W skrócie
Badania kliniczne z udziałem alanyl glutamine sprawdzają, czy badane kremy są skuteczne i bezpieczne w łagodzeniu świądu oraz objawów skórnych. Oceniano dorosłych z liszajem twardzinowym sromu i ze świądem związanym z przewlekłą chorobą nerek.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z alanyl glutamine dotyczyły głównie świądu w dwóch różnych chorobach: liszaju twardzinowym sromu oraz świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek. Oba badania były w fazie 2 i miały charakter interwencyjny. W jednym badaniu uczestniczyło 40 osób, a w drugim 108 osób. Głównym celem było sprawdzenie, czy badany krem zmniejsza świąd lepiej niż krem bez substancji czynnej. Skuteczność oceniano m.in. zmianą wyniku WI-NRS zapisywanego przez pacjentów w dzienniczku.
Zakres badań klinicznych
W dostępnych danych alanyl glutamine badano w dwóch próbach klinicznych jako część kremów porównywanych z preparatami bez substancji czynnej. Oba badania miały charakter interwencyjny, czyli uczestnicy otrzymywali badany produkt albo produkt porównawczy, aby sprawdzić różnice w działaniu.
Badania były zakończone i dotyczyły głównie zmniejszania świądu, czyli swędzenia skóry. W obu próbach oceniano, czy krem z badanym składnikiem działa lepiej niż krem bez substancji czynnej.
Badanie w liszaju twardzinowym sromu
Pierwsze badanie nosiło nazwę Orchid 1 i dotyczyło kobiet lub innych osób z rozpoznaniem vulvar lichen sclerosus (VLS), czyli liszaja twardzinowego sromu. Było to badanie fazy 2, zakończone, z udziałem 40 osób.
W tym badaniu porównywano krem MC2-25 zawierający alanyl glutamine z kremem vehicle, czyli nośnikiem bez substancji czynnej. Celem było sprawdzenie skuteczności kremu w łagodzeniu objawów VLS.
Główny wynik badania dotyczył zmiany średniego tygodniowego wyniku Worst Itch Numeric Rating Score (WI-NRS) od wartości początkowej do 12. tygodnia. WI-NRS to liczbowa skala, w której pacjent ocenia, jak silny był najgorszy świąd w danym okresie.
Badanie w świądzie związanym z przewlekłą chorobą nerek
Drugie badanie miało dłuższy tytuł i było randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne i trwało 12 tygodni. Oceniano w nim dorosłych z Chronic Kidney Disease associated Pruritus (CKD-aP), czyli świądem związanym z przewlekłą chorobą nerek.
Do badania włączono 108 uczestników, a jego status określono jako zakończone. Porównywano krem MC2-25 z placebo, opisanym jako produkt testowy bez substancji czynnej, oraz z alanyl glutamine stosowanym na skórę.
Głównym celem było sprawdzenie, czy krem z badanym składnikiem poprawia objawy świądu lepiej niż krem porównawczy. Badacze oceniali też bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie dorosłych.
Jak mierzono wyniki
W obu badaniach najważniejszym wynikiem była zmiana wyniku WI-NRS zapisywanego przez uczestników w dzienniczku. Taki dzienniczek pomaga śledzić objawy dzień po dniu i pokazuje, czy świąd zmniejsza się w czasie.
W badaniu w VLS oceniano zmianę od początku badania do 12. tygodnia. W badaniu w CKD-aP również analizowano zmianę średniego tygodniowego wyniku WI-NRS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Kto mógł uczestniczyć
Uczestnikami były osoby dorosłe z konkretnym rozpoznaniem, a nie osoby z dowolnym świądem. W jednym badaniu wymagano rozpoznania liszaja twardzinowego sromu, a w drugim świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek.
To oznacza, że badania były bardzo ukierunkowane i nie dotyczyły wszystkich chorób skóry, tylko wybranych problemów związanych ze świądem.
Co oznacza faza 2
Faza 2 to etap badań klinicznych, w którym sprawdza się, czy leczenie może działać u większej grupy osób i czy warto prowadzić dalsze badania. Na tym etapie często ocenia się też pierwsze dane o bezpieczeństwie i o tym, jak silny jest efekt leczenia.
W przypadku alanyl glutamine oba badania były właśnie takim etapem sprawdzania skuteczności w konkretnych chorobach związanych ze świądem.