Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności metotreksatu w zapobieganiu nawrotom zmian dermatologicznych w przebiegu łojotokowego zapalenia skóry u kobiet z opornym na leczenie łuszczycą brunatną.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na lichen sclerosus, czyli przewlekłą chorobę zapalną skóry, która u kobiet może prowadzić do wystąpienia dVIN (dysplazji wewnątrz nabłonka pochwy). dVIN to stan przednowotworowy, w którym komórki nabłonka zmieniają swój kształt i strukturę. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku o nazwie methotrexate może zapobiec nawrotom tych zmian u kobiet, u których choroba nie reagowała na dotychczasowe leczenie.

W ramach badania będzie oceniana skuteczność substancji methotrexate podawanej w formie tabletek. Uczestniczki będą poddawane obserwacji, aby sprawdzić, jak często dochodzi do nawrotu zmian w czasie przed i po wprowadzeniu leczenia. W trakcie trwania badania możliwe jest wykonywanie biopsji, czyli pobierania niewielkiej próbki tkanki do badania pod mikroskopem, oraz stosowanie immunohistochemii, która jest specjalną metodą barwienia tkanek w celu dokładniejszego zbadania komórek.

Monitorowane będą również objawy, takie jak dolegliwości w okolicy sromu, oraz to, czy konieczność stosowania miejscowych kortykosteroidów ulegnie zmniejszeniu. Analizie podlegnie bezpieczeństwo stosowania leku oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Badanie pozwoli określić, czy stan zdrowia jest stabilny, czy też następuje postęp choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie stosowania leku

    Przyjmowanie leku o nazwie metotreksat w formie tabletek.

    Dawka wynosi 2,57 mg i jest przyjmowana drogą doustną.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Ocena stanu klinicznego pod kątem wystąpienia lub braku nawrotu dVIN (zmian w obrębie pochwy), czyli stanu chorobowego związanego z lichenem strupowatym.

    Sprawdzanie reakcji organizmu w określonych odstępach czasu: po 1, 3, 6, 9, 12, 15 oraz 18 miesiącach.

    Określenie, czy choroba pozostaje w stanie stabilnym, czy następuje jej progresja (pogorszenie).

  3. Krok 3

    Raportowanie objawów i działań niepożądanych

    Wypełnianie kwestionariusza w celu opisania ewentualnych skutków ubocznych oraz poziomu satysfakcji z leczenia.

    Monitorowanie poziomu dolegliwości w okolicach sromu oraz częstotliwości stosowania maści ze sterydem (leki miejscowe zmniejszające stan zapalny).

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe

    Pobranie biopsji (pobranie niewielkiego fragmentu tkanki do badania) przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie lub po zakończeniu leczenia, jeśli zostanie to przeprowadzone.

    Analiza pobranych tkanek w celu zbadania zmian w komórkach przy użyciu specjalistycznych metod barwienia (immunohistochemia).

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Choroba musi być u kobiet, u których występuje lichen sclerosus (przewlekłe zapalenie skóry objawiające się zmianami skórnymi) oraz powtarzające się zmiany typu dVIN (nowotwór przedrakowy skóry).
  • Standardowe leczenie miejscowe, czyli stosowanie silnych maści takich jak clobetasol lub maści tacrolimus, okazało się nieskuteczne i nie przyniosło wystarczającej kontroli nad objawami choroby.
  • Pacjentka musiała mieć co najmniej jedną wcześniejszą zmianę typu dVIN, która została usunięta w drodze leczenia operacyjnego (zabiegu chirurgicznego).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Współistniejące rozpoznanie raka sromu, czyli nowotworu złośliwego okolic narządów płciowych kobiety.
  • Brak wystarczającej wiedzy w języku niderlandzkim lub angielskim.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Obecność wrzodów (ran w błonie śluzowej) lub stomatitis (stan zapalny błon śluzowych jamy ustnej) w jamie ustnej lub przewodzie pokarmowym.
  • Niedawne przyjęcie żywego, osłabionego szczepionki lub konieczność przyjęcia takiej szczepionki w najbliższym czasie.
  • Silnie obniżona funkcja wątroby, potwierdzona wysokim poziomem bilirubiny (substancji pochodzącej z rozpadu czerwonych krwinek, która może powodować zażółcenie skóry) w badaniach krwi.
  • Silnie obniżona funkcja nerek, oznaczona niskim wskaźnikiem klirensu kreatyniny (sposobu, w jaki nerki oczyszczają krew z produktów przemiany materii).
  • Choroby szpiku kostnego, takie jak leukopenia (zbyt mała liczba białych krwinek), trombocytopenia (zbyt mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), anemia (niedokrwistość) lub hipoplazja szpiku (niedobór komórek produkujących krew).
  • Ostre lub przewlekłe infekcje, w tym HIV/AIDS lub gruźlica.
  • Immunodeficyt (osłabienie układu odpornościowego) lub przyjmowanie leków, które hamują działanie układu odpornościowego.
  • Silna choroba płuc.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w najbliższym czasie.
  • Brak pełnej zdolności prawnej do podejmowania samodzielnych decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Metotreksat to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który ma na celu zapobieganie nawrotom zmian chorobowych u kobiet cierpiących na oporny na leczenie łuszczycę (lichen sclerosus) oraz nawracające zmiany w przebiegu dVIN.

Co już wiadomo o tej terapii

Methotrexaat Sandoz 2,5 mg - Ten lek przyjmuje się doustnie w formie tabletek, a jest on powszechnie stosowany w leczeniu wielu chorób zapalnych. Działa on poprzez blokowanie konkretnych procesów wewnątrz komórek, co hamuje nadmierny wzrost i aktywność nieprawidłowych komórek organizmu. Należy do grupy leków wpływających na metabolizm kwasu foliowego, co pomaga wyciszyć procesy chorobowe w skórze i tkankach.

Badane choroby

  • Liszaj twardzinowy

    Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która najczęściej dotyka okolic narządów płciowych. Objawia się ona zmianami w strukturze skóry, która staje się cienka, biała i może być podatna na uszkodzenia. Proces chorobowy może prowadzić do swędzenia oraz zmian w wyglądzie tkanek. Z czasem zmiany mogą się rozprzestrzeniać na większe obszary skóry.

  • Zróżnicowana wewnątrznabłonkowa neoplazja sromu (dVIN)

    Jest to stan chorobowy toczący się w warstwach skóry, który często występuje u osób z przewlekłymi zmianami skórnymi. Charakteryzuje się on nieprawidłowymi zmianami w komórkach skóry, które mogą postępować w czasie. Choroba ta może powracać po okresach stabilizacji. Postęp może objawiać się dalszymi zmianami w strukturze tkanki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524373-17-00Kod protokołuMERCURE524372Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).