Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku IM-250 w cotygodniowym podawaniu u pacjentów z nawracającą opryszczką narządów płciowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nawracającej opryszczki narządów płciowych. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie IM-250, który podawany jest w formie kapsułek doustnych raz w tygodniu. Część uczestników otrzyma lek IM-250, a część placebo. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku IM-250 w terapii zapobiegawczej opryszczki narządów płciowych.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnik, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez okres kilku tygodni. W tym czasie będą regularnie wykonywane badania w celu sprawdzenia obecności wirusa opryszczki w organizmie oraz obserwowane będzie występowanie objawów choroby.

W trakcie badania oceniana będzie częstość występowania wirusa opryszczki w organizmie oraz liczba dni, w których pojawiają się zmiany w okolicy narządów płciowych. Dodatkowo sprawdzane będzie stężenie leku we krwi i jego zachowanie w organizmie. Wszystkie te informacje pomogą określić, czy lek IM-250 jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom opryszczki narządów płciowych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup otrzymujących lek IM-250 w kapsułkach lub placebo.

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony (badanie podwójnie zaślepione).

  2. Krok 2

    Przerwanie dotychczasowego leczenia

    Jeśli stosujesz obecnie leki przeciwwirusowe (doustne lub miejscowe), musisz przerwać ich stosowanie na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować kapsułki raz w tygodniu drogą doustną.

    Dawka leku IM-250 wynosi 50 mg w kapsułce.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w pierwszych 28 dniach

    Przez pierwsze 28 dni będziesz poddawany obserwacji pod kątem występowania zmian w okolicy narządów płciowych.

    Będziesz proszony o wykonywanie wymazów z okolic narządów płciowych w celu wykrycia obecności wirusa.

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja do 56 dni

    Obserwacja będzie kontynuowana przez kolejne 28 dni (łącznie 56 dni od rozpoczęcia badania).

    W tym czasie nadal będą wykonywane badania kontrolne i pobierane wymazy.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania będą przeprowadzane testy PCR z pobranych wymazów w celu wykrycia obecności wirusa opryszczki.

    Dodatkowo będą wykonywane badania krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety, którzy zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania
  • Udokumentowana historia zakażenia HSV-2 (wirusem opryszczki narządów płciowych) trwająca co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzona laboratoryjnie poprzez test PCR, hodowlę komórkową lub test na przeciwciała
  • Dla pacjentów obecnie stosujących terapię supresyjną (zapobiegającą nawrotom): historia 3-9 nawrotów w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii supresyjnej. Terapia musi zostać przerwana podczas badań przesiewowych i co najmniej 14 dni przed podaniem leku badanego
  • Dla pacjentów niestosujących terapii supresyjnej: historia 3-9 epizodów (ze zmianami na narządach płciowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Gotowość do przerwania systemowego lub miejscowego leczenia przeciwwirusowego podczas badań przesiewowych, co najmniej 14 dni przed podaniem leku badanego
  • Zdolność do zrozumienia i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Możliwość udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepach, w trakcie chemioterapii lub z HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. choroby serca, nerek, wątroby)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem innym niż opryszczka narządów płciowych
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci niezdolni do regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Osoby z przeciwwskazaniami do iniekcji domięśniowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IM-250 jest eksperymentalnym lekiem podawanym raz w tygodniu, który jest badany jako terapia przeciwwirusowa w leczeniu nawracającej opryszczki narządów płciowych. Lek jest testowany jako terapia podtrzymująca, której celem jest zapobieganie nawrotom infekcji opryszczkowej. Jest podawany w formie zastrzyków, a jego działanie ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko wirusowi opryszczki.

Co już wiadomo o tej terapii

IM-250 - Eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, testowany w terapii opryszczki narządów płciowych. Jest to substancja będąca obecnie w fazie badań klinicznych 1b/2a, oceniana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nawracających infekcji wywołanych przez wirusa opryszczki. Lek jest podawany w schemacie cotygodniowym jako terapia supresyjna, mająca na celu zapobieganie nawrotom choroby. W obecnym etapie badań klinicznych substancja jest porównywana z placebo w warunkach podwójnie ślepej próby, co ma na celu obiektywną ocenę jej działania terapeutycznego.

Badane choroby

Opryszczka narządów płciowych - Opryszczka narządów płciowych to choroba wirusowa wywoływana przez wirus opryszczki pospolitej (HSV). Charakteryzuje się występowaniem bolesnych pęcherzyków i owrzodzeń w okolicach narządów płciowych, które mogą nawracać. Wirus pozostaje w organizmie na stałe, ukrywając się w zwojach nerwowych, skąd może się okresowo uaktywniać. Podczas aktywnej fazy choroby może dochodzić do wydzielania wirusa (shedding) nawet bez widocznych objawów. Typowym objawem są także świąd, pieczenie i dyskomfort w miejscu wystąpienia zmian. U niektórych osób infekcja może przebiegać bezobjawowo, mimo że wirus jest aktywny i może być przenoszony na inne osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516368-27-00Kod protokołuIM-202Planowana liczba uczestników232 osobySponsorInnovative Molecules GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).