Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tulisokibartu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stavów kręgosłupa widocznym w badaniach obrazowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej radiograficzną osiową spondyloartropatią, która jest również znana jako zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Jest to choroba, która powoduje długotrwały ból pleców i stan zapalny w kręgosłupie oraz stawach krzyżowo-biodrowych. W badaniu będzie testowany lek o nazwie tulisokibart oraz substancja zwana placebo. Lek tulisokibart jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu, który umożliwia podanie leku pod skórę. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy tulisokibart jest skuteczny w leczeniu tej choroby i czy jest bezpieczny dla osób z radiograficzną osiową spondyloartropatią.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tulisokibart lub do grupy otrzymującej placebo. Głównym celem badania jest ocena, jaki odsetek uczestników osiągnie określoną poprawę stanu zdrowia po szesnastu tygodniach leczenia. Poprawa ta będzie mierzona za pomocą specjalnej skali oceny choroby. W trakcie badania będą także sprawdzane inne aspekty zdrowia uczestników, takie jak sprawność fizyczna, nasilenie bólu kręgosłupa w ciągu dnia i w nocy, aktywność choroby oraz ogólna jakość życia. Lekarze będą również oceniać zmiany widoczne w badaniu obrazowym zwanym rezonansem magnetycznym, które pokazuje stan zapalny w kręgosłupie i stawach krzyżowo-biodrowych.

Bezpieczeństwo leku będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych oraz sprawdzanie, czy uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie leku bez problemów zdrowotnych. Badanie pozwoli określić, czy tulisokibart może być pomocny w leczeniu radiograficznej osiowej spondyloartropatii i czy jest dobrze tolerowany przez pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania. Jedna grupa będzie otrzymywać lek tulisokibart, a druga grupa będzie otrzymywać placebo (preparat nieaktywny, który nie zawiera leku).

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. Jest to procedura zapewniająca obiektywność wyników.

    Lek tulisokibart lub placebo będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym wstrzykiwaczu.

    Preparat będzie podawany podskórnie, czyli poprzez wstrzyknięcie pod skórę.

  2. Krok 2

    Okres leczenia do 16. tygodnia

    Będziesz otrzymywać regularne wstrzyknięcia zgodnie z harmonogramem badania.

    W tym okresie będą przeprowadzane wizyty kontrolne, podczas których zostanie oceniona twoja odpowiedź na leczenie.

    Lekarz będzie monitorował aktywność choroby oraz sprawdzał, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Ocena w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła poprawa objawów choroby zgodnie z kryteriami ASAS 40. Oznacza to ocenę poprawy w zakresie bólu, sztywności i funkcjonowania.

    Zostanie oceniona aktywność choroby za pomocą skali ASDAS, która mierzy nasilenie objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

    Zostanie sprawdzona twoja sprawność fizyczna za pomocą wskaźnika BASFI, który ocenia, jak choroba wpływa na codzienne czynności.

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych, aby ocenić zmiany zapalne.

    Zostaniesz zapytany o natężenie bólu kręgosłupa, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

    Zostanie oceniony wpływ choroby na codzienne życie za pomocą kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia i samopoczucia.

    Jeśli masz zapalenie przyczepów ścięgnistych (entezopatie), zostanie oceniony stopień tego stanu.

    Zostanie zmierzona ruchomość kręgosłupa za pomocą wskaźnika BASMI.

    Zostanie oceniony poziom zmęczenia za pomocą skali FACIT-Fatigue.

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania po 16. tygodniu

    Po ocenie w 16. tygodniu badanie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem.

    Będziesz nadal otrzymywać przydzielony preparat i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Lekarz będzie na bieżąco monitorował twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Podczas całego badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz podejmie odpowiednie działania, w tym ewentualne przerwanie podawania preparatu badanego.

    Twoje bezpieczeństwo będzie priorytetem przez cały czas trwania badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w lutym 2030 roku.

    Po zakończeniu udziału w badaniu zostaniesz poinformowany o dalszych krokach dotyczących twojego leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (choroby powodującej zapalenie stawów kręgosłupa) i spełniać kryteria klasyfikacyjne ASAS, w tym mieć ból pleców trwający co najmniej 3 miesiące, który pojawił się przed ukończeniem 45 roku życia
  • W badaniu mogą uczestniczyć kobiety
  • W badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni
  • W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tulisokibart

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest to nowy lek, który działa na układ odpornościowy organizmu, aby zmniejszyć stan zapalny w stawach i kręgosłupie. W badaniu sprawdza się, czy ten lek może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby, takich jak ból i sztywność kręgosłupa.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Placebo stosuje się w badaniach klinicznych, aby porównać, jak dobrze działa prawdziwy lek. Niektórzy uczestniczy badania otrzymają placebo zamiast prawdziwego leku, aby naukowcy mogli ocenić, czy tulisokibart jest skuteczny.

Co już wiadomo o tej terapii

Tulisokibart – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, obecnie badany w drugiej fazie zaawansowanych badań klinicznych, co oznacza że naukowcy sprawdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo u większej grupy pacjentów. Substancja ta jest przeznaczona do leczenia radiograficznej osiowej spondyloartropatii, znanej również jako zesztywniające zapaleniestawów kręgosłupa, która jest przewlekłą chorobą powodującą zapalenie i ból kręgosłupa oraz stawów. Tulisokibart działa na poziomie molekularnym, blokując specyficzne białka odpowiedzialne za proces zapalny w organizmie, co pomaga zmniejszyć objawy choroby i poprawić ruchomość stawów.

Badane choroby

Radiograficzna osiowa spondyloartropatia – Radiographic axial spondyloarthritis, znana również jako zesztywniające zapaleniestawów kręgosłupa, to przewlekła choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Choroba charakteryzuje się postępującym stanem zapalnym, który prowadzi do sztywności i ograniczenia ruchomości kręgosłupa. W miarę rozwoju choroby dochodzi do stopniowego zrastania się kręgów, co powoduje zmniejszenie elastyczności kręgosłupa. Pacjenci odczuwają przewlekły ból pleców, szczególnie w nocy i rano, oraz sztywność, która zmniejsza się po wykonaniu ćwiczeń. Zapalenie może również obejmować stawy obwodowe, miejsca przyczepów ścięgien do kości oraz inne narządy. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie może być różne u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521059-21-00Kod protokołuMK-7240-013Planowana liczba uczestników323 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).