuje przypisany krem miejscowo na skórę dotkniętą schorzeniem przez okres 12 tygodni.

    Krem należy aplikować zgodnie z zaleceniami, które zostaną przekazane podczas wizyty wstępnej.

  3. Krok 3

    Prowadzenie dziennika

    Uczestnik codziennie zapisuje w dzienniku nasilenie swędzenia i bólu, używając skali numerycznej.

    Dziennik ten jest kluczowy do oceny skuteczności leczenia i powinien być prowadzony regularnie przez cały okres badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie badania uczestnik bierze udział w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są postępy leczenia.

    Podczas tych wizyt mogą być przeprowadzane dodatkowe badania, aby monitorować stan zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu stosowania kremu, uczestnik bierze udział w końcowej wizycie, podczas której oceniane są ostateczne wyniki leczenia.

    Wyniki te są porównywane z danymi zebranymi na początku badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego kremu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Kobiety, niezależnie od rasy czy pochodzenia etnicznego, które mają co najmniej 18 lat w momencie pierwszego badania przesiewowego.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (czyli takiej, która ma mniej niż 1% szans na niepowodzenie w ciągu roku, jeśli jest stosowana prawidłowo) podczas leczenia w badaniu.
  • Osoba musi być w stanie zrozumieć badanie i chcieć przestrzegać jego wymagań.
  • Osoba musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kliniczne rozpoznanie VLS (vulvar lichen sclerosus) postawione przez dermatologa lub ginekologa zaznajomionego z VLS.
  • Obecność co najmniej jednego z następujących objawów VLS:
    • Hiperkeratoza: plamy lub płytki jasnobiałej skóry o "pudrowej" teksturze.
    • Skleroza: obszary żółtawej lub kości słoniowej skóry o gładkiej, woskowej lub twardej teksturze, często widoczne na końcach warg sromowych mniejszych, skórze wokół łechtaczki lub krocza.
    • Pierwsze objawy VLS (np. swędzenie lub ból) zauważone przez pacjentkę co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
    • Co najmniej cztery wyniki WI-NRS (skala oceny swędzenia) dostępne w dzienniku do obliczenia średniej wartości WI-NRS podczas wizyty początkowej.
    • Co najmniej umiarkowane swędzenie, zdefiniowane jako średnia wartość WI-NRS wynosząca co najmniej 4 podczas wizyty początkowej (średnia WI-NRS jest obliczana jako średnia wszystkich dostępnych wyników WI-NRS, które pacjentka zgłasza codziennie w dzienniku przez 7 dni przed wizytą początkową).
    • Kobiety muszą być:
      • Niezdolne do posiadania dzieci, czyli po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) lub potwierdzona sterylność (np. usunięcie macicy, jajowodów lub jajników).
      • Zdrowe do posiadania dzieci z negatywnym wynikiem bardzo czułego testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (test musi wykrywać co najmniej 25 mIU/ml ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej - hCG).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego liszaja twardzinowego sromu. Jest to choroba skóry, która dotyczy okolic intymnych.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że może mieć dodatkowe potrzeby zdrowotne lub społeczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MC2-25 krem to badany lek stosowany w leczeniu liszaja twardzinowego sromu (VLS). Jego celem jest złagodzenie objawów choroby, takich jak swędzenie, ból i zmiany skórne. Krem ten jest testowany, aby sprawdzić, czy jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentek z tą diagnozą.

Co już wiadomo o tej terapii

MC2-25 – Krem MC2-25 jest stosowany miejscowo, co oznacza, że nakłada się go bezpośrednio na skórę. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu liszaja twardzinowego sromu (VLS). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest łagodzenie objawów związanych z VLS, takich jak swędzenie i dyskomfort. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania mają na celu określenie jego skuteczności w porównaniu z placebo. Krem MC2-25 jest klasyfikowany jako preparat dermatologiczny.

Badane choroby

Liszaj twardzinowy sromu – Jest to przewlekła choroba skóry, która dotyka głównie obszarów sromu. Charakteryzuje się białymi, cienkimi plamami na skórze, które mogą powodować swędzenie, ból i dyskomfort. Z czasem skóra może stać się bardziej delikatna i podatna na uszkodzenia. Choroba może prowadzić do bliznowacenia i zmian w strukturze skóry. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich intensywność różni się w zależności od osoby. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503516-32-00Kod protokołuMC2-25-C3Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorMc2 Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).