Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa klobetazolu, mometazonu i takrolimusu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu u dzieci.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Liszaj twardzinowy sromu to przewlekła choroba skóry, która powoduje świąd, ból i zmiany w wyglądzie skóry w okolicy narządów płciowych u dziewczynek. Choroba może prowadzić do podrażnienia skóry, białych plam i dyskomfortu. W badaniu porównywane są trzy różne leki stosowane miejscowo na skórę: propionian klobetazolu w stężeniu 0,05%, furoinian mometazonu w stężeniu 0,1% oraz takrolimus w stężeniu 0,03%. Każdy z tych leków działa w inny sposób na zmniejszenie objawów choroby.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych trzech leków w leczeniu liszaju twardzinowego sromu u dzieci i nastolatek. Badacze chcą również sprawdzić, jak różne czynniki takie jak wiek, układ odpornościowy, bakterie żyjące w jelitach i okolicy sromu oraz czynniki genetyczne wpływają na skuteczność leczenia. Każda uczestniczka będzie otrzymywać jeden z trzech badanych leków przez okres 12 tygodni.

W trakcie badania będzie oceniana poprawa objawów takich jak świąd i ból, a także zmiany w wyglądzie skóry. Badacze będą również sprawdzać, czy lek nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych. Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia pacjentki będą nadal obserwowane, aby sprawdzić, czy poprawa utrzymuje się przez dłuższy czas. Badanie ma na celu znalezienie najskuteczniejszego i najbezpieczniejszego sposobu leczenia tej choroby u młodych pacjentek.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy leczenia

    Na początku badania zostaniesz losowo przypisana do jednej z trzech grup leczenia. Każda grupa otrzymuje inny lek: grupa I - krem z 0,05% propionianu klobetazolu, grupa II - krem z 0,1% furanu mometazonu, grupa III - maść z 0,03% takrolimusu.

    Losowe przypisanie oznacza, że ani ty, ani lekarz nie wybieracie, który lek otrzymasz - decyduje o tym przypadek, podobnie jak rzut monetą.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie stosowania leku

    Otrzymasz przypisany lek do stosowania na obszar sromu zgodnie z instrukcjami lekarza.

    Lek będziesz stosować regularnie przez 12 tygodni. Dokładne instrukcje dotyczące częstotliwości aplikacji i ilości leku zostaną ci przekazane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 12 tygodni leczenia będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych u lekarza.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi, jak reaguje twój organizm na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będziesz pytana o objawy, które odczuwasz, oraz o jakość życia w związku z chorobą.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności po 12 tygodniach

    Po ukończeniu 12 tygodni stosowania leku nastąpi szczegółowa ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiło znaczące zmniejszenie objawów choroby o co najmniej 75% w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

    Zostanie również oceniona poprawa jakości życia o co najmniej 50% w porównaniu do stanu początkowego.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji długoterminowej

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia rozpocznie się długoterminowa obserwacja.

    Będziesz uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez kolejne miesiące, łącznie do 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.

    W tym czasie lekarz będzie sprawdzać, czy efekty leczenia utrzymują się oraz czy nie występują opóźnione działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Dodatkowe badania i analizy

    W trakcie całego badania mogą być pobierane próbki do analiz laboratoryjnych, w tym badania mikroflory jelitowej i sromowej.

    Mogą być również przeprowadzone badania genetyczne oraz immunologiczne, aby lepiej zrozumieć, jak różne czynniki wpływają na skuteczność leczenia.

    Wszystkie dodatkowe badania będą przeprowadzane zgodnie z harmonogramem ustalanym przez zespół badawczy.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowanych leków.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów lub działań niepożądanych, zespół badawczy podejmie odpowiednie kroki.

    Będziesz proszona o regularne zgłaszanie wszelkich zmian w swoim samopoczuciu czy nowych objawów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć rozpoznane liszaj twardzinowy sromu - jest to choroba skóry powodująca białe plamy i świąd w okolicy narządów płciowych
  • Wiek od 2 do 18 lat
  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu
  • Jeśli pacjentka ma 13 lat lub więcej, również ona musi wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Pacjentka i jej rodzice muszą być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich zasad badania
  • Diagnoza liszaja twardzinowego sromu musi być potwierdzona przez lekarza
  • Pacjentka nie może mieć przeciwwskazań do stosowania żadnego ze składników leków używanych w badaniu - oznacza to, że nie może być uczulona na te leki ani mieć chorób, które uniemożliwiają ich stosowanie
  • Dobry stan ogólny zdrowia potwierdzony podczas badania lekarskiego
  • Choroba musi być na tyle nasilona, żeby uzyskać co najmniej 1 punkt w skali Sn-LTS - jest to sposób oceny stopnia zaawansowania choroby
  • Prawidłowy poziom hormonów ACTH i kortyzolu we krwi - są to hormony produkowane przez organizm, które kontrolują różne funkcje ciała
  • Pacjentka nie może być w trakcie aktywnego szczepienia - jeśli otrzymała szczepionkę, musi minąć co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli nie masz rozpoznanego liszaja twardzinowego sromu (choroby skóry powodującej swędzenie i białe plamy w okolicy narządów płciowych)
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników badanych leków: propionian klobetazolu (silny lek przeciwzapalny), furoinian mometazonu (lek przeciwzapalny) lub takrolimus (lek wpływający na układ odpornościowy)
  • Jeśli masz aktywną infekcję w okolicy sromu wymagającą leczenia
  • Jeśli stosowałaś leki miejscowe na srom w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy doustne (silne leki przeciwzapalne w tabletkach) lub inne leki osłabiające odporność
  • Jeśli masz inne poważne choroby skóry w okolicy sromu
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które mogą wpłynąć na twoje uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym lub brałaś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Klobetazol

    to silny lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów, który jest stosowany na skórę. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia i podrażnienia skóry. W tym badaniu będzie używany w postaci maści lub kremu nakładanego bezpośrednio na dotknięte obszary skóry w okolicy narządów płciowych. Lek ten pomaga złagodzić objawy liszaja twardzinowego poprzez zmniejszenie reakcji zapalnej organizmu.

  • Mometazon

    to również kortykosteroid stosowany miejscowo na skórę, ale jest nieco łagodniejszy niż klobetazol. Podobnie jak klobetazol, zmniejsza stan zapalny, swędzenie i podrażnienia skóry. W badaniu będzie stosowany w postaci maści lub kremu nakładanego na obszary dotknięte chorobą. Ten lek również pomaga kontrolować objawy liszaja twardzinowego poprzez tłumienie nadmiernej reakcji zapalnej skóry.

  • Takrolimus

    to lek immunosupresyjny, który działa inaczej niż kortykosteroidy. Zmniejsza aktywność układu odpornościowego w miejscu aplikacji, co pomaga kontrolować stan zapalny skóry. W badaniu będzie stosowany miejscowo w postaci maści nakładanej na dotknięte obszary. Takrolimus może być szczególnie przydatny w długotrwałym leczeniu, ponieważ nie powoduje niektórych skutków ubocznych typowych dla kortykosteroidów, takich jak ścieńczenie skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propionian klobetazolu 0,05%

    Jest to silny lek hormonalny z grupy kortykosteroidów, który stosuje się miejscowo w postaci kremu lub maści na skórę. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i łagodzenie objawów chorób skóry poprzez blokowanie produkcji substancji wywołujących stan zapalny w komórkach. Jest powszechnie używany w dermatologii do leczenia różnych schorzeń skórnych, w tym liszaja twardniejącego, i jest uważany za jeden ze standardowych leków w tej dziedzinie. Lek ten skutecznie zmniejsza świąd, zaczerwienienie i pogrubienie skóry charakterystyczne dla wielu chorób dermatologicznych.

  • Furoinian mometazonu 0,1%

    To lek hormonalny należący do grupy kortykosteroidów o średniej sile działania, który aplikuje się bezpośrednio na skórę w formie kremu lub maści. Działa na poziomie komórkowym, hamując uwalnianie mediatorów zapalnych i zmniejszając odpowiedź immunologiczną organizmu w miejscu aplikacji. Jest szeroko stosowany w leczeniu chorób skóry o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. Lek pomaga w redukcji objawów takich jak świąd, stan zapalny i zmiany strukturalne skóry występujące w różnych schorzeniach dermatologicznych.

  • Takrolimus 0,03%

    Jest to lek immunosupresyjny dostępny w postaci maści do stosowania miejscowego na skórę, który nie należy do grupy hormonów. Działa poprzez selektywne hamowanie aktywności limfocytów T, które są odpowiedzialne za reakcje zapalne i autoimmunologiczne w skórze. Jest stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów, szczególnie w przypadkach, gdy długotrwałe stosowanie leków hormonalnych może być problematyczne lub przeciwwskazane. Takrolimus jest szczególnie ceniony w pediatrii ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla długotrwałej terapii kortykosteroidowej.

Badane choroby

Liszaj twardzinowy – Lichen sclerosus to przewlekła choroba zapalna skóry i błon śluzowych, która najczęściej dotyka obszaru narządów płciowych zewnętrznych u kobiet. Choroba charakteryzuje się pojawieniem się białawych, porcelanowych plam na skórze, które z czasem mogą się powiększać i łączyć ze sobą. Skóra w miejscach zajętych przez chorobę staje się cieńsza, bardziej delikatna i skłonna do pękania oraz powstawania drobnych ran. Pacjentki często odczuwają swędzenie, pieczenie lub ból w okolicy sromu. W miarę postępu choroby skóra może się kurczyć, co prowadzi do zmian w budowie anatomicznej narządów płciowych zewnętrznych. Lichen sclerosus może również wpływać na jakość życia pacjentek, ograniczając ich codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514003-33-00Kod protokołu2023/ABM/01/00020Planowana liczba uczestników93 osobySponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).